Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ strålebehandling (RT) for levermetastaser (Mets) og hepatocellulært karsinom (HCC) (COLD 4)

14. juni 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-studie av palliativ strålebehandling for lokalt avansert hepatocellulært karsinom og levermetastaser

Palliativ strålebehandling er strålebehandling som gis for å redusere smerte eller ubehag, eller andre symptomer relatert til kreft. Dette brukes ofte for kreft som har spredt seg til bein og hjerne, og for mange andre primære kreftformer som er for avanserte til å bli kurert, inkludert lungekreft, bukspyttkjertelkreft og hode- og nakkekreft. Fordelene med palliativ strålebehandling for avansert leverkreft er ikke godt studert.

Denne studien er utviklet for å hjelpe til med å se om palliativ strålebehandling er effektiv for å kontrollere smerte, ubehag eller andre symptomer relatert til leverkreft, og hvordan denne terapiens fase II-studie av palliativ strålebehandling for lokalt avansert hepatocellulært karsinom og levermetastaser kan påvirke kvaliteten på livet til pasienter som mottar slik terapi. Denne informasjonen vil hjelpe legene å forstå om det er spesifikke forhold under hvilke strålebehandling er mer effektiv og verdig, og hvordan den kan påvirke livskvaliteten for pasienter som har lokalt avansert hepatocellulært karsinom og levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leveren er et av de vanligste stedene med tumorinvolvering, inkludert både primær og metastatisk sykdom. Gastrointestinale svulster, bryst, lunge og melanom er de vanligste primære stedene for levermetastaser. Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis, med over 600 000 nye tilfeller diagnostisert per år. Det er den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død. Selv om det hovedsakelig er en sykdom i Asia og Afrika sør for Sahara, øker forekomsten av HCC i Nord-Amerika. Bruk av stråling ved ikke-opererbare hepatocellulære karsinomer, samt levermetastaser, for palliasjon er uvanlig i klinisk praksis.

Dette kan skyldes at det er en rådende oppfatning om at stråling til leveren uunngåelig vil føre til strålingsindusert leversykdom (RILD). Imidlertid har flere enkeltinstitusjoner, hovedsakelig retrospektive studier, vist effektiv palliasjon for lokalt avansert HCC så vel som levermetastaser med minimal toksisitet. I denne studien vil palliativ strålebehandling (RT), gitt i en fraksjon av 8Gy, gis til symptomatiske pasienter som ikke er kandidater for radikal behandling. Vi antar at palliativ RT vil gi symptomatisk lindring til en stor del av pasientene, med både primær og metastatisk sykdom. Vi forventer også minimal toksisitet ved denne behandlingsdosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom eller levermetastaser fra en solid malignitet, uegnet for radikal terapi (inkludert reseksjon, transplantasjon, konform høydosestrålebehandling), bekreftet ved biopsi eller bildediagnostikk
  • Symptomer på leversmerter, ubehag, kvalme eller tretthet som krever palliasjon
  • KPS>60
  • Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder
  • Blodplateantall > 25 bil/L, Hemoglobin > 70 g/L, INR<3, Bilirubin<100 umol/L, ASAT < 350 U/L eller ALT< 400 U/L
  • Har signert et informert samtykkeskjema godkjent av Research Ethics Board (REB) ved Princess Margaret Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller nytt medikament i løpet av de siste 2 ukene
  • TACE (transarteriell kjemoembolisering) i løpet av den siste 1 måneden
  • Plan for aktiv behandling av hepatocellulært karsinom eller levermetastaser, inkludert TACE eller RFA eller ETOH injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RT for Lever Mets og HCC
Stråling: Palliativ RT
Før du mottar strålebehandling, anbefales det at du tar medisiner for å redusere sjansen for kvalme relatert til terapi. Behandlingen vil ta ca. 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme endringen i indekssymptom(er) ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala for pasienter med lokalt avansert hepatocellulær kreft eller levermetastaser behandlet med 8Gy
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem endringen i EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep for pasienter med lokalt avanserte HCC/levermetastaser behandlet med 8Gy og vurder toksisiteten til behandlingen ved å bruke CTC AE v3.0 toksisitetsscore
Tidsramme: 5 år
5 år
For å måle endringer i serumcytokiner og proteomikk etter strålebehandling.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å bestemme gjennomførbarheten av Cone Beam CT for simulering og behandling og optimalisere bildekvalitet offline.
Tidsramme: 5 år
5 år
For å bestemme serummarkør og radiografisk respons med 8Gy
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 07-0020-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere