Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ strålebehandling (RT) for levermetastaser (Mets) og hepatocellulært karcinom (HCC) (COLD 4)

14. juni 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II forsøg med palliativ strålebehandling for lokalt avanceret hepatocellulært karcinom og levermetastaser

Palliativ strålebehandling er strålebehandling, der gives for at hjælpe med at reducere smerte eller ubehag eller andre symptomer relateret til kræft. Dette bruges almindeligvis til kræft, der har spredt sig til knogler og hjerne, og til mange andre primære kræftformer, der er for fremskredne til at blive helbredt, herunder lungekræft, bugspytkirtelkræft og hoved- og halskræft. Fordelene ved palliativ strålebehandling til fremskreden leverkræft er ikke blevet velundersøgt.

Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at se, om palliativ strålebehandling er effektiv til at kontrollere smerter, ubehag eller andre symptomer relateret til leverkræft, og hvordan denne terapifase II-forsøg med palliativ strålebehandling for lokalt avanceret hepatocellulært karcinom og levermetastaser kan påvirke kvaliteten af livet for patienter, der modtager en sådan terapi. Denne information vil hjælpe lægerne med at forstå, om der er specifikke forhold, hvorunder strålebehandling er mere effektiv og umagen værd, og hvordan den kan påvirke livskvaliteten for patienter, der har lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom og levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leveren er et af de mest almindelige steder med tumorinvolvering, herunder både primær og metastatisk sygdom. Gastrointestinale tumorer, bryst-, lunge- og melanom er de mest almindelige primære steder for levermetastaser. Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, med over 600.000 nye tilfælde diagnosticeret om året. Det er den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død. Selvom forekomsten af ​​HCC overvejende er en sygdom i Asien og Afrika syd for Sahara, er stigende i Nordamerika. Anvendelse af stråling i ikke-operable hepatocellulære carcinomer, samt levermetastaser, til palliation er usædvanlig i klinisk praksis.

Dette kan skyldes, at der er en fremherskende opfattelse af, at stråling til leveren uundgåeligt vil føre til strålingsinduceret leversygdom (RILD). Imidlertid har flere enkeltinstitutioner, overvejende retrospektive undersøgelser, påvist effektiv palliation for lokalt fremskreden HCC samt levermetastaser med minimal toksicitet. I dette studie vil palliativ strålebehandling (RT), der leveres i en fraktion af 8Gy, blive givet til symptomatiske patienter som ikke er kandidater til radikal behandling. Vi antager, at palliativ RT vil give symptomatisk lindring til en stor del af patienterne med både primær og metastatisk sygdom. Vi forventer også minimal toksicitet ved denne behandlingsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom eller levermetastaser fra en solid malignitet, uegnet til radikal terapi (herunder resektion, transplantation, konform højdosis strålebehandling), bekræftet ved biopsi eller billeddiagnostik
  • Symptomer på leversmerter, ubehag, kvalme eller træthed, der kræver palliation
  • KPS>60
  • Forventet overlevelse på mere end 3 måneder
  • Blodpladetal > 25 bil/l, hæmoglobin > 70 g/l, INR<3, bilirubin<100 umol/l, AST < 350 U/L eller ALT< 400 U/L
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Research Ethics Board (REB) på Princess Margaret Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller nyt lægemiddel inden for de seneste 2 uger
  • TACE (transarteriel kemoembolisering) inden for den seneste 1 måned
  • Plan for aktiv behandling af det hepatocellulære carcinom eller levermetastaser, herunder TACE eller RFA eller ETOH injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RT for Lever Mets og HCC
Stråling: Palliativ RT
Inden du får strålebehandling, anbefales det, at du tager medicin for at mindske risikoen for kvalme i forbindelse med behandlingen. Behandlingen vil tage cirka 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme ændringen i indekssymptom(er) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala for patienter med lokalt fremskreden hepatocellulær cancer eller levermetastaser behandlet med 8Gy
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem ændringen i EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep for patienter med lokalt fremskredne HCC/levermetastaser behandlet med 8Gy og vurder toksiciteten af ​​behandlingen ved hjælp af CTC AE v3.0 toksicitetsscore
Tidsramme: 5 år
5 år
At måle ændringer i serumcytokiner og proteomik efter strålebehandling.
Tidsramme: 5 år
5 år
For at bestemme gennemførligheden af ​​Cone Beam CT til simulering og behandling og optimere billedkvalitet offline.
Tidsramme: 5 år
5 år
For at bestemme serummarkør og radiografisk respons med 8Gy
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (SKØN)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 07-0020-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Palliativ RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner