来那度胺在粘膜相关淋巴组织 (MALT) 型淋巴瘤患者中的试验
2010年9月27日 更新者：Medical University of Vienna
粘膜相关淋巴组织 (MALT) 型淋巴瘤患者来那度胺的 II 期试验
将在粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤患者中评估来那度胺单一疗法的活性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估来那度胺在 MALT 淋巴瘤患者中诱导客观/组织学反应的临床潜力。
次要目标是评估来那度胺在该患者人群中的安全性，并评估来那度胺对无进展生存期的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、A-1090
- 招聘中
- Dept of Internal Medicine
-
接触：
- Markus Raderer, MD
- 电话号码：2296 +43-1-40400
- 邮箱：markus.raderer@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Markus Raderer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实具有可测量疾病的 MALT 淋巴瘤患者（I - IV 期）
- 胃淋巴瘤在 HP 根除、放疗或化疗后首次或多次复发
- 年龄 > 18 岁
- 必须能够耐受治疗，并且具有足够的心、肾和肝功能，ECOG 状态为 0 - 2
- 必须能够理解研究的目的并给予书面知情同意
排除标准：
- MALT 淋巴瘤或 MALT 淋巴瘤伴弥漫性大细胞淋巴瘤（“高级别淋巴瘤”）以外的淋巴瘤组织学 - 成分
- 在开始使用来那度胺治疗前 28 天内使用过任何研究药物
- 过去 5 年内除鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史
- 过去 4 周内进行过除诊断性手术以外的大手术
- 中枢神经系统受累的证据
- 研究者判断为具有临床意义并对研究药物的依从性产生不利影响的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史
- 严重周围性多发性神经病
- 最近 6 个月内有临床意义的心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物无法很好控制的心律失常）或心肌梗塞
- 进入研究前的基线血液学状况不佳：依赖红细胞和/或血小板输注，ANC（中性粒细胞绝对计数（分段 + 条带））< 1.0 x 109/L
- 活动性机会性感染患者
- 怀孕
- 不受控制的糖尿病
- 研究开始时预先存在的血栓栓塞事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来那度胺
来那度胺以每天 25 mg 的剂量口服给药
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25 毫克来那度胺口服每天21天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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来那度胺诱导的客观反应率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月27日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.