インドにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの2回投与と3回投与の試験
2023年9月27日 更新者：Partha Basu
インドにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの2回投与と3回投与のランダム化試験
主な研究仮説は、2回投与のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンレジメンは、ワクチンに含まれるHPV型によって引き起こされる持続性HPV感染および子宮頸部腫瘍に対して、3回投与レジメンと同様の免疫原性と保護を女児に提供するというものでした.
インド政府は、この研究とは関係のない理由により、2010 年 4 月に国内のすべての HPV ワクチン試験でワクチン接種を停止しました。
調査の概要
詳細な説明
ワクチン接種の一時停止により、女児は 3 回接種 (1 日目、60 日目、および 180 日以上)、2 回接種 (1 日目および 180 日目以上)、不完全な治療のため (「デフォルトで」) 1 日目および 60 日目に 2 回接種を受けました。デフォルトで1回の投与を受けます。
2012 年 5 月から、HPV の発生率と持続性の結果を分析するための予防接種を受けていない女性の対照群として機能するために、年齢と部位が一致した予防接種を受けていない既婚女性の最初のコホートが募集されました。
2017 年 6 月から、年齢と部位が一致した (スクリーニングを受けるワクチン接種を受けた女性と年齢と部位が一致した) 予防接種を受けていない既婚女性のコホートが募集されており、ワクチンを接種していない最初のコホートに加えて、子宮頸部腫瘍の評価に使用されます。結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22729
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Bengal
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Kolkata、Bengal、インド、700031
- Cancer Foundation of India
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Maharashtra
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Barshi、Maharashtra、インド、413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
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Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
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Tamil Nadu
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Ambilikkai、Tamil Nadu、インド、624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康で、歩行可能な 10 ～ 18 歳の少女
- 未婚の女の子
- 子宮が無傷の女の子
- 調査のために選ばれた村の居住者
除外基準:
- 重度および/または衰弱性の病気を持つ女の子
- 薬に対するアレルギーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3回分
参加者は、1日目、60日目、180日目以降に予防用四価HPVワクチンMerck（Gardasil®）の3回の接種を受けた。
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参加者は、1 回、2 回、または 3 回のワクチン接種を受けました。
各注射には、タイプ 6 が 20 マイクログラム、タイプ 11 が 40 マイクログラム、タイプ 16 が 40 マイクログラム、タイプ 18 が 20 マイクログラム含まれています。
他の名前：
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実験的：2回分
参加者は、1日目と180日目以降に予防用四価HPVワクチンMerck（Gardasil®）の2回接種を受けた。
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参加者は、1 回、2 回、または 3 回のワクチン接種を受けました。
各注射には、タイプ 6 が 20 マイクログラム、タイプ 11 が 40 マイクログラム、タイプ 16 が 40 マイクログラム、タイプ 18 が 20 マイクログラム含まれています。
他の名前：
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実験的：デフォルトでは2回分
参加者は、デフォルトで1日目と60日目にメルク社の予防用四価HPVワクチン（ガーダシル®）の2回接種を受けた（不完全投与）。
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参加者は、1 回、2 回、または 3 回のワクチン接種を受けました。
各注射には、タイプ 6 が 20 マイクログラム、タイプ 11 が 40 マイクログラム、タイプ 16 が 40 マイクログラム、タイプ 18 が 20 マイクログラム含まれています。
他の名前：
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実験的：単回投与
参加者はデフォルトで予防用四価HPVワクチンMerck（Gardasil®）を1回接種した（不完全投与）
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参加者は、1 回、2 回、または 3 回のワクチン接種を受けました。
各注射には、タイプ 6 が 20 マイクログラム、タイプ 11 が 40 マイクログラム、タイプ 16 が 40 マイクログラム、タイプ 18 が 20 マイクログラム含まれています。
他の名前：
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介入なし：ワクチン接種を受けていない
ワクチン接種を受けていない女性のコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点でのワクチンに含まれる HPV タイプ (16/18/6/11) に対する総抗体の中央蛍光強度 (MFI)
時間枠：7か月（3回投与および2回投与群）、12か月（デフォルトで2回投与および単回投与群）、18、36、48
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サンプルを EDTA で処理し、Luminex (Austin, TX, USA) ベースのマルチプレックス血清学で分析して、主要キャプシドタンパク質 L1 に対する結合抗体の濃度を平均蛍光強度 (MFI) として評価しました。
HPV マルチプレックス血清学を使用して定量化された抗体濃度の尺度としての MFI 値は、ELISA で測定された光学密度と直接比較できます。
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7か月（3回投与および2回投与群）、12か月（デフォルトで2回投与および単回投与群）、18、36、48
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持続性 HPV 16/18/6/11 感染の頻度。
時間枠：結婚日から7年間のフォローアップまで
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最初の子宮頸部細胞サンプルは、結婚後 18 か月または最初の出産後 6 か月の女性から採取されました。
その後、年次コレクションを 3 回追加取得しました。
HPV ジェノタイピング法には、HPV 型特異的な E7 PCR ビーズに基づくマルチプレックス ジェノタイピングが含まれていました。
マルチプレックス HPV 型特異的 E7 PCR では、E7 領域をターゲットとする HPV 型特異的プライマーを使用して、19 の高リスクまたは高リスクの可能性のある HPV 型 (16、18、26、31、33、35、39、45) を検出します。 、51、52、53、56、58、59、66、68a、68b、70、73、および 82)、および 2 つの低リスク HPV タイプ (6 および 11) で、検出限界は 10 ～ 1000 コピーの範囲です。ウイルスゲノム。
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結婚日から7年間のフォローアップまで
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HPV 16/18 関連の前がん病変およびがんの頻度。
時間枠：25 歳および最初のスクリーニングから 5 年後の既婚参加者から収集された HPV 検査用の子宮頸部サンプル
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病理学パネル診断: CIN 2、CIN 3 (上皮内扁平上皮がんを含む)、上皮内腺がん、浸潤性扁平上皮子宮頸がん、または子宮頸部の浸潤性腺がん、および同じ生検組織での PCR による HPV 16 および/または HPV 18 の検出サンプル。
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25 歳および最初のスクリーニングから 5 年後の既婚参加者から収集された HPV 検査用の子宮頸部サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の非標的ハイリスク型 HPV による感染頻度。
時間枠：25 歳および最初のスクリーニングから 5 年後の既婚参加者から収集された HPV 検査用の子宮頸部サンプル
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HPV ジェノタイピング法には、HPV 型特異的な E7 PCR ビーズに基づくマルチプレックス ジェノタイピングが含まれていました。
マルチプレックス HPV 型特異的 E7 PCR では、E7 領域をターゲットとする HPV 型特異的プライマーを使用して、19 の高リスクまたは高リスクの可能性のある HPV 型 (16、18、26、31、33、35、39、45) を検出します。 、51、52、53、56、58、59、66、68a、68b、70、73、および 82)、および 2 つの低リスク HPV タイプ (6 および 11) で、検出限界は 10 ～ 1000 コピーの範囲です。ウイルスゲノム。
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25 歳および最初のスクリーニングから 5 年後の既婚参加者から収集された HPV 検査用の子宮頸部サンプル
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含まれていない HPV タイプに関連する子宮頸部腫瘍の頻度。
時間枠：基準日から15年
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病理パネル診断: CIN 2、CIN 3 (上皮内扁平上皮がんを含む)、上皮内腺がん、浸潤性扁平上皮子宮頸がん、または子宮頸部の浸潤性腺がん、および同じ生検組織サンプルでの PCR による他の非ワクチンの検出には、HPV 型が含まれます.
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基準日から15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Partha Basu, MD、International Agency for Research on Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (推定)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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