Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med to versus tre doser human papillomavirus (HPV) vaccine i Indien

27. september 2023 opdateret af: Partha Basu

Randomiseret forsøg med to versus tre doser af human papillomavirus (HPV) vaccine i Indien

Den primære undersøgelseshypotese var, at en to-dosis human papillomavirus (HPV)-vaccineregime ville tilbyde lignende immunogenicitet og beskyttelse som en tre-dosis-regime til piger mod vedvarende HPV-infektion og cervikal neoplasi forårsaget af HPV-typer inkluderet i vaccinen. Indiens regering standsede vaccination i alle HPV-vaccineforsøg i landet i april 2010 på grund af årsager, der ikke var relateret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinationssuspenderingen resulterede i, at piger fik 3 doser (dag 1, 60 og ≥180), fik 2 doser (dag 1 og ≥180), fik 2 doser på dag 1 og 60 på grund af ufuldstændig behandling ("som standard"), og modtager en dosis som standard. En første alders- og stedsmatchet kohorte af uvaccinerede gifte kvinder blev rekrutteret, startende i maj 2012, for at fungere som den uvaccinerede kontrolgruppe af kvinder til analyse af HPV-hyppighed og persistensresultater. En anden alders- og stedsmatchet (alder og sted matchet med de vaccinerede kvinder, der gennemgår screening) af uvaccinerede gifte kvinder rekrutteres fra juni 2017 og skal bruges som supplement til den første uvaccinerede kohorte til vurdering af cervikal neoplasi resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22729

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Indien, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Indien, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Indien, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske, ambulante piger i alderen 10 - 18 år
  • Ugifte piger
  • Piger med intakt livmoder
  • Beboer i de landsbyer, der er udvalgt til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Piger med enhver alvorlig og/eller invaliderende sygdom
  • Tidligere allergi over for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-dosis
Deltagerne modtog tre doser af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) på dag 1, 60 og 180+.
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Eksperimentel: 2-dosis
Deltagerne modtog to doser af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) på dag 1 og 180+.
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Eksperimentel: 2 doser som standard
Deltagerne modtog to doser af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) på dag 1 og 60 som standard (ufuldstændige doser)
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Eksperimentel: Enkeltdosis
Deltagerne modtog en dosis af den profylaktiske kvadrivalente HPV-vaccine Merck (Gardasil®) som standard (ufuldstændige doser)
Biologisk: Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)
Deltagerne fik enten en, to eller tre doser af avaccinen. Hver injektion indeholder 20 mikrogram type 6, 40 mikrogram type 11, 40 mikrogram type 16 og 20 mikrogram type 18.
Andre navne:
  • Gardasil®
Ingen indgriben: Uvaccineret
En kohorte af uvaccinerede kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median florescerende intensitet (MFI) af de totale antistoffer mod vaccine-inkluderede HPV-typer (16/18/6/11) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Måned 7 (for 3-dosis- og 2-dosisgrupper), 12 (for 2 doser som standard og enkeltdosisgrupper), 18, 36, 48
Prøver blev behandlet med EDTA og analyseret med Luminex (Austin, TX, USA) baseret multipleksserologi for at vurdere koncentrationen af ​​bindingsantistoffer mod hovedkapsidproteinet L1 som gennemsnitlig median fluorescensintensitet (MFI). MFI-værdier som et mål for antistofkoncentration kvantificeret ved brug af HPV multipleks serologi er direkte sammenlignelige med optiske tætheder målt med ELISA.
Måned 7 (for 3-dosis- og 2-dosisgrupper), 12 (for 2 doser som standard og enkeltdosisgrupper), 18, 36, 48
Hyppighed af vedvarende HPV 16/18/6/11 infektion.
Tidsramme: Fra vielsesdato til 7 års opfølgning
De første cervikale celleprøver blev indsamlet fra kvinder 18 måneder efter gift eller 6 måneder efter den første fødsel. Herefter blev der opnået 3 ekstra årlige indsamlinger. HPV-genotypemetoden involverede HPV-type-specifik E7 PCR-perlebaseret multipleks genotypebestemmelse. Den multiplex HPV-type-specifikke E7 PCR bruger HPV-type-specifikke primere rettet mod E7-regionen til påvisning af 19 højrisiko- eller sandsynlige højrisiko-HPV-typer (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 og 82) og to lavrisiko HPV-typer (6 og 11), med detektionsgrænser fra ti til 1000 kopier af det virale genom.
Fra vielsesdato til 7 års opfølgning
Hyppighed af HPV 16/18-associerede præcancerøse læsioner og kræft.
Tidsramme: Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening
Patologi Paneldiagnose af: CIN 2, CIN 3 (inklusive planocellulært karcinom in situ), adenocarcinom in situ, invasivt planocellulært livmoderhalscarcinom eller invasivt adenocarcinom i livmoderhalsen og påvisning af HPV 16 og/eller HPV 18 ved hjælp af PCR i samme biopsivæv. prøve.
Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektion med andre ikke-målrettede højrisiko HPV-typer.
Tidsramme: Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening
HPV-genotypemetoden involverede HPV-type-specifik E7 PCR-perlebaseret multipleks genotypebestemmelse. Den multiplex HPV-type-specifikke E7 PCR bruger HPV-type-specifikke primere rettet mod E7-regionen til påvisning af 19 højrisiko- eller sandsynlige højrisiko-HPV-typer (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 og 82) og to lavrisiko HPV-typer (6 og 11), med detektionsgrænser fra ti til 1000 kopier af det virale genom.
Livmoderhalsprøver til HPV-test indsamlet fra gifte deltagere i en alder af 25 og 5 år efter den første screening
Hyppighed af cervikal neoplasi forbundet med ikke-inkluderede HPV-typer.
Tidsramme: 15 år fra basisdatoen
Patologi Paneldiagnose af: CIN 2, CIN 3 (inklusive planocellulært karcinom in situ), adenocarcinom in situ, invasivt planocellulært livmoderhalscarcinom eller invasivt adenocarcinom i livmoderhalsen og påvisning af andre ikke-vaccinerede HPV-typer ved PCR i samme biopsivæv .
15 år fra basisdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partha Basu

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Anslået)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Anden identifikator: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Registry Identifier: Indian Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Profylaktisk quadrivalent HPV-vaccine Merck (Gardasil®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner