간 전이(Mets) 및 간세포 암종(HCC)(COLD 4)에 대한 완화 방사선 요법(RT)
국소 진행성 간세포 암종 및 간 전이에 대한 완화적 방사선 요법의 2상 시험
완화 방사선 요법은 통증이나 불편함 또는 암과 관련된 기타 증상을 줄이는 데 도움이 되는 방사선 치료입니다. 이것은 뼈와 뇌로 전이된 암과 폐암, 췌장암, 두경부암을 포함하여 너무 진행되어 치료할 수 없는 다른 많은 원발성 암에 일반적으로 사용됩니다. 진행성 간암에 대한 완화 방사선 요법의 이점은 잘 연구되지 않았습니다.
이 연구는 완화 방사선 요법이 간암과 관련된 통증, 불편 또는 기타 증상을 조절하는 데 효과적인지 여부와 이 요법이 국소적으로 진행된 간세포 암종 및 간 전이에 대한 완화 방사선 요법의 2상 시험이 간암의 품질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 그러한 치료를 받는 환자의 삶. 이 정보는 방사선 요법이 더 효과적이고 가치 있는 특정 조건이 있는지, 그리고 국소적으로 진행된 간세포 암종 및 간 전이가 있는 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 의사가 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간은 원발성 및 전이성 질환을 포함하여 종양 침범이 가장 흔한 부위 중 하나입니다. 위장관 종양, 유방, 폐 및 흑색종은 간 전이의 가장 흔한 원발성 부위입니다. 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암으로 매년 600,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 그것은 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 주로 아시아와 사하라 사막 이남 아프리카에서 발생하는 질병이지만, HCC의 발생률은 북미 지역에서 증가하고 있습니다. 완화를 위해 절제 불가능한 간세포 암종 및 간 전이에서 방사선을 사용하는 것은 임상에서 흔하지 않습니다.
이것은 간에 대한 방사선이 불가피하게 방사선 유도 간질환(RILD)으로 이어질 것이라는 인식이 지배적이기 때문일 수 있습니다. 그러나, 주로 후향적 연구인 여러 단일 기관에서 국소적으로 진행된 HCC 및 최소 독성의 간 전이에 대한 효과적인 완화가 입증되었습니다. 급진적 치료의 대상자가 아닌 사람. 우리는 완화적 RT가 원발성 질환과 전이성 질환이 있는 환자의 대부분에게 증상 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 이 치료 용량에서 최소한의 독성을 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포암종 또는 고형암으로 인한 간전이로 근치적 치료(절제, 이식, 입체조형고선량방사선요법 포함)가 부적합하고 생검 또는 영상으로 확인된 환자
- 완화가 필요한 간통, 불편감, 메스꺼움 또는 피로의 증상
- KPS>60
- 3개월 이상 생존 예상
- 혈소판 수 > 25 bil/L, 헤모글로빈 > 70 g/L, INR < 3, 빌리루빈 < 100 umol/L, AST < 350 U/L 또는 ALT < 400 U/L
- Princess Margaret 병원의 REB(연구 윤리 위원회)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 화학 요법 또는 새로운 약물
- 최근 1개월 이내 TACE(경동맥 화학색전술)
- TACE, RFA 또는 ETOH 주입을 포함한 간세포 암종 또는 간 전이의 적극적인 치료 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 메츠 및 HCC를 위한 RT
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방사선 치료를 받기 전에 치료와 관련된 메스꺼움의 가능성을 줄이기 위해 약물을 복용하는 것이 좋습니다.
시술시간은 약 30분 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8Gy로 치료받은 국소 진행성 간세포암 또는 간 전이 환자에 대해 11점 수치 등급 척도를 사용하여 지표 증상의 변화를 확인하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8Gy로 치료한 국소 진행성 HCC/간 전이 환자에 대한 EORTC QLQ-C30 및 FACT-Hep의 변화를 확인하고 CTC AE v3.0 독성 점수를 사용하여 치료의 독성을 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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방사선 요법 후 혈청 사이토카인 및 프로테오믹스의 변화를 측정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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시뮬레이션 및 치료를 위한 Cone Beam CT의 타당성을 결정하고 오프라인에서 이미지 품질을 최적화합니다.
기간: 5 년
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5 년
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8Gy로 혈청 마커 및 방사선학적 반응을 결정하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 07-0020-CE
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
완화 RT에 대한 임상 시험
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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...모병유방암 | 방사선 요법 부작용 | 저분할인도
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Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical College, Vellore... 그리고 다른 협력자들모병
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Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-Arlington모병
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The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University... 그리고 다른 협력자들모병
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer Society완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi모병