Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia palliativa (RT) per metastasi epatiche (Mets) e carcinoma epatocellulare (HCC) (COLD 4)

14 giugno 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Prova di fase II della radioterapia palliativa per carcinoma epatocellulare localmente avanzato e metastasi epatiche

La radioterapia palliativa è un trattamento con radiazioni somministrato per aiutare a ridurre il dolore o il disagio o altri sintomi correlati al cancro. Questo è usato comunemente per il cancro che si è diffuso alle ossa e al cervello e per molti altri tumori primari che sono troppo avanzati per essere curati, tra cui il cancro ai polmoni, il cancro al pancreas e il cancro alla testa e al collo. I benefici della radioterapia palliativa per il carcinoma epatico avanzato non sono stati ben studiati.

Questo studio è progettato per aiutare a vedere se la radioterapia palliativa è efficace nel controllare il dolore, il disagio o altri sintomi correlati al cancro del fegato e in che modo questa terapia Studio di fase II della radioterapia palliativa per carcinoma epatocellulare localmente avanzato e metastasi epatiche potrebbe influenzare la qualità di vita dei pazienti sottoposti a tale terapia. Queste informazioni aiuteranno i medici a capire se ci sono condizioni specifiche in cui la radioterapia è più efficace e utile e come può influenzare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato e metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fegato è uno dei siti più comuni con il coinvolgimento del tumore, inclusa la malattia sia primaria che metastatica. Tumori gastrointestinali, mammella, polmone e melanoma sono le sedi primarie più comuni per le metastasi epatiche. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore più comune al mondo, con oltre 600.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. È la terza causa più comune di morte correlata al cancro. Sebbene sia una malattia prevalentemente in Asia e nell'Africa sub-sahariana, l'incidenza dell'HCC è in aumento nel Nord America. L'uso delle radiazioni nei carcinomi epatocellulari non resecabili, così come nelle metastasi epatiche, per la palliazione è raro nella pratica clinica.

Ciò può essere dovuto al fatto che vi è una percezione prevalente che le radiazioni al fegato porteranno inevitabilmente alla malattia epatica indotta da radiazioni (RILD). Tuttavia, diverse singole istituzioni, prevalentemente studi retrospettivi, hanno dimostrato un'efficace palliazione per HCC localmente avanzato e metastasi epatiche con tossicità minima. In questo studio, la radioterapia palliativa (RT), erogata in una frazione di 8 Gy, sarà somministrata a pazienti sintomatici che non sono candidati al trattamento radicale. Ipotizziamo che la RT palliativa fornisca sollievo sintomatico a un'ampia frazione dei pazienti, con malattia sia primaria che metastatica. Ci aspettiamo anche tossicità minime a questa dose di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare o metastasi epatiche da un tumore maligno solido, non idonei per terapia radicale (inclusi resezione, trapianto, radioterapia conformazionale ad alte dosi), confermati da biopsia o imaging
  • Sintomi di dolore epatico, disagio, nausea o affaticamento che richiedono un trattamento palliativo
  • CPS>60
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  • Conta piastrinica > 25 bil/L, Emoglobina > 70 g/L, INR<3, Bilirubina<100 umol/L, AST < 350 U/L o ALT< 400 U/L
  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato dal Research Ethics Board (REB) del Princess Margaret Hospital

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o nuovo farmaco nelle ultime 2 settimane
  • TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) nell'ultimo mese
  • Pianificare il trattamento attivo del carcinoma epatocellulare o delle metastasi epatiche, compresa l'iniezione di TACE o RFA o ETOH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT per Liver Met e HCC
Radiazione: Palliativo RT
Prima di ricevere il trattamento con radiazioni, si consiglia di assumere farmaci per ridurre la possibilità di nausea correlata alla terapia. Il trattamento durerà circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la variazione dei sintomi indice utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti per i pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastasi epatiche trattati con 8Gy
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la variazione di EORTC QLQ-C30 e FACT-Hep per i pazienti con HCC localmente avanzato/metastasi epatiche trattati w/h 8Gy e valutare la tossicità del trattamento utilizzando il punteggio di tossicità CTC AE v3.0
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Per misurare i cambiamenti nelle citochine sieriche e nella proteomica dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Determinare la fattibilità di Cone Beam CT per la simulazione e il trattamento e ottimizzare la qualità dell'immagine offline.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Per determinare il marcatore sierico e la risposta radiografica con 8Gy
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 07-0020-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Palliativo RT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi