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Prova di due contro tre dosi di vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in India

27 settembre 2023 aggiornato da: Partha Basu

Studio randomizzato di due contro tre dosi di vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in India

L'ipotesi principale dello studio era che un regime vaccinale contro il papillomavirus umano (HPV) a due dosi avrebbe offerto alle ragazze un'immunogenicità e una protezione simili a quelle di un regime a tre dosi contro l'infezione persistente da HPV e la neoplasia cervicale causata dai tipi di HPV inclusi nel vaccino. Il governo indiano ha interrotto la vaccinazione in tutti gli studi sul vaccino HPV nel paese nell'aprile 2010 per motivi non correlati a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sospensione della vaccinazione ha portato le ragazze a ricevere 3 dosi (giorni 1, 60 e ≥180), a ricevere 2 dosi (giorni 1 e ≥180), a ricevere 2 dosi ai giorni 1 e 60 a causa di un trattamento incompleto ("per impostazione predefinita"), e ricevendo una dose per impostazione predefinita. A partire da maggio 2012 è stata reclutata una prima coorte di donne sposate non vaccinate abbinate per età e sito per fungere da gruppo di controllo di donne non vaccinate per l'analisi dell'incidenza dell'HPV e degli esiti di persistenza. Una seconda coorte di donne sposate non vaccinate, appaiate per età e sito (età e sito abbinati alle donne vaccinate sottoposte a screening), è in fase di reclutamento a partire da giugno 2017 e deve essere utilizzata in aggiunta alla prima coorte non vaccinata per la valutazione della neoplasia cervicale risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22729

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, India, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, India, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, India, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze apparentemente sane e deambulanti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Ragazze non sposate
  • Ragazze con utero intatto
  • Residente nei villaggi scelti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ragazze con qualsiasi malattia grave e/o debilitante
  • Storia passata di allergia a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 dosi
I partecipanti hanno ricevuto tre dosi del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) ai giorni 1, 60 e 180+.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Sperimentale: 2 dosi
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) ai giorni 1 e 180+.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Sperimentale: 2 dosi per impostazione predefinita
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) ai giorni 1 e 60 per impostazione predefinita (dosi incomplete)
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Sperimentale: Dose singola
I partecipanti hanno ricevuto per impostazione predefinita una dose del vaccino profilattico quadrivalente HPV Merck (Gardasil®) (dosi incomplete)
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)
I partecipanti hanno ricevuto una, due o tre dosi del vaccino. Ogni iniezione contiene 20 microgrammi di tipo 6, 40 microgrammi di tipo 11, 40 microgrammi di tipo 16 e 20 microgrammi di tipo 18.
Altri nomi:
  • Gardasil®
Nessun intervento: Non vaccinato
Un gruppo di donne non vaccinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità fluorescenti mediane (MFI) degli anticorpi totali contro i tipi di HPV inclusi nel vaccino (16/18/6/11) in momenti diversi
Lasso di tempo: Mese 7 (per gruppi a 3 dosi e 2 dosi), 12 (per 2 dosi per impostazione predefinita e gruppi a dose singola), 18, 36, 48
I campioni sono stati trattati con EDTA e analizzati con sierologia multiplex basata su Luminex (Austin, TX, USA) per valutare la concentrazione di anticorpi leganti contro la principale proteina del capside L1 come intensità di fluorescenza mediana (MFI). I valori MFI come misura della concentrazione anticorpale quantificata mediante l'uso della sierologia multiplex HPV sono direttamente confrontabili con le densità ottiche misurate con ELISA.
Mese 7 (per gruppi a 3 dosi e 2 dosi), 12 (per 2 dosi per impostazione predefinita e gruppi a dose singola), 18, 36, 48
Frequenza dell'infezione persistente da HPV 16/18/6/11.
Lasso di tempo: Dalla data del matrimonio fino a 7 anni di follow-up
I primi campioni di cellule cervicali sono stati raccolti da donne 18 mesi dopo il matrimonio o 6 mesi dopo il primo parto. Successivamente, sono state ottenute 3 raccolte annuali extra. Il metodo di genotipizzazione dell'HPV prevedeva la genotipizzazione multiplex basata su microsfere E7 PCR specifica per il tipo di HPV. La PCR multiplex E7 specifica per il tipo di HPV utilizza primer specifici per il tipo di HPV mirati alla regione E7 per il rilevamento di 19 tipi di HPV ad alto rischio o probabile (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e due tipi di HPV a basso rischio (6 e 11), con limiti di rilevamento che vanno da dieci a 1000 copie di il genoma virale.
Dalla data del matrimonio fino a 7 anni di follow-up
Frequenza delle lesioni precancerose e del cancro associate all'HPV 16/18.
Lasso di tempo: Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening
Pannello di patologia Diagnosi di: CIN 2, CIN 3 (incluso carcinoma squamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale squamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo della cervice e rilevazione di HPV 16 e/o HPV 18 mediante PCR nello stesso tessuto bioptico campione.
Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di infezione da altri tipi di HPV ad alto rischio non mirati.
Lasso di tempo: Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening
Il metodo di genotipizzazione dell'HPV prevedeva la genotipizzazione multiplex basata su microsfere E7 PCR specifica per il tipo di HPV. La PCR multiplex E7 specifica per il tipo di HPV utilizza primer specifici per il tipo di HPV mirati alla regione E7 per il rilevamento di 19 tipi di HPV ad alto rischio o probabile (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e due tipi di HPV a basso rischio (6 e 11), con limiti di rilevamento che vanno da dieci a 1000 copie di il genoma virale.
Campioni cervicali per il test HPV raccolti da partecipanti sposati all'età di 25 anni e 5 anni dopo il primo screening
Frequenza di neoplasia cervicale associata a tipi di HPV non inclusi.
Lasso di tempo: 15 anni dalla data di riferimento
Pannello di patologia Diagnosi di: CIN 2, CIN 3 (incluso carcinoma squamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma cervicale squamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo della cervice e rilevazione di altri tipi di HPV non vaccinali inclusi mediante PCR nello stesso campione di tessuto bioptico .
15 anni dalla data di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Partha Basu

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Altro identificatore: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Identificatore di registro: Indian Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Vaccino HPV quadrivalente profilattico Merck (Gardasil®)

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