Két és három dózisú humán papillomavírus (HPV) vakcina kipróbálása Indiában
2023. szeptember 27. frissítette: Partha Basu
Két és három dózisú humán papillomavírus (HPV) vakcina randomizált kísérlete Indiában
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az volt, hogy a kétdózisos humán papillomavírus (HPV) vakcina beadási rendje hasonló immunogenitást és védelmet nyújt, mint a három adagos oltási rend a lányoknak a perzisztáló HPV-fertőzés és a vakcinában szereplő HPV-típusok által okozott nyaki neoplázia ellen.
Az indiai kormány 2010 áprilisában leállította a vakcinázást az országban végzett összes HPV-oltással kapcsolatos kísérletben, a tanulmányhoz nem kapcsolódó okok miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oltás felfüggesztése azt eredményezte, hogy a lányok 3 adagot (1., 60. és ≥180. nap), 2 adagot (1. és ≥180. nap), 2 adagot kaptak az 1. és 60. napon a hiányos kezelés miatt ("alapértelmezés szerint"), és alapértelmezés szerint egy adagot kap.
A be nem oltott házas nők első életkorának és helyének megfelelő csoportját toborozták, 2012 májusától kezdődően, hogy a nők nem oltott kontrollcsoportjaként szolgáljanak a HPV előfordulásának és perzisztenciájának elemzéséhez.
2017 júniusától kezdődően oltatlan házas nőkből álló második életkornak és helynek megfelelő (a szűrésen átesett beoltott nők életkorának és helyének megfelelő) kohorsz felvétele zajlik, amelyet az első beoltatlan kohorsz mellett kell használni a cervicalis neoplasia értékelésére. eredmény.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22729
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Bengal
-
Kolkata, Bengal, India, 700031
- Cancer Foundation of India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
-
-
Maharashtra
-
Barshi, Maharashtra, India, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
-
Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
-
-
Tamil Nadu
-
Ambilikkai, Tamil Nadu, India, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges, ambuláns lányok 10-18 évesek
- Hajadon lányok
- Ép méhű lányok
- A tanulmányozásra kiválasztott falvakban lakik
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos és/vagy legyengítő betegségben szenvedő lányok
- A múltban előfordult allergia bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3 adagos
A résztvevők három adagot kaptak a Merck (Gardasil®) profilaktikus, négyértékű HPV vakcinából az 1., 60. és 180+ napon.
|
A résztvevők egy, két vagy három adag vakcinát kaptak.
Minden injekció 20 mikrogramm 6-os típusú, 40 mikrogramm 11-es típusú, 40 mikrogramm 16-os típusú és 20 mikrogramm 18-as típusú injekciót tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 adagos
A résztvevők két dózist kaptak a Merck (Gardasil®) profilaktikus, négyértékű HPV vakcinából az 1. és a 180. napon.
|
A résztvevők egy, két vagy három adag vakcinát kaptak.
Minden injekció 20 mikrogramm 6-os típusú, 40 mikrogramm 11-es típusú, 40 mikrogramm 16-os típusú és 20 mikrogramm 18-as típusú injekciót tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alapértelmezés szerint 2 adag
A résztvevők alapértelmezés szerint két adag profilaktikus, négyértékű HPV vakcina Merck (Gardasil®) 1. és 60. napon kaptak (nem teljes dózisok)
|
A résztvevők egy, két vagy három adag vakcinát kaptak.
Minden injekció 20 mikrogramm 6-os típusú, 40 mikrogramm 11-es típusú, 40 mikrogramm 16-os típusú és 20 mikrogramm 18-as típusú injekciót tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
A résztvevők alapértelmezés szerint egy adag profilaktikus, négyértékű HPV vakcinát, a Merck (Gardasil®) kaptak (nem teljes dózisok)
|
A résztvevők egy, két vagy három adag vakcinát kaptak.
Minden injekció 20 mikrogramm 6-os típusú, 40 mikrogramm 11-es típusú, 40 mikrogramm 16-os típusú és 20 mikrogramm 18-as típusú injekciót tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Oltatlan
Oltatlan nők csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina által tartalmazott HPV-típusok elleni összes antitest medián fluoreszcens intenzitása (MFI) (16/18/6/11) különböző időpontokban
Időkeret: 7. hónap (3 és 2 adagos csoportok esetén), 12 (alapértelmezés szerint 2 adag és egyszeri adagos csoportok esetén), 18, 36, 48
|
A mintákat EDTA-val kezeltük, és Luminex (Austin, TX, USA) alapú multiplex szerológiával analizáltuk, hogy meghatározzuk a fő kapszidprotein L1 elleni kötő antitestek koncentrációját, mint az átlagos fluoreszcencia intenzitást (MFI).
A HPV multiplex szerológiával számszerűsített antitest-koncentráció mérésére szolgáló MFI-értékek közvetlenül összehasonlíthatók az ELISA-val mért optikai denzitásokkal.
|
7. hónap (3 és 2 adagos csoportok esetén), 12 (alapértelmezés szerint 2 adag és egyszeri adagos csoportok esetén), 18, 36, 48
|
|
A tartós HPV 16/18/6/11 fertőzés gyakorisága.
Időkeret: A házasságkötés dátumától a 7 éves követésig
|
Az első méhnyak sejtmintákat nőktől 18 hónappal a házasságkötés után vagy 6 hónappal az első szülés után vettük.
Ezt követően további 3 éves gyűjteményt szereztek.
A HPV genotipizálási módszer HPV-típus-specifikus E7 PCR gyöngy alapú multiplex genotipizálást tartalmazott.
A multiplex HPV-típus-specifikus E7 PCR HPV-típus-specifikus primereket használ, amelyek az E7 régiót célozzák meg 19 magas kockázatú vagy valószínűsíthetően magas kockázatú HPV-típus (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45) kimutatására. , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 és 82), valamint két alacsony kockázatú HPV-típus (6 és 11), tíz és 1000 példány közötti kimutatási határokkal. a vírusgenom.
|
A házasságkötés dátumától a 7 éves követésig
|
|
A HPV 16/18-hoz kapcsolódó rákmegelőző elváltozások és rák gyakorisága.
Időkeret: Házas résztvevőktől 25 éves korban és az első szűrés után 5 évvel vett méhnyakminták HPV-vizsgálathoz
|
Patológiai paneldiagnózis: CIN 2, CIN 3 (beleértve a laphám in situ karcinómát is), adenokarcinóma in situ, invazív laphámrák vagy méhnyak invazív adenokarcinómája és a HPV 16 és/vagy HPV 18 kimutatása PCR-rel ugyanabban a biopsziás szövetben minta.
|
Házas résztvevőktől 25 éves korban és az első szűrés után 5 évvel vett méhnyakminták HPV-vizsgálathoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más, nem célzott, magas kockázatú HPV-típusok által okozott fertőzés gyakorisága.
Időkeret: Házas résztvevőktől 25 éves korban és az első szűrés után 5 évvel vett méhnyakminták HPV-vizsgálathoz
|
A HPV genotipizálási módszer HPV-típus-specifikus E7 PCR gyöngy alapú multiplex genotipizálást tartalmazott.
A multiplex HPV-típus-specifikus E7 PCR HPV-típus-specifikus primereket használ, amelyek az E7 régiót célozzák meg 19 magas kockázatú vagy valószínűsíthetően magas kockázatú HPV-típus (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45) kimutatására. , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 és 82), valamint két alacsony kockázatú HPV-típus (6 és 11), tíz és 1000 példány közötti kimutatási határokkal. a vírusgenom.
|
Házas résztvevőktől 25 éves korban és az első szűrés után 5 évvel vett méhnyakminták HPV-vizsgálathoz
|
|
A nem tartalmazott HPV-típusokhoz kapcsolódó nyaki neoplázia gyakorisága.
Időkeret: 15 év a kiindulási időponttól számítva
|
Patológiai paneldiagnózis: CIN 2, CIN 3 (beleértve a laphám in situ karcinómát), in situ adenokarcinóma, invazív laphámrák vagy méhnyak invazív adenokarcinómája, és más, nem vakcinát tartalmazó HPV-típusok kimutatása PCR-rel ugyanabban a biopsziás szövetmintában .
|
15 év a kiindulási időponttól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Egyéb azonosító: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Registry Identifier: Indian Clinical Trial Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .