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인도에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신의 2회 용량 대 3회 용량 시험

2023년 9월 27일 업데이트: Partha Basu

인도에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신 2회 용량과 3회 용량의 무작위 시험

1차 연구 가설은 2회 용량의 인유두종바이러스(HPV) 백신 요법이 백신에 포함된 HPV 유형으로 인한 지속적인 HPV 감염 및 자궁경부 종양에 대해 여아에게 3회 용량 요법과 유사한 면역원성과 보호를 제공할 것이라는 것입니다. 인도 정부는 이 연구와 관련이 없는 이유로 2010년 4월 인도의 모든 HPV 백신 실험에서 백신 접종을 중단했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

백신 접종 중단으로 여아는 3회 접종(1일, 60일 및 ≥180), 2회 접종(1일 및 ≥180), 불완전한 치료로 인해 1일 및 60일에 2회 접종("기본값"), 기본적으로 1회 복용량을 받습니다. 2012년 5월부터 백신 접종을 하지 않은 기혼 여성의 첫 번째 연령 및 사이트 일치 코호트를 모집하여 HPV 발병률 및 지속성 결과 분석을 위한 여성의 백신 접종하지 않은 대조군 역할을 했습니다. 2017년 6월부터 백신을 접종하지 않은 기혼 여성의 두 번째 연령 및 부위 일치(선별검사를 받는 백신 접종 여성과 일치하는 연령 및 부위) 코호트가 모집되고 있으며 자궁경부 신생물 평가를 위한 첫 번째 백신 접종되지 않은 코호트에 추가로 사용될 예정입니다. 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22729

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, 인도, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, 인도, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, 인도, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 겉보기에 건강하고 걸을 수 있는 10~18세 소녀
  • 미혼 소녀
  • 온전한 자궁을 가진 여아
  • 연구를 위해 선택된 마을의 거주자

제외 기준:

  • 심각하거나 쇠약해지는 질병이 있는 여아
  • 모든 약물에 대한 알레르기 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3회분
참가자들은 1일차, 60일차, 180일차 이상에 예방적 4가 HPV 백신인 Merck(Gardasil®)를 3회 접종받았습니다.
생물학적: 예방적 4가 HPV 백신 Merck(Gardasil®)
참가자들은 아바신을 1회, 2회 또는 3회 투여 받았습니다. 각 주사에는 6형 20마이크로그램, 11형 40마이크로그램, 16형 40마이크로그램, 18형 20마이크로그램이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가다실®
실험적: 2회분
참가자들은 1일차와 180일차 이상에 예방적 4가 HPV 백신인 Merck(Gardasil®)를 2회 접종받았습니다.
생물학적: 예방적 4가 HPV 백신 Merck(Gardasil®)
참가자들은 아바신을 1회, 2회 또는 3회 투여 받았습니다. 각 주사에는 6형 20마이크로그램, 11형 40마이크로그램, 16형 40마이크로그램, 18형 20마이크로그램이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가다실®
실험적: 기본적으로 2회 복용량
참가자들은 기본적으로 1일차와 60일차에 예방적 4가 HPV 백신인 Merck(Gardasil®)를 2회 접종받았습니다(불완전 용량).
생물학적: 예방적 4가 HPV 백신 Merck(Gardasil®)
참가자들은 아바신을 1회, 2회 또는 3회 투여 받았습니다. 각 주사에는 6형 20마이크로그램, 11형 40마이크로그램, 16형 40마이크로그램, 18형 20마이크로그램이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가다실®
실험적: 단일 용량
참가자들은 기본적으로 예방적 4가 HPV 백신인 Merck(Gardasil®)를 1회 접종받았습니다(불완전 접종).
생물학적: 예방적 4가 HPV 백신 Merck(Gardasil®)
참가자들은 아바신을 1회, 2회 또는 3회 투여 받았습니다. 각 주사에는 6형 20마이크로그램, 11형 40마이크로그램, 16형 40마이크로그램, 18형 20마이크로그램이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가다실®
간섭 없음: 예방접종을 하지 않은
예방접종을 받지 않은 여성 집단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 시점에서 백신 포함 HPV 유형(16/18/6/11)에 대한 총 항체의 중간 형광 강도(MFI)
기간: 7개월(3회 및 2회 투여 그룹), 12개월(기본 2회 투여 및 단일 투여 그룹), 18, 36, 48
샘플을 EDTA로 처리하고 Luminex(Austin, TX, USA) 기반 다중 혈청학으로 분석하여 주요 캡시드 단백질 L1에 대한 결합 항체의 농도를 평균 중간 형광 강도(MFI)로 평가했습니다. HPV 멀티플렉스 혈청학을 사용하여 정량화된 항체 농도의 척도로서의 MFI 값은 ELISA로 측정된 광학 밀도와 직접 비교할 수 있습니다.
7개월(3회 및 2회 투여 그룹), 12개월(기본 2회 투여 및 단일 투여 그룹), 18, 36, 48
지속적인 HPV 16/18/6/11 감염 빈도.
기간: 결혼일부터 7년차까지
첫 번째 자궁경부 세포 샘플은 결혼 후 18개월 또는 첫 출산 후 6개월이 지난 여성으로부터 수집되었습니다. 그 후 3개의 추가 연간 컬렉션을 획득했습니다. HPV 유전자형 분석 방법에는 HPV 유형별 E7 PCR 비드 기반 다중 유전자형 분석이 포함되었습니다. Multiplex HPV-type-specific E7 PCR은 19개의 고위험 또는 잠재적 고위험 HPV 유형(16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45) 검출을 위해 E7 영역을 대상으로 하는 HPV 유형별 프라이머를 사용합니다. , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 및 82) 및 두 가지 저위험 HPV 유형(6 및 11), 검출 한계는 바이러스 게놈.
결혼일부터 7년차까지
HPV 16/18 관련 전암성 병변 및 암의 빈도.
기간: 25세 및 첫 번째 검사 후 5년에 기혼 참가자로부터 채취한 HPV 검사용 자궁경부 검체
병리학 패널 진단: CIN 2, CIN 3(편평 상피내암종 포함), 상피내 선암종, 침습성 편평 자궁경부암종 또는 자궁경부의 침윤성 선암종 및 동일한 생검 조직에서 PCR에 의한 HPV 16 및/또는 HPV 18 검출 견본.
25세 및 첫 번째 검사 후 5년에 기혼 참가자로부터 채취한 HPV 검사용 자궁경부 검체

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 비표적 고위험 HPV 유형에 의한 감염 빈도.
기간: 25세 및 첫 번째 검사 후 5년에 기혼 참가자로부터 채취한 HPV 검사용 자궁경부 검체
HPV 유전자형 분석 방법에는 HPV 유형별 E7 PCR 비드 기반 다중 유전자형 분석이 포함되었습니다. Multiplex HPV-type-specific E7 PCR은 19개의 고위험 또는 잠재적 고위험 HPV 유형(16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45) 검출을 위해 E7 영역을 대상으로 하는 HPV 유형별 프라이머를 사용합니다. , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 및 82) 및 두 가지 저위험 HPV 유형(6 및 11), 검출 한계는 바이러스 게놈.
25세 및 첫 번째 검사 후 5년에 기혼 참가자로부터 채취한 HPV 검사용 자궁경부 검체
포함되지 않은 HPV 유형과 관련된 자궁경부 신생물의 빈도.
기간: 기준일로부터 15년
병리학 패널 진단: CIN 2, CIN 3(편평 상피내암종 포함), 상피내 선암종, 침윤성 편평 자궁경부암종 또는 자궁경부의 침습성 선암종 및 동일한 생검 조직 샘플에서 PCR에 의한 PCR에 의한 백신이 포함되지 않은 다른 HPV 유형의 검출 .
기준일로부터 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Partha Basu

협력자

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (기타 식별자: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (레지스트리 식별자: Indian Clinical Trial Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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