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Versuch mit zwei versus drei Dosen eines Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) in Indien

27. September 2023 aktualisiert von: Partha Basu

Randomisierte Studie mit zwei versus drei Dosen des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs in Indien

Die primäre Studienhypothese war, dass ein Impfstoffschema mit zwei Dosen des humanen Papillomavirus (HPV) Mädchen eine ähnliche Immunogenität und einen ähnlichen Schutz bieten würde wie das Regime mit drei Dosen gegen eine anhaltende HPV-Infektion und zervikale Neoplasien, die durch im Impfstoff enthaltene HPV-Typen verursacht werden. Die indische Regierung stoppte die Impfung in allen HPV-Impfstoffversuchen im Land im April 2010 aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aussetzung der Impfung führte dazu, dass Mädchen 3 Dosen (Tage 1, 60 und ≥180), 2 Dosen (Tage 1 und ≥180), 2 Dosen an den Tagen 1 und 60 erhielten, aufgrund unvollständiger Behandlung („standardmäßig“), und standardmäßig eine Dosis erhalten. Eine erste alters- und standortangepasste Kohorte nicht geimpfter verheirateter Frauen wurde rekrutiert, beginnend im Mai 2012, um als ungeimpfte Kontrollgruppe von Frauen für die Analyse der HPV-Inzidenz und -Persistenzergebnisse zu dienen. Eine zweite alters- und ortsangepasste (alters- und ortsangepasste) Kohorte von ungeimpften verheirateten Frauen wird ab Juni 2017 rekrutiert und soll zusätzlich zur ersten ungeimpften Kohorte für die Beurteilung der zervikalen Neoplasie verwendet werden Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22729

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
    • Bengal
      • Kolkata, Bengal, Indien, 700031
        • Cancer Foundation of India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
        • Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Maharashtra
      • Barshi, Maharashtra, Indien, 413 401
        • Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Ambilikkai, Tamil Nadu, Indien, 624612
        • Christian Fellowship Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenscheinlich gesunde, gehfähige Mädchen im Alter von 10 - 18 Jahren
  • Unverheiratete Mädchen
  • Mädchen mit intakter Gebärmutter
  • Einwohner der für die Studie ausgewählten Dörfer

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen mit schweren und/oder schwächenden Krankheiten
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Dosen
Die Teilnehmer erhielten drei Dosen des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®) an den Tagen 1, 60 und 180+.
Biologisch: Prophylaktischer vierwertiger HPV-Impfstoff Merck (Gardasil®)
Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine. Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
  • Gardasil®
Experimental: 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 180+ zwei Dosen des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®).
Biologisch: Prophylaktischer vierwertiger HPV-Impfstoff Merck (Gardasil®)
Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine. Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
  • Gardasil®
Experimental: Standardmäßig 2 Dosen
Die Teilnehmer erhielten standardmäßig zwei Dosen des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®) an den Tagen 1 und 60 (unvollständige Dosen).
Biologisch: Prophylaktischer vierwertiger HPV-Impfstoff Merck (Gardasil®)
Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine. Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
  • Gardasil®
Experimental: Einzelne Dosis
Die Teilnehmer erhielten standardmäßig eine Dosis des prophylaktischen quadrivalenten HPV-Impfstoffs Merck (Gardasil®) (unvollständige Dosen).
Biologisch: Prophylaktischer vierwertiger HPV-Impfstoff Merck (Gardasil®)
Die Teilnehmer erhielten entweder eine, zwei oder drei Dosen der Avaccine. Jede Injektion enthält 20 Mikrogramm Typ 6, 40 Mikrogramm Typ 11, 40 Mikrogramm Typ 16 und 20 Mikrogramm Typ 18.
Andere Namen:
  • Gardasil®
Kein Eingriff: Ungeimpft
Eine Kohorte ungeimpfter Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFI) der Gesamtantikörper gegen im Impfstoff enthaltene HPV-Typen (16/18/6/11) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Monat 7 (für 3-Dosis- und 2-Dosis-Gruppen), 12 (für 2 Dosen standardmäßig und Einzeldosis-Gruppen), 18, 36, 48
Die Proben wurden mit EDTA behandelt und mit Multiplex-Serologie auf der Basis von Luminex (Austin, TX, USA) analysiert, um die Konzentration der bindenden Antikörper gegen das Hauptkapsidprotein L1 als mittlere mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) zu bestimmen. MFI-Werte als Maß für die mittels HPV-Multiplex-Serologie quantifizierte Antikörperkonzentration sind direkt vergleichbar mit den mittels ELISA gemessenen optischen Dichten.
Monat 7 (für 3-Dosis- und 2-Dosis-Gruppen), 12 (für 2 Dosen standardmäßig und Einzeldosis-Gruppen), 18, 36, 48
Häufigkeit einer persistierenden HPV 16/18/6/11-Infektion.
Zeitfenster: Vom Datum der Heirat bis zum 7-jährigen Follow-up
Die ersten Zervixzellproben wurden von Frauen 18 Monate nach der Heirat oder 6 Monate nach der ersten Entbindung entnommen. Danach wurden 3 zusätzliche jährliche Sammlungen erhalten. Das HPV-Genotypisierungsverfahren umfasste HPV-typspezifische E7-PCR-Kügelchen-basierte Multiplex-Genotypisierung. Die Multiplex-HPV-Typ-spezifische E7-PCR verwendet HPV-Typ-spezifische Primer, die auf die E7-Region zielen, zum Nachweis von 19 Hochrisiko- oder wahrscheinlich Hochrisiko-HPV-Typen (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 und 82) und zwei Niedrigrisiko-HPV-Typen (6 und 11) mit Nachweisgrenzen von zehn bis 1000 Kopien das virale Genom.
Vom Datum der Heirat bis zum 7-jährigen Follow-up
Häufigkeit von HPV 16/18-assoziierten präkanzerösen Läsionen und Krebs.
Zeitfenster: Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
Pathologie Panel-Diagnose von: CIN 2, CIN 3 (einschließlich Plattenepithelkarzinom in situ), Adenokarzinom in situ, invasives Plattenepithelkarzinom oder invasives Adenokarzinom des Gebärmutterhalses und Nachweis von HPV 16 und/oder HPV 18 durch PCR im selben Biopsiegewebe Probe.
Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Infektion durch andere nicht zielgerichtete Hochrisiko-HPV-Typen.
Zeitfenster: Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
Das HPV-Genotypisierungsverfahren umfasste HPV-typspezifische E7-PCR-Kügelchen-basierte Multiplex-Genotypisierung. Die Multiplex-HPV-Typ-spezifische E7-PCR verwendet HPV-Typ-spezifische Primer, die auf die E7-Region zielen, zum Nachweis von 19 Hochrisiko- oder wahrscheinlich Hochrisiko-HPV-Typen (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45 , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 und 82) und zwei Niedrigrisiko-HPV-Typen (6 und 11) mit Nachweisgrenzen von zehn bis 1000 Kopien das virale Genom.
Zervixproben für HPV-Tests von verheirateten Teilnehmern im Alter von 25 Jahren und 5 Jahre nach dem ersten Screening
Häufigkeit zervikaler Neoplasien im Zusammenhang mit nicht eingeschlossenen HPV-Typen.
Zeitfenster: 15 Jahre ab Basisdatum
Pathologie Panel-Diagnose von: CIN 2, CIN 3 (einschließlich Plattenepithelkarzinom in situ), Adenokarzinom in situ, invasives Plattenepithelkarzinom oder invasives Adenokarzinom des Gebärmutterhalses und Nachweis anderer nicht impfstoffhaltiger HPV-Typen durch PCR in derselben Biopsie-Gewebeprobe .
15 Jahre ab Basisdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Partha Basu

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tata Memorial Centre
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)
MNJ Institute of Oncology & Regional cancer Center
Cancer Foundation of India
Christian Fellowship Community Health Centre
Gujarat Cancer & Research Institute
Jehangir Clinical Development Centre
Rajiv Gandhi Centre for Biotechnology
Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMGF48979
  • ISRCTN98283094 (Andere Kennung: BioMedCentral)
  • REFCTRI-2009 000137 (Registrierungskennung: Indian Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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