Ensayo de dos frente a tres dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en la India
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Partha Basu
Ensayo aleatorizado de dos frente a tres dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en la India
La hipótesis principal del estudio fue que un régimen de vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) de dos dosis ofrecería a las niñas una inmunogenicidad y una protección similares a las de un régimen de tres dosis contra la infección persistente por VPH y la neoplasia cervical causada por los tipos de VPH incluidos en la vacuna.
El gobierno de la India detuvo la vacunación en todos los ensayos de vacunas contra el VPH en el país en abril de 2010 por motivos no relacionados con este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suspensión de la vacunación dio lugar a que las niñas recibieran 3 dosis (días 1, 60 y ≥180), recibieran 2 dosis (días 1 y ≥180), recibieran 2 dosis los días 1 y 60 por tratamiento incompleto ("por defecto"), y recibiendo una dosis por defecto.
A partir de mayo de 2012, se reclutó una primera cohorte de mujeres casadas no vacunadas de la misma edad y ubicación para que sirviera como grupo de control de mujeres no vacunadas para el análisis de los resultados de incidencia y persistencia del VPH.
A partir de junio de 2017 se reclutará una segunda cohorte de mujeres casadas no vacunadas emparejadas por edad y sitio (edad y sitio emparejados con las mujeres vacunadas que se someten a pruebas de detección) y se utilizará además de la primera cohorte no vacunada para la evaluación de la neoplasia cervical. resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22729
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Bengal
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Kolkata, Bengal, India, 700031
- Cancer Foundation of India
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Maharashtra
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Barshi, Maharashtra, India, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
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Tamil Nadu
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Ambilikkai, Tamil Nadu, India, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas ambulantes aparentemente sanas de 10 a 18 años
- chicas solteras
- Niñas con útero intacto
- Residente en los pueblos elegidos para el estudio
Criterio de exclusión:
- Niñas con alguna enfermedad severa y/o debilitante
- Antecedentes de alergia a algún medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3 dosis
Los participantes recibieron tres dosis de la vacuna profiláctica tetravalente contra el VPH Merck (Gardasil®) en los días 1, 60 y 180+.
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Los participantes recibieron una, dos o tres dosis de la vacuna.
Cada inyección contiene 20 microgramos tipo 6, 40 microgramos tipo 11, 40 microgramos tipo 16 y 20 microgramos tipo 18.
Otros nombres:
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Experimental: 2 dosis
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna profiláctica tetravalente contra el VPH Merck (Gardasil®) en los días 1 y 180+.
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Los participantes recibieron una, dos o tres dosis de la vacuna.
Cada inyección contiene 20 microgramos tipo 6, 40 microgramos tipo 11, 40 microgramos tipo 16 y 20 microgramos tipo 18.
Otros nombres:
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Experimental: 2 dosis por defecto
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna profiláctica tetravalente contra el VPH Merck (Gardasil®) en los días 1 y 60 de forma predeterminada (dosis incompletas).
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Los participantes recibieron una, dos o tres dosis de la vacuna.
Cada inyección contiene 20 microgramos tipo 6, 40 microgramos tipo 11, 40 microgramos tipo 16 y 20 microgramos tipo 18.
Otros nombres:
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Experimental: Dosís única
Los participantes recibieron una dosis de la vacuna profiláctica tetravalente contra el VPH Merck (Gardasil®) por defecto (dosis incompletas).
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Los participantes recibieron una, dos o tres dosis de la vacuna.
Cada inyección contiene 20 microgramos tipo 6, 40 microgramos tipo 11, 40 microgramos tipo 16 y 20 microgramos tipo 18.
Otros nombres:
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Sin intervención: No vacunados
Una cohorte de mujeres no vacunadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidades medianas de fluorescencia (MFI) del total de anticuerpos contra los tipos de VPH incluidos en la vacuna (16/18/6/11) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Mes 7 (para grupos de 3 dosis y 2 dosis), 12 (para grupos de 2 dosis por defecto y monodosis), 18, 36, 48
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Las muestras se trataron con EDTA y se analizaron con serología multiplex basada en Luminex (Austin, TX, EE. UU.) para evaluar la concentración de anticuerpos de unión contra la principal proteína L1 de la cápside como intensidad de fluorescencia mediana (MFI) media.
Los valores de MFI como una medida de la concentración de anticuerpos cuantificada mediante el uso de serología multiplex de HPV son directamente comparables con las densidades ópticas medidas con ELISA.
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Mes 7 (para grupos de 3 dosis y 2 dosis), 12 (para grupos de 2 dosis por defecto y monodosis), 18, 36, 48
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Frecuencia de infección persistente por VPH 16/18/6/11.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del matrimonio hasta los 7 años de seguimiento
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Las primeras muestras de células cervicales se recolectaron de mujeres 18 meses después de casarse o 6 meses después del primer parto.
Posteriormente se obtuvieron 3 recolecciones anuales extra.
El método de genotipificación del VPH implicó la genotipificación multiplex basada en microesferas E7 PCR específicas del tipo de VPH.
La PCR múltiplex E7 específica del tipo de VPH utiliza cebadores específicos del tipo de VPH dirigidos a la región E7 para la detección de 19 tipos de VPH de alto riesgo o probable alto riesgo (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 y 82), y dos tipos de VPH de bajo riesgo (6 y 11), con límites de detección que van de diez a 1000 copias de el genoma viral.
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Desde la fecha del matrimonio hasta los 7 años de seguimiento
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Frecuencia de lesiones precancerosas y cáncer asociadas al VPH 16/18.
Periodo de tiempo: Muestras de cuello uterino para la prueba del VPH recolectadas de participantes casadas a la edad de 25 años y 5 años después de la primera prueba de detección
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Diagnóstico del panel de patología de: CIN 2, CIN 3 (incluido el carcinoma escamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma cervical escamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo del cuello uterino y detección de VPH 16 y/o VPH 18 mediante PCR en el mismo tejido de biopsia muestra.
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Muestras de cuello uterino para la prueba del VPH recolectadas de participantes casadas a la edad de 25 años y 5 años después de la primera prueba de detección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de infección por otros tipos de VPH de alto riesgo no dirigidos.
Periodo de tiempo: Muestras de cuello uterino para la prueba del VPH recolectadas de participantes casadas a la edad de 25 años y 5 años después de la primera prueba de detección
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El método de genotipificación del VPH implicó la genotipificación multiplex basada en microesferas E7 PCR específicas del tipo de VPH.
La PCR múltiplex E7 específica del tipo de VPH utiliza cebadores específicos del tipo de VPH dirigidos a la región E7 para la detección de 19 tipos de VPH de alto riesgo o probable alto riesgo (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 y 82), y dos tipos de VPH de bajo riesgo (6 y 11), con límites de detección que van de diez a 1000 copias de el genoma viral.
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Muestras de cuello uterino para la prueba del VPH recolectadas de participantes casadas a la edad de 25 años y 5 años después de la primera prueba de detección
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Frecuencia de neoplasia cervical asociada a tipos de VPH no incluidos.
Periodo de tiempo: 15 años a partir de la fecha de referencia
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Diagnóstico del panel de patología de: CIN 2, CIN 3 (incluido el carcinoma escamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma cervical escamoso invasivo o adenocarcinoma invasivo del cuello uterino y detección de otros tipos de VPH no incluidos en la vacuna mediante PCR en la misma muestra de tejido de biopsia .
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15 años a partir de la fecha de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Otro identificador: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Identificador de registro: Indian Clinical Trial Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .