Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou proti třem dávkám vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) v Indii

27. září 2023 aktualizováno: Partha Basu

Randomizovaná studie dvou proti třem dávkám vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) v Indii

Primární hypotéza studie byla, že dvoudávkový očkovací režim proti lidskému papilomaviru (HPV) nabídne dívkám podobnou imunogenicitu a ochranu jako třídávkový režim proti přetrvávající infekci HPV a cervikální neoplazii způsobené typy HPV obsaženými ve vakcíně. Indická vláda zastavila očkování ve všech studiích vakcín proti HPV v zemi v dubnu 2010 z důvodů, které se netýkají této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozastavení očkování vedlo k tomu, že dívky dostaly 3 dávky (1., 60. den a ≥180), dostaly 2 dávky (1. den a ≥180), dostaly 2 dávky 1. a 60. den z důvodu neúplné léčby ("standardně"), a standardně dostává jednu dávku. První věkově a místně odpovídající kohorta neočkovaných vdaných žen byla přijata od května 2012, aby sloužila jako neočkovaná kontrolní skupina žen pro analýzu výsledků výskytu a přetrvávání HPV. Od června 2017 je přijímána druhá kohorta neočkovaných vdaných žen (věk a místo odpovídající očkovaným ženám podstupujícím screening) a má být použita jako doplněk k první neočkované kohortě pro hodnocení cervikální neoplazie. výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22729

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Indie, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Indie, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Indie, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravé, ambulantní dívky ve věku 10 - 18 let
  • Nezadané dívky
  • Dívky s neporušenou dělohou
  • Bydlí ve vesnicích vybraných pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Dívky s jakýmkoli závažným a/nebo vysilujícím onemocněním
  • Minulá historie alergie na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3-dávkový
Účastníci dostali tři dávky profylaktické kvadrivalentní HPV vakcíny Merck (Gardasil®) ve dnech 1, 60 a 180+.
Biologický: Profylaktická kvadrivalentní HPV vakcína Merck (Gardasil®)
Účastníci dostali jednu, dvě nebo tři dávky vakcíny. Jedna injekce obsahuje 20 mikrogramů typu 6, 40 mikrogramů typu 11, 40 mikrogramů typu 16 a 20 mikrogramů typu 18.
Ostatní jména:
  • Gardasil®
Experimentální: 2-dávkový
Účastníci dostali dvě dávky profylaktické kvadrivalentní HPV vakcíny Merck (Gardasil®) ve dnech 1 a 180+.
Biologický: Profylaktická kvadrivalentní HPV vakcína Merck (Gardasil®)
Účastníci dostali jednu, dvě nebo tři dávky vakcíny. Jedna injekce obsahuje 20 mikrogramů typu 6, 40 mikrogramů typu 11, 40 mikrogramů typu 16 a 20 mikrogramů typu 18.
Ostatní jména:
  • Gardasil®
Experimentální: Standardně 2 dávky
Účastníci dostali dvě dávky profylaktické kvadrivalentní HPV vakcíny Merck (Gardasil®) ve dnech 1 a 60 standardně (neúplné dávky)
Biologický: Profylaktická kvadrivalentní HPV vakcína Merck (Gardasil®)
Účastníci dostali jednu, dvě nebo tři dávky vakcíny. Jedna injekce obsahuje 20 mikrogramů typu 6, 40 mikrogramů typu 11, 40 mikrogramů typu 16 a 20 mikrogramů typu 18.
Ostatní jména:
  • Gardasil®
Experimentální: Jedna dávka
Účastníci standardně obdrželi jednu dávku profylaktické kvadrivalentní HPV vakcíny Merck (Gardasil®) (neúplné dávky)
Biologický: Profylaktická kvadrivalentní HPV vakcína Merck (Gardasil®)
Účastníci dostali jednu, dvě nebo tři dávky vakcíny. Jedna injekce obsahuje 20 mikrogramů typu 6, 40 mikrogramů typu 11, 40 mikrogramů typu 16 a 20 mikrogramů typu 18.
Ostatní jména:
  • Gardasil®
Žádný zásah: Neočkovaný
Skupina neočkovaných žen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední fluorescenční intenzity (MFI) celkových protilátek proti typům HPV zahrnutým do vakcíny (16/18/6/11) v různých časových bodech
Časové okno: Měsíc 7 (pro skupiny se 3 dávkami a 2 dávkami), 12 (pro 2 dávky standardně a skupiny s jednou dávkou), 18, 36, 48
Vzorky byly ošetřeny EDTA a analyzovány multiplexní sérologií na bázi Luminex (Austin, TX, USA), aby se vyhodnotila koncentrace vazebných protilátek proti hlavnímu kapsidovému proteinu L1 jako střední střední intenzita fluorescence (MFI). Hodnoty MFI jako míra koncentrace protilátky kvantifikované použitím HPV multiplexní sérologie jsou přímo srovnatelné s optickými hustotami měřenými pomocí ELISA.
Měsíc 7 (pro skupiny se 3 dávkami a 2 dávkami), 12 (pro 2 dávky standardně a skupiny s jednou dávkou), 18, 36, 48
Frekvence perzistentní HPV infekce 16/18/6/11.
Časové okno: Od data svatby do 7 let sledování
První vzorky cervikálních buněk byly odebrány ženám 18 měsíců po svatbě nebo 6 měsíců po prvním porodu. Poté byly získány 3 roční sbírky navíc. Metoda HPV genotypizace zahrnovala HPV typově specifickou E7 PCR perličku založenou na multiplexním genotypování. Multiplexní HPV typově specifická E7 PCR používá HPV typově specifické primery zacílené na oblast E7 pro detekci 19 vysoce rizikových nebo pravděpodobných vysoce rizikových typů HPV (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 a 82) a dva typy HPV s nízkým rizikem (6 a 11), s limity detekce od deseti do 1000 kopií virový genom.
Od data svatby do 7 let sledování
Frekvence prekancerózních lézí a rakoviny spojených s HPV 16/18.
Časové okno: Vzorky děložního čípku pro testování HPV odebrané od ženatých účastnic ve věku 25 let a 5 let po prvním screeningu
Panelová diagnostika patologie: CIN 2, CIN 3 (včetně skvamózního karcinomu in situ), adenokarcinomu in situ, invazivního dlaždicového karcinomu děložního hrdla nebo invazivního adenokarcinomu děložního čípku a detekce HPV 16 a/nebo HPV 18 pomocí PCR ve stejné bioptické tkáni vzorek.
Vzorky děložního čípku pro testování HPV odebrané od ženatých účastnic ve věku 25 let a 5 let po prvním screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekce jinými necílenými vysoce rizikovými typy HPV.
Časové okno: Vzorky děložního čípku pro testování HPV odebrané od ženatých účastnic ve věku 25 let a 5 let po prvním screeningu
Metoda HPV genotypizace zahrnovala HPV typově specifickou E7 PCR perličku založenou na multiplexním genotypování. Multiplexní HPV typově specifická E7 PCR používá HPV typově specifické primery zacílené na oblast E7 pro detekci 19 vysoce rizikových nebo pravděpodobných vysoce rizikových typů HPV (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 a 82) a dva typy HPV s nízkým rizikem (6 a 11), s limity detekce od deseti do 1000 kopií virový genom.
Vzorky děložního čípku pro testování HPV odebrané od ženatých účastnic ve věku 25 let a 5 let po prvním screeningu
Frekvence cervikální neoplazie spojené s nezahrnutými typy HPV.
Časové okno: 15 let od základního data
Panelová diagnostika: CIN 2, CIN 3 (včetně skvamózního karcinomu in situ), adenokarcinomu in situ, invazivního dlaždicového karcinomu děložního hrdla nebo invazivního adenokarcinomu děložního čípku a detekce jiných typů HPV bez vakcíny pomocí PCR ve stejném vzorku bioptické tkáně .
15 let od základního data

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Partha Basu

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Jiný identifikátor: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identifikátor registru: Indian Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Profylaktická kvadrivalentní HPV vakcína Merck (Gardasil®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit