在印度对两剂和三剂人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗进行试验
2023年9月27日 更新者：Partha Basu
在印度进行两剂和三剂人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的随机试验
主要研究假设是两剂人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗方案将提供与三剂方案相似的免疫原性和保护作用，使女孩免受疫苗中包含的 HPV 类型引起的持续性 HPV 感染和宫颈瘤形成。
由于与本研究无关的原因，印度政府于 2010 年 4 月停止了该国所有 HPV 疫苗试验中的疫苗接种。
研究概览
详细说明
疫苗接种暂停导致女孩接种 3 剂（第 1 天、第 60 天和≥180 天）、接种 2 剂（第 1 天和≥180 天）、由于治疗不完全（“默认”）在第 1 天和第 60 天接种 2 剂，并默认接受一剂。
从 2012 年 5 月开始，招募了第一个年龄和地点匹配的未接种疫苗的已婚女性队列，作为未接种疫苗的女性对照组，用于分析 HPV 发病率和持续性结果。
从 2017 年 6 月开始招募第二个年龄和地点匹配（年龄和地点与接受筛查的接种疫苗的妇女相匹配）的未接种已婚妇女队列，除了第一个未接种疫苗的队列之外，还将用于评估宫颈肿瘤结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22729
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Bengal
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Kolkata、Bengal、印度、700031
- Cancer Foundation of India
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Maharashtra
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Barshi、Maharashtra、印度、413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
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Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
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Tamil Nadu
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Ambilikkai、Tamil Nadu、印度、624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 外表健康、行动自如的 10 - 18 岁女孩
- 未婚少女
- 子宫完整的女孩
- 为研究选择的村庄的居民
排除标准：
- 患有任何严重和/或使人衰弱的疾病的女孩
- 对任何药物过敏的既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3剂
参与者在第 1 天、第 60 天和第 180 天以上接种了三剂默克预防性四价 HPV 疫苗 (Gardasil®)。
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参与者接受了一剂、两剂或三剂疫苗。
每针含有 20 微克 6 型、40 微克 11 型、40 微克 16 型和 20 微克 18 型。
其他名称：
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实验性的：2剂
参与者在第 1 天和第 180 天以上接种了两剂默克预防性四价 HPV 疫苗 (Gardasil®)。
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参与者接受了一剂、两剂或三剂疫苗。
每针含有 20 微克 6 型、40 微克 11 型、40 微克 16 型和 20 微克 18 型。
其他名称：
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实验性的：默认2剂
默认情况下，参与者在第 1 天和第 60 天接种了两剂默克预防性四价 HPV 疫苗 (Gardasil®)（不完整剂量）
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参与者接受了一剂、两剂或三剂疫苗。
每针含有 20 微克 6 型、40 微克 11 型、40 微克 16 型和 20 微克 18 型。
其他名称：
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实验性的：单剂量
参与者默认接种一剂默克预防性四价 HPV 疫苗 (Gardasil®)（不完整剂量）
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参与者接受了一剂、两剂或三剂疫苗。
每针含有 20 微克 6 型、40 微克 11 型、40 微克 16 型和 20 微克 18 型。
其他名称：
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无干预：未接种疫苗
一群未接种疫苗的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同时间点针对疫苗包含的 HPV 类型 (16/18/6/11) 的总抗体的中值荧光强度 (MFI)
大体时间：第 7 个月（3 剂和 2 剂组）、12 个月（默认 2 剂和单剂组）、18、36、48
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样品用 EDTA 处理，并用基于 Luminex（奥斯汀，德克萨斯州，美国）的多重血清学进行分析，以评估针对主要衣壳蛋白 L1 的结合抗体的浓度，作为平均中值荧光强度 (MFI)。
MFI 值作为使用 HPV 多重血清学量化的抗体浓度的量度，可直接与使用 ELISA 测量的光密度进行比较。
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第 7 个月（3 剂和 2 剂组）、12 个月（默认 2 剂和单剂组）、18、36、48
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持续性 HPV 16/18/6/11 感染的频率。
大体时间：从结婚之日到随访 7 年
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第一份宫颈细胞样本是在结婚后 18 个月或第一次分娩后 6 个月从女性身上采集的。
之后又获得了3个额外的年度收藏。
HPV 基因分型方法涉及 HPV 类型特异性 E7 PCR 珠基多重基因分型。
多重 HPV 类型特异性 E7 PCR 使用针对 E7 区域的 HPV 类型特异性引物来检测 19 种高风险或可能高风险的 HPV 类型（16、18、26、31、33、35、39、45 、51、52、53、56、58、59、66、68a、68b、70、73 和 82）和两种低风险 HPV 类型（6 和 11），检测限从 10 到 1000 个拷贝不等病毒基因组。
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从结婚之日到随访 7 年
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HPV 16/18 相关癌前病变和癌症的频率。
大体时间：从 25 岁和首次筛查后 5 年的已婚参与者收集的用于 HPV 检测的宫颈样本
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病理学小组诊断：CIN 2、CIN 3（包括原位鳞状细胞癌）、原位腺癌、浸润性鳞状宫颈癌或浸润性宫颈腺癌，并在同一活检组织中通过 PCR 检测 HPV 16 和/或 HPV 18样本。
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从 25 岁和首次筛查后 5 年的已婚参与者收集的用于 HPV 检测的宫颈样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他非靶向高危 HPV 类型的感染频率。
大体时间：从 25 岁和首次筛查后 5 年的已婚参与者收集的用于 HPV 检测的宫颈样本
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HPV 基因分型方法涉及 HPV 类型特异性 E7 PCR 珠基多重基因分型。
多重 HPV 类型特异性 E7 PCR 使用针对 E7 区域的 HPV 类型特异性引物来检测 19 种高风险或可能高风险的 HPV 类型（16、18、26、31、33、35、39、45 、51、52、53、56、58、59、66、68a、68b、70、73 和 82）和两种低风险 HPV 类型（6 和 11），检测限从 10 到 1000 个拷贝不等病毒基因组。
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从 25 岁和首次筛查后 5 年的已婚参与者收集的用于 HPV 检测的宫颈样本
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与未包括的 HPV 类型相关的宫颈肿瘤发生率。
大体时间：从基线日期起 15 年
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病理学小组诊断：CIN 2、CIN 3（包括原位鳞状细胞癌）、原位腺癌、浸润性鳞状宫颈癌或浸润性宫颈腺癌，并在同一活检组织样本中通过 PCR 检测其他非疫苗包括的 HPV 类型.
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从基线日期起 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Partha Basu, MD、International Agency for Research on Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计的)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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预防性四价 HPV 疫苗默克 (Gardasil®)的临床试验
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research; York Biomedical Research... 和其他合作者主动，不招人
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的宫颈癌 | 外阴癌 | 阴道癌 | 人乳头瘤病毒感染 | 尖锐湿疣奥地利, 比利时, 芬兰, 德国, 意大利, 西班牙
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Beijing Health Guard Biotechnology, Inc主动，不招人