Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden versus kolmen annoksen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen kokeilu Intiassa

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Partha Basu

Satunnaistettu kokeilu kahdesta vs. kolmesta annoksesta ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote Intiassa

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi oli, että kahden annoksen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokoteohjelma tarjoaisi samanlaisen immunogeenisyyden ja suojan kuin kolmen annoksen rokote tytöille jatkuvaa HPV-infektiota ja kohdunkaulan neoplasiaa vastaan, jonka rokotteeseen sisältyvät HPV-tyypit aiheuttavat. Intian hallitus lopetti rokotuksen kaikissa HPV-rokotekokeissa maassa huhtikuussa 2010 syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotuksen keskeyttäminen johti siihen, että tytöt saivat 3 annosta (päivät 1, 60 ja ≥ 180), saivat 2 annosta (päivät 1 ja ≥ 180), saivat 2 annosta päivinä 1 ja 60 puutteellisen hoidon vuoksi ("oletuksena"), ja saa oletusarvoisesti yhden annoksen. Ensimmäisen iän ja paikkaan sopiva kohortti rokottamattomista naimisissa olevista naisista rekrytoitiin toukokuusta 2012 alkaen rokottamattomien naisten kontrolliryhmänä HPV:n esiintyvyyden ja pysyvyyden tulosten analysoinnissa. Toinen rokottamattomien naimisissa olevien naisten ikä- ja paikkavastaava (ikä ja paikka täsmäytetään seulonnassa olevien rokotettujen naisten mukaan) kohortti rekrytoidaan kesäkuusta 2017 alkaen, ja sitä käytetään ensimmäisen rokottamattoman kohortin lisäksi kohdunkaulan neoplasian arvioinnissa. tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22729

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Intia, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Intia, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Intia, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveitä, liikkuvia tyttöjä iältään 10-18 vuotta
  • Naimattomat tytöt
  • Tytöt, joilla kohtu ehjä
  • Asuu tutkimukseen valituissa kylissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tytöt, joilla on jokin vakava ja/tai heikentävä sairaus
  • Aiempi allergia mille tahansa lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 annosta
Osallistujat saivat kolme annosta profylaktista neliarvoista HPV-rokotetta Merck (Gardasil®) päivinä 1, 60 ja 180+.
Biologinen: Profylaktinen neliarvoinen HPV-rokote Merck (Gardasil®)
Osallistujat saivat joko yhden, kaksi tai kolme annosta rokotetta. Jokainen injektio sisältää 20 mikrogrammaa tyyppiä 6, 40 mikrogrammaa tyyppiä 11, 40 mikrogrammaa tyyppiä 16 ja 20 mikrogrammaa tyyppiä 18.
Muut nimet:
  • Gardasil®
Kokeellinen: 2 annosta
Osallistujat saivat kaksi annosta profylaktista neliarvoista HPV-rokotetta Merck (Gardasil®) päivinä 1 ja 180+.
Biologinen: Profylaktinen neliarvoinen HPV-rokote Merck (Gardasil®)
Osallistujat saivat joko yhden, kaksi tai kolme annosta rokotetta. Jokainen injektio sisältää 20 mikrogrammaa tyyppiä 6, 40 mikrogrammaa tyyppiä 11, 40 mikrogrammaa tyyppiä 16 ja 20 mikrogrammaa tyyppiä 18.
Muut nimet:
  • Gardasil®
Kokeellinen: Oletusarvoisesti 2 annosta
Osallistujat saivat kaksi annosta profylaktista neljäarvoista HPV-rokote Merck (Gardasil®) oletusarvoisesti päivinä 1 ja 60 (epätäydelliset annokset)
Biologinen: Profylaktinen neliarvoinen HPV-rokote Merck (Gardasil®)
Osallistujat saivat joko yhden, kaksi tai kolme annosta rokotetta. Jokainen injektio sisältää 20 mikrogrammaa tyyppiä 6, 40 mikrogrammaa tyyppiä 11, 40 mikrogrammaa tyyppiä 16 ja 20 mikrogrammaa tyyppiä 18.
Muut nimet:
  • Gardasil®
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Osallistujat saivat oletusarvoisesti yhden annoksen profylaktista neliarvoista HPV-rokote Merck (Gardasil®) (epätäydelliset annokset)
Biologinen: Profylaktinen neliarvoinen HPV-rokote Merck (Gardasil®)
Osallistujat saivat joko yhden, kaksi tai kolme annosta rokotetta. Jokainen injektio sisältää 20 mikrogrammaa tyyppiä 6, 40 mikrogrammaa tyyppiä 11, 40 mikrogrammaa tyyppiä 16 ja 20 mikrogrammaa tyyppiä 18.
Muut nimet:
  • Gardasil®
Ei väliintuloa: Rokottamaton
Joukko rokottamattomia naisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen sisältämien HPV-tyyppien vasta-aineiden kokonaisvasta-aineiden mediaanit (MFI) (16/18/6/11) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (3 annoksen ja 2 annoksen ryhmät), 12 (oletusarvoisesti 2 annosta ja kerta-annosryhmät), 18, 36, 48
Näytteet käsiteltiin EDTA:lla ja analysoitiin Luminexiin (Austin, TX, USA) perustuvalla multipleksiserologialla pääkapsidiproteiinia L1 vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuden arvioimiseksi keskimääräisenä fluoresenssin intensiteetin (MFI) keskiarvona. MFI-arvot vasta-ainepitoisuuden mittana mitattuna käyttämällä HPV-multipleksiserologiaa ovat suoraan verrattavissa ELISA:lla mitattuihin optisiin tiheyksiin.
Kuukausi 7 (3 annoksen ja 2 annoksen ryhmät), 12 (oletusarvoisesti 2 annosta ja kerta-annosryhmät), 18, 36, 48
Pysyvän HPV 16/18/6/11 -infektion esiintyvyys.
Aikaikkuna: Avioliittopäivästä 7 vuoden seurantaan
Ensimmäiset kohdunkaulan solunäytteet otettiin naisilta 18 kuukautta avioliiton jälkeen tai 6 kuukautta ensimmäisen synnytyksen jälkeen. Sen jälkeen hankittiin 3 ylimääräistä vuosikokoelmaa. HPV-genotyypitysmenetelmään sisältyi HPV-tyyppispesifinen E7 PCR -helmipohjainen multipleksinen genotyypitys. Multipleksinen HPV-tyyppispesifinen E7 PCR käyttää HPV-tyyppispesifisiä alukkeita, jotka kohdistuvat E7-alueeseen 19 korkean riskin tai todennäköisen korkean riskin HPV-tyypin (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45) havaitsemiseen. , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 ja 82) ja kaksi matalariskistä HPV-tyyppiä (6 ja 11), joiden havaitsemisrajat vaihtelevat kymmenestä 1000 kopioon viruksen genomi.
Avioliittopäivästä 7 vuoden seurantaan
HPV 16/18:aan liittyvien precancerous leesioiden ja syövän esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kohdunkaulan näytteet HPV-testiä varten naimisissa olevilta osallistujilta 25-vuotiaana ja 5 vuotta ensimmäisen seulonnan jälkeen
Patologiapaneelidiagnoosi: CIN 2, CIN 3 (mukaan lukien levyepiteelikarsinooma in situ), adenokarsinooma in situ, invasiivinen kohdunkaulan levyepiteelisyöpä tai invasiivinen kohdunkaulan adenokarsinooma ja HPV 16:n ja/tai HPV 18:n havaitseminen PCR:llä samasta biopsiakudoksesta näyte.
Kohdunkaulan näytteet HPV-testiä varten naimisissa olevilta osallistujilta 25-vuotiaana ja 5 vuotta ensimmäisen seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden ei-kohdennettujen korkean riskin HPV-tyyppien aiheuttama infektiotaajuus.
Aikaikkuna: Kohdunkaulan näytteet HPV-testiä varten naimisissa olevilta osallistujilta 25-vuotiaana ja 5 vuotta ensimmäisen seulonnan jälkeen
HPV-genotyypitysmenetelmään sisältyi HPV-tyyppispesifinen E7 PCR -helmipohjainen multipleksinen genotyypitys. Multipleksinen HPV-tyyppispesifinen E7 PCR käyttää HPV-tyyppispesifisiä alukkeita, jotka kohdistuvat E7-alueeseen 19 korkean riskin tai todennäköisen korkean riskin HPV-tyypin (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45) havaitsemiseen. , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 ja 82) ja kaksi matalariskistä HPV-tyyppiä (6 ja 11), joiden havaitsemisrajat vaihtelevat kymmenestä 1000 kopioon viruksen genomi.
Kohdunkaulan näytteet HPV-testiä varten naimisissa olevilta osallistujilta 25-vuotiaana ja 5 vuotta ensimmäisen seulonnan jälkeen
Mukaan kuulumattomiin HPV-tyyppeihin liittyvän kohdunkaulan neoplasian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 15 vuotta peruspäivämäärästä
Patologiapaneelidiagnoosi: CIN 2, CIN 3 (mukaan lukien levyepiteelikarsinooma in situ), adenokarsinooma in situ, invasiivinen kohdunkaulan levyepiteelisyöpä tai invasiivinen kohdunkaulan adenokarsinooma ja muiden ei-rokotteisiin sisältyvien HPV-tyyppien havaitseminen PCR:llä samasta biopsiakudosnäytteestä .
15 vuotta peruspäivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Partha Basu

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Muu tunniste: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Rekisterin tunniste: Indian Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Profylaktinen neliarvoinen HPV-rokote Merck (Gardasil®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa