Utprøving av to versus tre doser av humant papillomavirus (HPV) vaksine i India
27. september 2023 oppdatert av: Partha Basu
Randomisert utprøving av to versus tre doser av humant papillomavirus (HPV) vaksine i India
Den primære studiehypotesen var at et vaksineregime med to doser humant papillomavirus (HPV) ville tilby tilsvarende immunogenisitet og beskyttelse som et tredoseregime til jenter mot vedvarende HPV-infeksjon og cervikal neoplasi forårsaket av HPV-typer inkludert i vaksinen.
Regjeringen i India stoppet vaksinasjon i alle HPV-vaksineforsøkene i landet i april 2010 på grunn av årsaker som ikke er relatert til denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suspensjonen av vaksinasjonen resulterte i at jenter fikk 3 doser (dag 1, 60 og ≥180), fikk 2 doser (dag 1 og ≥180), fikk 2 doser på dag 1 og 60 på grunn av ufullstendig behandling ("som standard"), og mottar én dose som standard.
En første alders- og stedstilpasset kohort av uvaksinerte gifte kvinner ble rekruttert, fra mai 2012, for å tjene som den uvaksinerte kontrollgruppen av kvinner for analyse av HPV-forekomst og utholdenhetsutfall.
En andre alders- og stedstilpasset (alder og sted matchet med de vaksinerte kvinnene som gjennomgår screening) av uvaksinerte gifte kvinner rekrutteres fra og med juni 2017 og skal brukes i tillegg til den første uvaksinerte kohorten for vurdering av cervikal neoplasi utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22729
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Bengal
-
Kolkata, Bengal, India, 700031
- Cancer Foundation of India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
-
-
Maharashtra
-
Barshi, Maharashtra, India, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
-
-
Tamil Nadu
-
Ambilikkai, Tamil Nadu, India, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske, ambulante jenter i alderen 10 - 18 år
- Ugifte jenter
- Jenter med intakt livmor
- Bosatt i landsbyene som er valgt for studien
Ekskluderingskriterier:
- Jenter med alvorlig og/eller invalidiserende sykdom
- Tidligere historie med allergi mot noen medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3-dose
Deltakerne fikk tre doser av den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaksinen Merck (Gardasil®) på dag 1, 60 og 180+.
|
Deltakerne fikk enten en, to eller tre doser av avaksinen.
Hver injeksjon inneholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-dose
Deltakerne fikk to doser av den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaksinen Merck (Gardasil®) på dag 1 og 180+.
|
Deltakerne fikk enten en, to eller tre doser av avaksinen.
Hver injeksjon inneholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 doser som standard
Deltakerne mottok to doser av den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaksinen Merck (Gardasil®) på dag 1 og 60 som standard (ufullstendige doser)
|
Deltakerne fikk enten en, to eller tre doser av avaksinen.
Hver injeksjon inneholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose
Deltakerne mottok én dose av den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaksinen Merck (Gardasil®) som standard (ufullstendige doser)
|
Deltakerne fikk enten en, to eller tre doser av avaksinen.
Hver injeksjon inneholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Uvaksinert
En gruppe uvaksinerte kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median florescerende intensitet (MFI) av de totale antistoffene mot vaksinen-inkluderte HPV-typer (16/18/6/11) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Måned 7 (for 3-dose og 2-dose grupper), 12 (for 2 doser som standard og enkeltdose grupper), 18, 36, 48
|
Prøver ble behandlet med EDTA og analysert med Luminex (Austin, TX, USA) basert multipleksserologi for å vurdere konsentrasjonen av bindende antistoffer mot hovedkapsidproteinet L1 som gjennomsnittlig median fluorescensintensitet (MFI).
MFI-verdier som et mål på antistoffkonsentrasjon kvantifisert ved bruk av HPV-multipleksserologi er direkte sammenlignbare med optiske tettheter målt med ELISA.
|
Måned 7 (for 3-dose og 2-dose grupper), 12 (for 2 doser som standard og enkeltdose grupper), 18, 36, 48
|
|
Frekvens av vedvarende HPV 16/18/6/11-infeksjon.
Tidsramme: Fra giftermålsdato til 7 års oppfølging
|
De første celleprøvene fra livmorhalsen ble tatt fra kvinner 18 måneder etter gift eller 6 måneder etter første fødsel.
Deretter ble det innhentet 3 ekstra årlige samlinger.
HPV-genotypingsmetoden involverte HPV-typespesifikk E7 PCR-kulebasert multipleks genotyping.
Den multiplekse HPV-typespesifikke E7 PCR-en bruker HPV-typespesifikke primere rettet mot E7-regionen for påvisning av 19 høyrisiko eller sannsynlig høyrisiko HPV-typer (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 og 82), og to lavrisiko HPV-typer (6 og 11), med deteksjonsgrenser fra ti til 1000 kopier av det virale genomet.
|
Fra giftermålsdato til 7 års oppfølging
|
|
Hyppighet av HPV 16/18-assosierte precancerøse lesjoner og kreft.
Tidsramme: Livmorhalsprøver for HPV-testing samlet inn fra gifte deltakere i en alder av 25 og 5 år etter den første screeningen
|
Patologi Paneldiagnose av: CIN 2, CIN 3 (inkludert plateepitelkarsinom in situ), adenokarsinom in situ, invasiv plateepitelkarsinom eller invasiv adenokarsinom i livmorhalsen og påvisning av HPV 16 og/eller HPV 18 i samme biopsivev i PCR prøve.
|
Livmorhalsprøver for HPV-testing samlet inn fra gifte deltakere i en alder av 25 og 5 år etter den første screeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av infeksjon av andre ikke-målrettede høyrisiko HPV-typer.
Tidsramme: Livmorhalsprøver for HPV-testing samlet inn fra gifte deltakere i en alder av 25 og 5 år etter den første screeningen
|
HPV-genotypingsmetoden involverte HPV-typespesifikk E7 PCR-kulebasert multipleks genotyping.
Den multiplekse HPV-typespesifikke E7 PCR-en bruker HPV-typespesifikke primere rettet mot E7-regionen for påvisning av 19 høyrisiko eller sannsynlig høyrisiko HPV-typer (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 og 82), og to lavrisiko HPV-typer (6 og 11), med deteksjonsgrenser fra ti til 1000 kopier av det virale genomet.
|
Livmorhalsprøver for HPV-testing samlet inn fra gifte deltakere i en alder av 25 og 5 år etter den første screeningen
|
|
Hyppighet av cervical neoplasia assosiert med ikke-inkluderte HPV-typer.
Tidsramme: 15 år fra basisdatoen
|
Patologi Paneldiagnose av: CIN 2, CIN 3 (inkludert plateepitelkarsinom in situ), adenokarsinom in situ, invasiv plateepitelkarsinom eller invasivt adenokarsinom i livmorhalsen og påvisning av andre ikke-vaksinetyper inkluderte HPV-typer ved PCR i samme biopsivev. .
|
15 år fra basisdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Annen identifikator: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Registeridentifikator: Indian Clinical Trial Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .