Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch kontra trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w Indiach

27 września 2023 zaktualizowane przez: Partha Basu

Randomizowana próba dwóch kontra trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w Indiach

Podstawową hipotezą badawczą było to, że dwudawkowy schemat szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zapewniałby podobną immunogenność i ochronę jak trzydawkowy schemat szczepienia dziewcząt przed uporczywym zakażeniem HPV i nowotworem szyjki macicy wywołanym przez typy HPV zawarte w szczepionce. Rząd Indii wstrzymał szczepienia we wszystkich próbach szczepionki przeciwko HPV w kraju w kwietniu 2010 r. z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzymanie szczepień spowodowało, że dziewczęta otrzymały 3 dawki (dzień 1, 60 i ≥180), otrzymały 2 dawki (dzień 1 i ≥180), otrzymały 2 dawki w dniu 1 i 60 z powodu niepełnego leczenia („domyślnie”), i domyślnie otrzymuje jedną dawkę. Począwszy od maja 2012 r. zrekrutowano kohortę nieszczepionych zamężnych kobiet w pierwszym wieku i dopasowaną do miejsca, aby służyć jako nieszczepiona grupa kontrolna kobiet do analizy częstości występowania HPV i wyników utrzymywania się wirusa. Druga kohorta nieszczepionych zamężnych kobiet, dobrana pod względem wieku i miejsca (dopasowana pod względem wieku i miejsca do zaszczepionych kobiet poddawanych badaniom przesiewowym) rozpocznie się w czerwcu 2017 r. i będzie stosowana jako dodatek do pierwszej nieszczepionej kohorty do oceny nowotworu szyjki macicy wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22729

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Indie, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Indie, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Indie, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z pozoru zdrowe, ruchliwe dziewczynki w wieku 10 - 18 lat
  • Niezamężne dziewczyny
  • Dziewczęta z nienaruszoną macicą
  • Mieszkaniec wsi wybranych do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta z jakąkolwiek ciężką i/lub wyniszczającą chorobą
  • Historia alergii na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-dawkowy
Uczestnicy otrzymali trzy dawki profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) w dniach 1, 60 i 180+.
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Eksperymentalny: 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymali dwie dawki profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) w dniach 1 i 180+.
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Eksperymentalny: Domyślnie 2 dawki
Uczestnicy otrzymali domyślnie dwie dawki profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) w dniach 1. i 60. (dawki niepełne)
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymali domyślnie jedną dawkę profilaktycznej czterowalentnej szczepionki przeciwko HPV Merck (Gardasil®) (dawki niepełne)
Biologiczny: Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)
Uczestnicy otrzymywali jedną, dwie lub trzy dawki szczepionki. Każde wstrzyknięcie zawiera 20 mikrogramów typu 6, 40 mikrogramów typu 11, 40 mikrogramów typu 16 i 20 mikrogramów typu 18.
Inne nazwy:
  • Gardasil®
Brak interwencji: Nieszczepiony
Grupa niezaszczepionych kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana intensywności fluorescencji (MFI) wszystkich przeciwciał przeciwko typom HPV zawartym w szczepionce (16/18/6/11) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (dla grup 3-dawkowych i 2-dawkowych), 12 (domyślnie dla 2 dawek i grup jednodawkowych), 18, 36, 48
Próbki traktowano EDTA i analizowano za pomocą multipleksowej serologii opartej na Luminex (Austin, TX, USA) w celu oceny stężenia przeciwciał wiążących przeciwko głównemu białku kapsydu L1 jako średniej mediany intensywności fluorescencji (MFI). Wartości MFI jako miara stężenia przeciwciał, określone ilościowo przy użyciu multipleksowej serologii HPV, są bezpośrednio porównywalne z gęstościami optycznymi mierzonymi za pomocą testu ELISA.
Miesiąc 7 (dla grup 3-dawkowych i 2-dawkowych), 12 (domyślnie dla 2 dawek i grup jednodawkowych), 18, 36, 48
Częstotliwość przetrwałej infekcji HPV 16/18/6/11.
Ramy czasowe: Od daty ślubu do 7 lat obserwacji
Pierwsze próbki komórek szyjki macicy pobrano od kobiet 18 miesięcy po ślubie lub 6 miesięcy po pierwszym porodzie. Następnie uzyskano 3 dodatkowe roczne kolekcje. Metoda genotypowania HPV obejmowała specyficzne dla typu HPV E7 PCR oparte na multipleksowym genotypowaniu. Multipleksowa specyficzna dla typu HPV reakcja PCR E7 wykorzystuje specyficzne dla typu HPV startery ukierunkowane na region E7 w celu wykrycia 19 typów HPV wysokiego lub prawdopodobnego wysokiego ryzyka (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 i 82) oraz dwa typy HPV niskiego ryzyka (6 i 11), z granicami wykrywalności wynoszącymi od dziesięciu do 1000 kopii genom wirusa.
Od daty ślubu do 7 lat obserwacji
Częstość zmian przedrakowych i raka związanych z zakażeniem HPV 16/18.
Ramy czasowe: Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym
Diagnoza panelu patologicznego: CIN 2, CIN 3 (w tym rak płaskonabłonkowy in situ), gruczolakorak in situ, inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy lub inwazyjny gruczolakorak szyjki macicy i wykrycie HPV 16 i/lub HPV 18 metodą PCR w tej samej biopsji tkanki próbka.
Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość infekcji innymi niedocelowymi typami HPV wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym
Metoda genotypowania HPV obejmowała specyficzne dla typu HPV E7 PCR oparte na multipleksowym genotypowaniu. Multipleksowa specyficzna dla typu HPV reakcja PCR E7 wykorzystuje specyficzne dla typu HPV startery ukierunkowane na region E7 w celu wykrycia 19 typów HPV wysokiego lub prawdopodobnego wysokiego ryzyka (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 i 82) oraz dwa typy HPV niskiego ryzyka (6 i 11), z granicami wykrywalności wynoszącymi od dziesięciu do 1000 kopii genom wirusa.
Próbki szyjki macicy do testów na HPV pobrane od uczestniczek będących w związku małżeńskim w wieku 25 lat i 5 lat po pierwszym badaniu przesiewowym
Częstość występowania nowotworów szyjki macicy związanych z nieobjętymi typami HPV.
Ramy czasowe: 15 lat od daty bazowej
Diagnoza panelu patologicznego: CIN 2, CIN 3 (w tym rak płaskonabłonkowy in situ), gruczolakorak in situ, inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy lub inwazyjny gruczolakorak szyjki macicy oraz wykrycie innych typów HPV nieobjętych szczepionką metodą PCR w tej samej biopsji próbki tkanki .
15 lat od daty bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Partha Basu

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Inny identyfikator: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identyfikator rejestru: Indian Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Profilaktyczna czterowalentna szczepionka HPV Merck (Gardasil®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj