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Essai de deux contre trois doses de vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) en Inde

27 septembre 2023 mis à jour par: Partha Basu

Essai randomisé de deux contre trois doses de vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) en Inde

L'hypothèse principale de l'étude était qu'un schéma thérapeutique de vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) à deux doses offrirait aux filles une immunogénicité et une protection similaires à celles d'un schéma thérapeutique à trois doses contre l'infection persistante par le VPH et la néoplasie cervicale causée par les types de VPH inclus dans le vaccin. Le gouvernement indien a arrêté la vaccination dans tous les essais de vaccins contre le VPH dans le pays en avril 2010 pour des raisons non liées à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suspension de la vaccination a donné lieu à des filles recevant 3 doses (jours 1, 60 et ≥180), recevant 2 doses (jours 1 et ≥180), recevant 2 doses aux jours 1 et 60 en raison d'un traitement incomplet ("par défaut"), et recevoir une dose par défaut. Une première cohorte de femmes mariées non vaccinées appariées selon l'âge et le site a été recrutée à partir de mai 2012 pour servir de groupe témoin non vacciné de femmes pour l'analyse de l'incidence et de la persistance du VPH. Une deuxième cohorte appariée selon l'âge et le site (âge et site appariés aux femmes vaccinées faisant l'objet d'un dépistage) de femmes mariées non vaccinées est en cours de recrutement à partir de juin 2017 et doit être utilisée en plus de la première cohorte non vaccinée pour l'évaluation de la néoplasie cervicale résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22729

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Inde, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Inde, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Inde, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Filles ambulantes apparemment en bonne santé âgées de 10 à 18 ans
  • Filles célibataires
  • Filles avec utérus intact
  • Résident dans les villages choisis pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Filles atteintes d'une maladie grave et/ou débilitante
  • Antécédents d'allergie à tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 3 doses
Les participants ont reçu trois doses du vaccin prophylactique quadrivalent contre le VPH Merck (Gardasil®) aux jours 1, 60 et 180+.
Biologique: Vaccin quadrivalent prophylactique contre le VPH Merck (Gardasil®)
Les participants ont reçu soit une, deux ou trois doses du vaccin. Chaque injection contient 20 microgrammes de type 6, 40 microgrammes de type 11, 40 microgrammes de type 16 et 20 microgrammes de type 18.
Autres noms:
  • Gardasil®
Expérimental: 2 doses
Les participants ont reçu deux doses du vaccin prophylactique quadrivalent contre le VPH Merck (Gardasil®) aux jours 1 et 180+.
Biologique: Vaccin quadrivalent prophylactique contre le VPH Merck (Gardasil®)
Les participants ont reçu soit une, deux ou trois doses du vaccin. Chaque injection contient 20 microgrammes de type 6, 40 microgrammes de type 11, 40 microgrammes de type 16 et 20 microgrammes de type 18.
Autres noms:
  • Gardasil®
Expérimental: 2 doses par défaut
Les participants ont reçu deux doses du vaccin prophylactique quadrivalent contre le VPH Merck (Gardasil®) aux jours 1 et 60 par défaut (doses incomplètes).
Biologique: Vaccin quadrivalent prophylactique contre le VPH Merck (Gardasil®)
Les participants ont reçu soit une, deux ou trois doses du vaccin. Chaque injection contient 20 microgrammes de type 6, 40 microgrammes de type 11, 40 microgrammes de type 16 et 20 microgrammes de type 18.
Autres noms:
  • Gardasil®
Expérimental: Une seule dose
Les participants ont reçu par défaut une dose du vaccin prophylactique quadrivalent contre le VPH Merck (Gardasil®) (doses incomplètes).
Biologique: Vaccin quadrivalent prophylactique contre le VPH Merck (Gardasil®)
Les participants ont reçu soit une, deux ou trois doses du vaccin. Chaque injection contient 20 microgrammes de type 6, 40 microgrammes de type 11, 40 microgrammes de type 16 et 20 microgrammes de type 18.
Autres noms:
  • Gardasil®
Aucune intervention: Non vacciné
Une cohorte de femmes non vaccinées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensités de fluorescence médianes (MFI) des anticorps totaux contre les types de VPH inclus dans le vaccin (16/18/6/11) à différents moments
Délai: Mois 7 (pour les groupes à 3 doses et à 2 doses), 12 (pour les groupes à 2 doses par défaut et à dose unique), 18, 36, 48
Les échantillons ont été traités avec de l'EDTA et analysés avec une sérologie multiplex basée sur Luminex (Austin, TX, USA) pour évaluer la concentration d'anticorps de liaison contre la principale protéine de capside L1 en tant qu'intensité de fluorescence médiane moyenne (MFI). Les valeurs MFI en tant que mesure de la concentration d'anticorps quantifiée par l'utilisation de la sérologie multiplex HPV sont directement comparables aux densités optiques mesurées avec ELISA.
Mois 7 (pour les groupes à 3 doses et à 2 doses), 12 (pour les groupes à 2 doses par défaut et à dose unique), 18, 36, 48
Fréquence des infections persistantes au VPH 16/18/6/11.
Délai: De la date du mariage jusqu'à 7 ans de suivi
Les premiers échantillons de cellules cervicales ont été prélevés sur des femmes 18 mois après leur mariage ou 6 mois après le premier accouchement. Après cela, 3 collectes annuelles supplémentaires ont été obtenues. La méthode de génotypage du VPH impliquait un génotypage multiplex basé sur des billes de PCR E7 spécifique au type de VPH. La PCR E7 multiplex spécifique au type de HPV utilise des amorces spécifiques au type de HPV ciblant la région E7 pour la détection de 19 types de HPV à haut risque ou à haut risque probable (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 et 82) et deux types de HPV à faible risque (6 et 11), avec des limites de détection allant de dix à 1000 copies de le génome viral.
De la date du mariage jusqu'à 7 ans de suivi
Fréquence des lésions précancéreuses et du cancer associés au VPH 16/18.
Délai: Échantillons cervicaux pour le test HPV prélevés sur les participants mariés à l'âge de 25 ans et à 5 ans après le premier dépistage
Pathologie Diagnostic par panel de : CIN 2, CIN 3 (y compris carcinome épidermoïde in situ), adénocarcinome in situ, carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus ou adénocarcinome invasif du col de l'utérus et détection de HPV 16 et/ou HPV 18 par PCR dans le même tissu de biopsie goûter.
Échantillons cervicaux pour le test HPV prélevés sur les participants mariés à l'âge de 25 ans et à 5 ans après le premier dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'infection par d'autres types de VPH à haut risque non ciblés.
Délai: Échantillons cervicaux pour le test HPV prélevés sur les participants mariés à l'âge de 25 ans et à 5 ans après le premier dépistage
La méthode de génotypage du VPH impliquait un génotypage multiplex basé sur des billes de PCR E7 spécifique au type de VPH. La PCR E7 multiplex spécifique au type de HPV utilise des amorces spécifiques au type de HPV ciblant la région E7 pour la détection de 19 types de HPV à haut risque ou à haut risque probable (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 et 82) et deux types de HPV à faible risque (6 et 11), avec des limites de détection allant de dix à 1000 copies de le génome viral.
Échantillons cervicaux pour le test HPV prélevés sur les participants mariés à l'âge de 25 ans et à 5 ans après le premier dépistage
Fréquence des néoplasies cervicales associées aux types de VPH non inclus.
Délai: 15 ans à compter de la date de référence
Pathologie Diagnostic par panel de : CIN 2, CIN 3 (y compris le carcinome épidermoïde in situ), l'adénocarcinome in situ, le carcinome épidermoïde invasif du col de l'utérus ou l'adénocarcinome invasif du col de l'utérus et la détection d'autres types de VPH non vaccinaux inclus par PCR dans le même échantillon de tissu de biopsie .
15 ans à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Partha Basu

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimé)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Autre identifiant: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identificateur de registre: Indian Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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