Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia paliatywna (RT) przerzutów do wątroby (Mets) i raka wątrobowokomórkowego (HCC) (COLD 4)

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II badania paliatywnej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego i przerzutów do wątroby

Radioterapia paliatywna to radioterapia stosowana w celu zmniejszenia bólu lub dyskomfortu lub innych objawów związanych z rakiem. Jest to powszechnie stosowane w przypadku raka, który rozprzestrzenił się do kości i mózgu, oraz w przypadku wielu innych pierwotnych nowotworów, które są zbyt zaawansowane, aby można je było wyleczyć, w tym raka płuc, raka trzustki oraz raka głowy i szyi. Korzyści z radioterapii paliatywnej w przypadku zaawansowanego raka wątroby nie zostały dobrze zbadane.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia paliatywna jest skuteczna w kontrolowaniu bólu, dyskomfortu lub innych objawów związanych z rakiem wątroby oraz w jaki sposób ta terapia, badanie fazy II radioterapii paliatywnej miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego i przerzutów do wątroby, może wpłynąć na jakość życia pacjentów otrzymujących taką terapię. Informacje te pomogą lekarzom zrozumieć, czy istnieją określone warunki, w których radioterapia jest bardziej skuteczna i opłacalna, oraz w jaki sposób może ona wpłynąć na jakość życia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wątroba jest jednym z najczęstszych miejsc zajęcia guza, w tym zarówno choroby pierwotnej, jak i przerzutowej. Najczęstszymi pierwotnymi miejscami przerzutów do wątroby są nowotwory przewodu pokarmowego, piersi, płuc i czerniak. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie, z ponad 600 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie. Jest to trzecia najczęstsza przyczyna zgonów związanych z rakiem. Chociaż jest to choroba występująca głównie w Azji i Afryce Subsaharyjskiej, częstość występowania HCC wzrasta w Ameryce Północnej. Zastosowanie promieniowania w nieresekcyjnych rakach wątrobowokomórkowych, jak również przerzutach do wątroby, do leczenia paliatywnego jest rzadkością w praktyce klinicznej.

Może to być spowodowane powszechnym przekonaniem, że napromieniowanie wątroby nieuchronnie doprowadzi do choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD). Jednak kilka pojedynczych instytucji, głównie badania retrospektywne, wykazało skuteczne leczenie paliatywne miejscowo zaawansowanego HCC, jak również przerzutów do wątroby przy minimalnej toksyczności. którzy nie są kandydatami do radykalnego leczenia. Stawiamy hipotezę, że paliatywna RT zapewni złagodzenie objawów u dużej części pacjentów, zarówno z chorobą pierwotną, jak iz przerzutami. Oczekujemy również minimalnej toksyczności przy tej dawce leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym lub przerzutami litego nowotworu do wątroby, niekwalifikujący się do radykalnego leczenia (w tym resekcji, przeszczepu, konformalnej radioterapii wysokodawkowej), potwierdzonego biopsją lub obrazowaniem
  • Objawy bólu wątroby, dyskomfortu, nudności lub zmęczenia wymagające leczenia paliatywnego
  • KPS>60
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  • Liczba płytek krwi > 25 bil/l, hemoglobina > 70 g/l, INR < 3, bilirubina < 100 μmol/l, AST < 350 j./l lub ALT < 400 j./l
  • Podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań (REB) w szpitalu Princess Margaret

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub nowy lek w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zaplanuj aktywne leczenie raka wątrobowokomórkowego lub przerzutów do wątroby, w tym iniekcje TACE lub RFA lub ETOH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RT dla wątroby Mets i HCC
Promieniowanie: Paliatywna RT
Przed radioterapią zaleca się przyjmowanie leków zmniejszających ryzyko wystąpienia nudności związanych z terapią. Zabieg potrwa około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić zmianę wskaźnika objawów przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub przerzutami do wątroby leczonych 8Gy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ zmianę w EORTC QLQ-C30 i FACT-Hep u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HCC/przerzutami do wątroby leczonych w/h 8Gy i oceń toksyczność leczenia za pomocą wyniku toksyczności CTC AE v3.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Do pomiaru zmian cytokin i proteomiki w surowicy po radioterapii.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Aby określić wykonalność Cone Beam CT do symulacji i leczenia oraz zoptymalizować jakość obrazu w trybie offline.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Aby określić marker surowicy i odpowiedź radiologiczną za pomocą 8Gy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 07-0020-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Paliatywna RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj