Испытание двух и трех доз вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) в Индии
27 сентября 2023 г. обновлено: Partha Basu
Рандомизированное исследование двух и трех доз вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) в Индии
Основная гипотеза исследования заключалась в том, что двухдозовый режим вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) будет обеспечивать такую же иммуногенность и защиту, как и трехдозовый режим, для девочек от персистирующей инфекции ВПЧ и неоплазии шейки матки, вызванных типами ВПЧ, включенными в вакцину.
Правительство Индии прекратило вакцинацию во всех испытаниях вакцины против ВПЧ в стране в апреле 2010 г. по причинам, не связанным с данным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приостановка вакцинации привела к тому, что девочки получили 3 дозы (1, 60 и ≥180 дней), 2 дозы (1 и 180 дни), 2 дозы в 1 и 60 дни из-за неполного лечения («по умолчанию»), и получение одной дозы по умолчанию.
Начиная с мая 2012 г. была набрана первая группа невакцинированных замужних женщин соответствующего возраста и места проведения вакцинации, которая служила контрольной группой непривитых женщин для анализа показателей заболеваемости и персистенции ВПЧ.
Начиная с июня 2017 года набирается вторая группа невакцинированных замужних женщин, соответствующая по возрасту и месту (возраст и место соответствует вакцинированным женщинам, проходящим скрининг) и будет использоваться в дополнение к первой невакцинированной когорте для оценки неоплазии шейки матки. исход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22729
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
-
-
Bengal
-
Kolkata, Bengal, Индия, 700031
- Cancer Foundation of India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 016
- Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
-
-
Maharashtra
-
Barshi, Maharashtra, Индия, 413 401
- Tata Memorial Centre Rural Cancer Project, Nargis Dutt Memorial Cancer Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
- Tata Memorial Center, Tata Memorial Hospital & Cancer Research Inst
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre (JCDC) Pvt. Ltd.
-
-
Tamil Nadu
-
Ambilikkai, Tamil Nadu, Индия, 624612
- Christian Fellowship Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые, подвижные девочки в возрасте 10-18 лет.
- незамужние девушки
- Девочки с интактной маткой
- Жители сел, выбранных для исследования
Критерий исключения:
- Девочки с любым тяжелым и/или изнурительным заболеванием
- Аллергия на какие-либо лекарства в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3-доза
Участники получили три дозы профилактической четырехвалентной вакцины против ВПЧ Merck (Гардасил®) в дни 1, 60 и 180+.
|
Участники получили одну, две или три дозы вакцины.
Каждая инъекция содержит 20 мкг 6-го типа, 40 мкг 11-го типа, 40 мкг 16-го типа и 20 мкг 18-го типа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2-доза
Участники получили две дозы профилактической четырехвалентной вакцины против ВПЧ Merck (Гардасил®) в дни 1 и 180+.
|
Участники получили одну, две или три дозы вакцины.
Каждая инъекция содержит 20 мкг 6-го типа, 40 мкг 11-го типа, 40 мкг 16-го типа и 20 мкг 18-го типа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 дозы по умолчанию
Участники получили две дозы профилактической четырехвалентной вакцины против ВПЧ Merck (Гардасил®) в дни 1 и 60 по умолчанию (неполные дозы).
|
Участники получили одну, две или три дозы вакцины.
Каждая инъекция содержит 20 мкг 6-го типа, 40 мкг 11-го типа, 40 мкг 16-го типа и 20 мкг 18-го типа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза
Участники получили одну дозу профилактической четырехвалентной вакцины против ВПЧ Merck (Гардасил®) по умолчанию (неполные дозы).
|
Участники получили одну, две или три дозы вакцины.
Каждая инъекция содержит 20 мкг 6-го типа, 40 мкг 11-го типа, 40 мкг 16-го типа и 20 мкг 18-го типа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Невакцинированный
Группа непривитых женщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) общего количества антител к типам ВПЧ, включенным в вакцину (16/18/6/11) в различные моменты времени
Временное ограничение: Месяц 7 (для групп с 3 и 2 дозами), 12 (для групп с 2 дозами по умолчанию и групп с одной дозой), 18, 36, 48
|
Образцы обрабатывали ЭДТА и анализировали с помощью мультиплексной серологии Luminex (Остин, Техас, США) для оценки концентрации связывающих антител против основного капсидного белка L1 в виде средней медианной интенсивности флуоресценции (MFI).
Значения MFI как меры концентрации антител, определяемой количественно с помощью мультиплексной серологии ВПЧ, непосредственно сопоставимы с оптической плотностью, измеренной с помощью ELISA.
|
Месяц 7 (для групп с 3 и 2 дозами), 12 (для групп с 2 дозами по умолчанию и групп с одной дозой), 18, 36, 48
|
|
Частота персистирующей инфекции ВПЧ 16/18/6/11.
Временное ограничение: С момента вступления в брак до 7 лет наблюдения
|
Первые образцы клеток шейки матки были взяты у женщин через 18 месяцев после вступления в брак или через 6 месяцев после первых родов.
После этого были получены 3 дополнительные ежегодные коллекции.
Метод генотипирования ВПЧ включал мультиплексное генотипирование на основе ПЦР E7, специфичного для типа ВПЧ.
В мультиплексной ПЦР Е7, специфичной для типа ВПЧ, используются праймеры, специфичные для типа ВПЧ, нацеленные на область Е7, для обнаружения 19 типов ВПЧ высокого или вероятного высокого риска (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45). , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 и 82) и два типа ВПЧ низкого риска (6 и 11) с пределами обнаружения от десяти до 1000 копий вирусный геном.
|
С момента вступления в брак до 7 лет наблюдения
|
|
Частота предраковых поражений и рака, связанных с ВПЧ 16/18.
Временное ограничение: Образцы шейки матки для тестирования на ВПЧ, взятые у женатых участников в возрасте 25 лет и через 5 лет после первого скрининга.
|
Патология Панельная диагностика: CIN 2, CIN 3 (включая плоскоклеточную карциному in situ), аденокарциному in situ, инвазивную плоскоклеточную карциному шейки матки или инвазивную аденокарциному шейки матки и обнаружение ВПЧ 16 и/или ВПЧ 18 с помощью ПЦР в той же биопсийной ткани образец.
|
Образцы шейки матки для тестирования на ВПЧ, взятые у женатых участников в возрасте 25 лет и через 5 лет после первого скрининга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заражения другими нецелевыми типами ВПЧ высокого риска.
Временное ограничение: Образцы шейки матки для тестирования на ВПЧ, взятые у женатых участников в возрасте 25 лет и через 5 лет после первого скрининга.
|
Метод генотипирования ВПЧ включал мультиплексное генотипирование на основе ПЦР E7, специфичного для типа ВПЧ.
В мультиплексной ПЦР Е7, специфичной для типа ВПЧ, используются праймеры, специфичные для типа ВПЧ, нацеленные на область Е7, для обнаружения 19 типов ВПЧ высокого или вероятного высокого риска (16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45). , 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68a, 68b, 70, 73 и 82) и два типа ВПЧ низкого риска (6 и 11) с пределами обнаружения от десяти до 1000 копий вирусный геном.
|
Образцы шейки матки для тестирования на ВПЧ, взятые у женатых участников в возрасте 25 лет и через 5 лет после первого скрининга.
|
|
Частота неоплазии шейки матки, связанной с не включенными типами ВПЧ.
Временное ограничение: 15 лет с исходной даты
|
Патология Панельная диагностика: CIN 2, CIN 3 (включая плоскоклеточную карциному in situ), аденокарциному in situ, инвазивную плоскоклеточную карциному шейки матки или инвазивную аденокарциному шейки матки и обнаружение других типов ВПЧ, не включенных в вакцину, с помощью ПЦР в том же образце биопсии .
|
15 лет с исходной даты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Partha Basu, MD, International Agency for Research on Cancer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basu P, Malvi SG, Joshi S, Bhatla N, Muwonge R, Lucas E, Verma Y, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Pimple S, Jayant K, Hingmire S, Chiwate A, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Siddiqi M, Sankaran S, Prabhu PR, Kannan TPRA, Varghese R, Shastri SS, Anantharaman D, Gheit T, Tommasino M, Sauvaget C, Pillai MR, Sankaranarayanan R. Vaccine efficacy against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.
- Sankaranarayanan R, Prabhu PR, Pawlita M, Gheit T, Bhatla N, Muwonge R, Nene BM, Esmy PO, Joshi S, Poli UR, Jivarajani P, Verma Y, Zomawia E, Siddiqi M, Shastri SS, Jayant K, Malvi SG, Lucas E, Michel A, Butt J, Vijayamma JM, Sankaran S, Kannan TP, Varghese R, Divate U, Thomas S, Joshi G, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Hingmire S, Kriplani A, Mishra G, Pimple S, Jadhav R, Sauvaget C, Tommasino M, Pillai MR; Indian HPV Vaccine Study Group. Immunogenicity and HPV infection after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):67-77. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00414-3. Epub 2015 Dec 2.
- Sankaranarayanan R, Joshi S, Muwonge R, Esmy PO, Basu P, Prabhu P, Bhatla N, Nene BM, Shaw J, Poli URR, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Tommasino M, Pawlita M, Gheit T, Waterboer T, Sehr P, Pillai MR; Indian HPV vaccine study group. Can a single dose of human papillomavirus (HPV) vaccine prevent cervical cancer? Early findings from an Indian study. Vaccine. 2018 Aug 6;36(32 Pt A):4783-4791. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.087. Epub 2018 Mar 15.
- Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Pimple S, Prabhu PR, Basu P, Muwonge R, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Kriplani A, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Are two doses of human papillomavirus vaccine sufficient for girls aged 15-18 years? Results from a cohort study in India. Papillomavirus Res. 2018 Jun;5:163-171. doi: 10.1016/j.pvr.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Muwonge R, Basu P, Gheit T, Anantharaman D, Verma Y, Bhatla N, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Shah A, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Prabhu PR, Hingmire S, Chiwate A, Sauvaget C, Lucas E, Malvi SG, Siddiqi M, Sankaran S, Kannan TPRA, Varghese R, Divate U, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R, Jayant K; Indian HPV vaccine study group. Acquisition, prevalence and clearance of type-specific human papillomavirus infections in young sexually active Indian women: A community-based multicentric cohort study. PLoS One. 2020 Dec 29;15(12):e0244242. doi: 10.1371/journal.pone.0244242. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- BMGF48979
- ISRCTN98283094 (Другой идентификатор: BioMedCentral)
- REFCTRI-2009 000137 (Идентификатор реестра: Indian Clinical Trial Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .