Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní radioterapie (RT) pro jaterní metastázy (Mets) a hepatocelulární karcinom (HCC) (COLD 4)

14. června 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze II studie paliativní radioterapie pro lokálně pokročilý hepatocelulární karcinom a jaterní metastázy

Paliativní radioterapie je léčba zářením, která pomáhá snížit bolest nebo nepohodlí nebo jiné příznaky související s rakovinou. To se běžně používá u rakoviny, která se rozšířila do kostí a mozku, a u mnoha dalších primárních rakovin, které jsou příliš pokročilé na to, aby se daly vyléčit, včetně rakoviny plic, rakoviny slinivky břišní a rakoviny hlavy a krku. Přínosy paliativní radioterapie u pokročilého karcinomu jater nebyly dostatečně prozkoumány.

Tato studie je navržena tak, aby pomohla zjistit, zda je paliativní radiační terapie účinná při kontrole bolesti, nepohodlí nebo jiných příznaků souvisejících s rakovinou jater, a jak může tato terapie fáze II studie paliativní radioterapie lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu a jaterních metastáz ovlivnit kvalitu života pacientů, kteří takovou terapii dostávají. Tyto informace pomohou lékařům pochopit, zda existují specifické podmínky, za kterých je radiační terapie účinnější a smysluplnější, a jak může ovlivnit kvalitu života pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem a jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Játra jsou jedním z nejčastějších míst s nádorovým postižením, včetně primárního i metastatického onemocnění. Gastrointestinální nádory, prsu, plic a melanom jsou nejčastější primární lokalizací jaterních metastáz. Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem s více než 600 000 novými případy diagnostikovanými ročně. Jedná se o třetí nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou. Přestože se jedná o onemocnění převážně v Asii a subsaharské Africe, výskyt HCC v Severní Americe narůstá. Použití záření u neresekabilních hepatocelulárních karcinomů, stejně jako jaterních metastáz, k paliaci je v klinické praxi neobvyklé.

To může být způsobeno tím, že převládá názor, že záření do jater nevyhnutelně povede k onemocnění jater vyvolanému zářením (RILD). Několik samostatných pracovišť, převážně retrospektivní studie, však prokázalo účinnou paliaci lokálně pokročilého HCC i jaterních metastáz s minimální toxicitou. V této studii bude symptomatickým pacientům podávána paliativní radioterapie (RT), podávaná v jedné frakci 8 Gy kteří nejsou kandidáty na radikální léčbu. Předpokládáme, že paliativní RT poskytne symptomatickou úlevu velké části pacientů s primárním i metastatickým onemocněním. Při této léčebné dávce také očekáváme minimální toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem nebo jaterními metastázami ze solidní malignity, nevhodní pro radikální terapii (včetně resekce, transplantace, konformní vysokodávkované radioterapie), potvrzené biopsií nebo zobrazením
  • Příznaky bolesti jater, nepohodlí, nevolnost nebo únava vyžadující úlevu
  • KPS>60
  • Očekávané přežití delší než 3 měsíce
  • Počet krevních destiček > 25 bil/l, hemoglobin > 70 g/l, INR<3, bilirubin<100 umol/l, AST < 350 U/L nebo ALT< 400 U/L
  • Podepsali jste informovaný souhlas schválený Radou pro etiku výzkumu (REB) v nemocnici Princess Margaret

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo nový lék během posledních 2 týdnů
  • TACE (transarteriální chemoembolizace) během posledního 1 měsíce
  • Plán aktivní léčby hepatocelulárního karcinomu nebo jaterních metastáz, včetně injekcí TACE nebo RFA nebo ETOH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RT pro jaterní mety a HCC
Záření: Paliativní RT
Před přijetím radiační léčby se doporučuje užívat léky ke snížení možnosti nevolnosti související s léčbou. Ošetření bude trvat přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení změny příznaku(ů) indexu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice pro pacienty s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem nebo jaterními metastázami léčenými 8Gy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete změnu EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep u pacientů s lokálně pokročilým HCC/hepatálními metastázami léčenými w/h 8Gy a zhodnoťte toxicitu léčby pomocí skóre toxicity CTC AE v3.0
Časové okno: 5 let
5 let
Měřit změny sérových cytokinů a proteomiky po radioterapii.
Časové okno: 5 let
5 let
Určení proveditelnosti Cone Beam CT pro simulaci a ošetření a optimalizace kvality obrazu offline.
Časové okno: 5 let
5 let
K určení sérového markeru a radiografické odpovědi pomocí 8Gy
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 07-0020-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit