Proef met twee versus drie doses humaan papillomavirus (HPV)-vaccin in India
27 september 2023 bijgewerkt door: Partha Basu
Gerandomiseerde studie van twee versus drie doses humaan papillomavirus (HPV)-vaccin in India
De primaire onderzoekshypothese was dat een vaccinatieschema met twee doses humaan papillomavirus (HPV) vergelijkbare immunogeniciteit en bescherming zou bieden als een regime met drie doses voor meisjes tegen aanhoudende HPV-infectie en cervicale neoplasie veroorzaakt door HPV-typen die in het vaccin zijn opgenomen.
De regering van India stopte de vaccinatie in alle HPV-vaccinonderzoeken in het land in april 2010 om redenen die geen verband houden met deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schorsing van de vaccinatie had tot gevolg dat meisjes 3 doses kregen (dag 1, 60 en ≥180), 2 doses kregen (dag 1 en ≥180), 2 doses kregen op dag 1 en 60 wegens onvolledige behandeling ("standaard"), en standaard één dosis ontvangen.
Vanaf mei 2012 werd een eerste cohort van niet-gevaccineerde gehuwde vrouwen gerekruteerd die qua leeftijd en locatie overeenkwam om te dienen als de niet-gevaccineerde controlegroep van vrouwen voor de analyse van HPV-incidentie en persistentie-uitkomsten.
Vanaf juni 2017 wordt een tweede cohort van niet-gevaccineerde gehuwde vrouwen gerekruteerd (leeftijd en locatie komen overeen met de gevaccineerde vrouwen die screening ondergaan) en zal naast het eerste niet-gevaccineerde cohort worden gebruikt voor de beoordeling van cervicale neoplasie resultaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22729
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Bengal
-
Kolkata, Bengal, Indië, 700031
- Cancer Foundation of India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
-
-
Maharashtra
-
Barshi, Maharashtra, Indië, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
-
-
Tamil Nadu
-
Ambilikkai, Tamil Nadu, Indië, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde, ambulante meisjes van 10 - 18 jaar
- Ongehuwde meisjes
- Meisjes met intacte baarmoeder
- Woonachtig in de dorpen gekozen voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes met een ernstige en/of slopende ziekte
- Voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3-dosis
De deelnemers kregen drie doses van het profylactisch quadrivalent HPV-vaccin Merck (Gardasil®) op dag 1, 60 en 180+.
|
De deelnemers kregen één, twee of drie doses van het avaccin.
Elke injectie bevat 20 microgram type 6, 40 microgram type 11, 40 microgram type 16 en 20 microgram type 18.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2-dosis
De deelnemers ontvingen twee doses van het profylactisch quadrivalent HPV-vaccin Merck (Gardasil®) op dag 1 en 180+.
|
De deelnemers kregen één, twee of drie doses van het avaccin.
Elke injectie bevat 20 microgram type 6, 40 microgram type 11, 40 microgram type 16 en 20 microgram type 18.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard 2 doses
De deelnemers kregen standaard twee doses van het profylactisch quadrivalent HPV-vaccin Merck (Gardasil®) op dag 1 en 60 (onvolledige doses)
|
De deelnemers kregen één, twee of drie doses van het avaccin.
Elke injectie bevat 20 microgram type 6, 40 microgram type 11, 40 microgram type 16 en 20 microgram type 18.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis
De deelnemers kregen standaard één dosis van het profylactisch quadrivalent HPV-vaccin Merck (Gardasil®) (onvolledige doses)
|
De deelnemers kregen één, twee of drie doses van het avaccin.
Elke injectie bevat 20 microgram type 6, 40 microgram type 11, 40 microgram type 16 en 20 microgram type 18.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-gevaccineerd
Een cohort van niet-gevaccineerde vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane fluorescerende intensiteiten (MFI) van het totale aantal antilichamen tegen in het vaccin opgenomen HPV-typen (16/18/6/11) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Maand 7 (voor groepen met 3 doses en 2 doses), 12 (standaard voor 2 doses en groepen met enkelvoudige dosis), 18, 36, 48
|
Monsters werden behandeld met EDTA en geanalyseerd met op Luminex (Austin, TX, VS) gebaseerde multiplex serologie om de concentratie van bindende antilichamen tegen het belangrijkste capside-eiwit L1 te beoordelen als gemiddelde mediane fluorescentie-intensiteit (MFI).
MFI-waarden als maat voor de antilichaamconcentratie, gekwantificeerd door gebruik van HPV-multiplex-serologie, zijn direct vergelijkbaar met optische dichtheden gemeten met ELISA.
|
Maand 7 (voor groepen met 3 doses en 2 doses), 12 (standaard voor 2 doses en groepen met enkelvoudige dosis), 18, 36, 48
|
|
Frequentie van aanhoudende HPV 16/18/6/11-infectie.
Tijdsspanne: Vanaf huwelijksdatum tot 7 jaar follow-up
|
De eerste baarmoederhalscelmonsters werden verzameld bij vrouwen 18 maanden na het huwelijk of 6 maanden na de eerste bevalling.
Daarna zijn er 3 extra jaarlijkse incasso's gehaald.
De HPV-genotyperingsmethode omvatte HPV-typespecifieke E7 PCR-bead-gebaseerde multiplex genotypering.
De multiplex HPV-typespecifieke E7 PCR maakt gebruik van HPV-typespecifieke primers gericht op het E7-gebied voor de detectie van 19 hoog-risico of waarschijnlijk hoog-risico HPV-typen (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 en 82), en twee HPV-typen met een laag risico (6 en 11), met detectielimieten variërend van tien tot 1000 kopieën van het virale genoom.
|
Vanaf huwelijksdatum tot 7 jaar follow-up
|
|
Frequentie van HPV 16/18-geassocieerde precancereuze laesies en kanker.
Tijdsspanne: Baarmoederhalsmonsters voor HPV-testen verzameld van gehuwde deelnemers op 25-jarige leeftijd en 5 jaar na de eerste screening
|
Pathologie Paneldiagnose van: CIN 2, CIN 3 (inclusief plaveiselcarcinoom in situ), adenocarcinoom in situ, invasief plaveiselcelcarcinoom of invasief adenocarcinoom van de cervix en detectie van HPV 16 en/of HPV 18 door PCR in hetzelfde biopsieweefsel steekproef.
|
Baarmoederhalsmonsters voor HPV-testen verzameld van gehuwde deelnemers op 25-jarige leeftijd en 5 jaar na de eerste screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van infectie door andere niet-gerichte HPV-typen met een hoog risico.
Tijdsspanne: Baarmoederhalsmonsters voor HPV-testen verzameld van gehuwde deelnemers op 25-jarige leeftijd en 5 jaar na de eerste screening
|
De HPV-genotyperingsmethode omvatte HPV-typespecifieke E7 PCR-bead-gebaseerde multiplex genotypering.
De multiplex HPV-typespecifieke E7 PCR maakt gebruik van HPV-typespecifieke primers gericht op het E7-gebied voor de detectie van 19 hoog-risico of waarschijnlijk hoog-risico HPV-typen (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 en 82), en twee HPV-typen met een laag risico (6 en 11), met detectielimieten variërend van tien tot 1000 kopieën van het virale genoom.
|
Baarmoederhalsmonsters voor HPV-testen verzameld van gehuwde deelnemers op 25-jarige leeftijd en 5 jaar na de eerste screening
|
|
Frequentie van cervicale neoplasie geassocieerd met niet-opgenomen HPV-typen.
Tijdsspanne: 15 jaar vanaf de basisdatum
|
Pathologiepaneldiagnose van: CIN 2, CIN 3 (inclusief plaveiselcarcinoom in situ), adenocarcinoom in situ, invasief plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals of invasief adenocarcinoom van de cervix en detectie van andere niet-vaccingebonden HPV-typen door middel van PCR in hetzelfde biopsieweefselmonster .
|
15 jaar vanaf de basisdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Andere identificatie: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Register-ID: Indian Clinical Trial Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .