Teste de duas versus três doses de vacina contra o papilomavírus humano (HPV) na Índia
27 de setembro de 2023 atualizado por: Partha Basu
Ensaio randomizado de duas versus três doses de vacina contra o papilomavírus humano (HPV) na Índia
A hipótese primária do estudo era que um regime vacinal de duas doses contra o papilomavírus humano (HPV) ofereceria imunogenicidade e proteção semelhantes às de um regime de três doses para meninas contra infecção persistente por HPV e neoplasia cervical causada pelos tipos de HPV incluídos na vacina.
O governo da Índia interrompeu a vacinação em todos os testes de vacina contra o HPV no país em abril de 2010 por motivos não relacionados a este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suspensão da vacinação resultou em meninas recebendo 3 doses (dias 1, 60 e ≥180), recebendo 2 doses (dias 1 e ≥180), recebendo 2 doses nos dias 1 e 60 devido ao tratamento incompleto ("por padrão"), e recebendo uma dose por padrão.
Uma primeira coorte pareada por idade e local de mulheres casadas não vacinadas foi recrutada, a partir de maio de 2012, para servir como grupo de controle de mulheres não vacinadas para a análise da incidência de HPV e resultados de persistência.
Uma segunda coorte pareada por idade e local (idade e local pareados com as mulheres vacinadas submetidas à triagem) de mulheres casadas não vacinadas está sendo recrutada a partir de junho de 2017 e deve ser usada além da primeira coorte não vacinada para a avaliação da neoplasia cervical resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22729
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Bengal
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Kolkata, Bengal, Índia, 700031
- Cancer Foundation of India
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Maharashtra
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Barshi, Maharashtra, Índia, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
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Tamil Nadu
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Ambilikkai, Tamil Nadu, Índia, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas ambulantes aparentemente saudáveis de 10 a 18 anos
- meninas solteiras
- Meninas com útero intacto
- Residente nas aldeias escolhidas para o estudo
Critério de exclusão:
- Meninas com qualquer doença grave e/ou debilitante
- História passada de alergia a qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 3 doses
Os participantes receberam três doses da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) nos dias 1, 60 e 180+.
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Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina.
Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
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Experimental: 2 doses
Os participantes receberam duas doses da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) nos dias 1 e 180+.
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Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina.
Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
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Experimental: 2 doses por padrão
Os participantes receberam duas doses da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) nos dias 1 e 60 por padrão (doses incompletas)
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Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina.
Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
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Experimental: Dose única
Os participantes receberam uma dose da vacina quadrivalente profilática contra HPV Merck (Gardasil®) por padrão (doses incompletas)
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Os participantes receberam uma, duas ou três doses da vacina.
Cada injeção contém 20 microgramas do tipo 6, 40 microgramas do tipo 11, 40 microgramas do tipo 16 e 20 microgramas do tipo 18.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não vacinado
Uma coorte de mulheres não vacinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidades fluorescentes medianas (MFI) do total de anticorpos para tipos de HPV incluídos na vacina (16/18/6/11) em diferentes momentos
Prazo: Mês 7 (para grupos de 3 e 2 doses), 12 (para 2 doses por padrão e grupos de dose única), 18, 36, 48
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As amostras foram tratadas com EDTA e analisadas com sorologia multiplex baseada em Luminex (Austin, TX, EUA) para avaliar a concentração de anticorpos de ligação contra a principal proteína do capsídeo L1 como intensidade mediana de fluorescência (MFI).
Os valores de MFI como uma medida da concentração de anticorpo quantificada pelo uso de sorologia múltipla de HPV são diretamente comparáveis com as densidades ópticas medidas com ELISA.
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Mês 7 (para grupos de 3 e 2 doses), 12 (para 2 doses por padrão e grupos de dose única), 18, 36, 48
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Frequência da Infecção Persistente por HPV 16/18/6/11.
Prazo: Desde a data do casamento até 7 anos de acompanhamento
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As primeiras amostras de células cervicais foram coletadas de mulheres 18 meses após o casamento ou 6 meses após o primeiro parto.
Depois disso, foram obtidas 3 coletas anuais extras.
O método de genotipagem do HPV envolveu a genotipagem multiplex baseada em esferas de PCR E7 específicas para o tipo de HPV.
A PCR E7 específica do tipo de HPV multiplex usa primers específicos do tipo de HPV visando a região E7 para a detecção de 19 tipos de HPV de alto risco ou prováveis de alto risco (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e dois tipos de HPV de baixo risco (6 e 11), com limites de detecção variando de dez a 1000 cópias de o genoma viral.
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Desde a data do casamento até 7 anos de acompanhamento
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Frequência de lesões pré-cancerosas e câncer associadas ao HPV 16/18.
Prazo: Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
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Diagnóstico do painel de patologia de: NIC 2, NIC 3 (incluindo carcinoma escamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma escamoso cervical invasivo ou adenocarcinoma invasivo do colo do útero e detecção de HPV 16 e/ou HPV 18 por PCR no mesmo tecido de biópsia amostra.
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Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecção por outros tipos de HPV de alto risco não-alvo.
Prazo: Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
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O método de genotipagem do HPV envolveu a genotipagem multiplex baseada em esferas de PCR E7 específicas para o tipo de HPV.
A PCR E7 específica do tipo de HPV multiplex usa primers específicos do tipo de HPV visando a região E7 para a detecção de 19 tipos de HPV de alto risco ou prováveis de alto risco (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 e 82) e dois tipos de HPV de baixo risco (6 e 11), com limites de detecção variando de dez a 1000 cópias de o genoma viral.
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Amostras cervicais para teste de HPV coletadas de participantes casados aos 25 anos e 5 anos após a primeira triagem
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Frequência de Neoplasia Cervical Associada a Tipos de HPV Não Incluídos.
Prazo: 15 anos a partir da data base
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Diagnóstico do painel de patologia de: CIN 2, CIN 3 (incluindo carcinoma escamoso in situ), adenocarcinoma in situ, carcinoma escamoso cervical invasivo ou adenocarcinoma invasivo do colo do útero e detecção de outros tipos de HPV não incluídos na vacina por PCR na mesma amostra de tecido da biópsia .
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15 anos a partir da data base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Outro identificador: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Identificador de registro: Indian Clinical Trial Registry)
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