Radioterapia Paliativa (RT) para Metástases Hepáticas (Mets) e Carcinoma Hepatocelular (CHC) (COLD 4)
Ensaio de Fase II de Radioterapia Paliativa para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado e Metástases Hepáticas
A radioterapia paliativa é um tratamento de radiação administrado para ajudar a reduzir a dor ou o desconforto ou outros sintomas relacionados ao câncer. Isso é usado comumente para câncer que se espalhou para os ossos e cérebro, e para muitos outros cânceres primários que estão muito avançados para serem curados, incluindo câncer de pulmão, câncer de pâncreas e câncer de cabeça e pescoço. Os benefícios da radioterapia paliativa para câncer de fígado avançado não foram bem estudados.
Este estudo é projetado para ajudar a verificar se a radioterapia paliativa é eficaz no controle da dor, desconforto ou outros sintomas relacionados ao câncer de fígado, e como esta terapia de Fase II de Radioterapia Paliativa para Carcinoma Hepatocelular Localmente Avançado e Metástases Hepáticas pode afetar a qualidade de vida dos pacientes que recebem tal terapia. Essas informações ajudarão os médicos a entender se existem condições específicas nas quais a radioterapia é mais eficaz e vantajosa e como ela pode afetar a qualidade de vida de pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado e metástase hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fígado é um dos locais mais comuns com envolvimento tumoral, incluindo doença primária e metastática. Tumores gastrointestinais, mama, pulmão e melanoma são os locais primários mais comuns para metástases hepáticas. O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum em todo o mundo, com mais de 600.000 novos casos diagnosticados por ano. É a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer. Embora seja uma doença predominantemente na Ásia e na África subsaariana, a incidência de CHC está aumentando na América do Norte. O uso de radiação em carcinomas hepatocelulares irressecáveis, bem como metástases hepáticas, para paliação é incomum na prática clínica.
Isso pode ocorrer porque existe uma percepção predominante de que a radiação no fígado levará inevitavelmente à doença hepática induzida por radiação (RILD). No entanto, vários estudos de instituição única, predominantemente retrospectivos, demonstraram paliação eficaz para CHC localmente avançado, bem como metástases hepáticas com toxicidade mínima. que não são candidatos a tratamento radical. Nossa hipótese é que a RT paliativa fornecerá alívio sintomático para uma grande fração dos pacientes, com doença primária e metastática. Também esperamos toxicidades mínimas nesta dose de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas de malignidade sólida, inadequadas para terapia radical (incluindo ressecção, transplante, radioterapia conformada de alta dose), confirmada por biópsia ou imagem
- Sintomas de dor hepática, desconforto, náusea ou fadiga que requerem tratamento paliativo
- KPS>60
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses
- Contagem de plaquetas > 25 bil/L, Hemoglobina > 70 g/L, INR <3, Bilirrubina <100 umol/L, AST < 350 U/L ou ALT < 400 U/L
- Ter assinado um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) do Princess Margaret Hospital
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou novo medicamento nas últimas 2 semanas
- TACE (quimioembolização transarterial) no último mês
- Plano para tratamento ativo do carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas, incluindo TACE ou RFA ou injeção de ETOH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RT para fígado mets e HCC
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Antes de receber o tratamento com radiação, é recomendável tomar medicamentos para reduzir a chance de náusea relacionada à terapia.
O tratamento levará aproximadamente 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a alteração no(s) sintoma(s) índice usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos para pacientes com câncer hepatocelular localmente avançado ou metástases hepáticas tratados com 8Gy
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a alteração no EORTC QLQ-C30 e FACT-Hep para pacientes com CHC localmente avançado/metástases hepáticas tratados com 8Gy e avaliar a toxicidade do tratamento usando o escore de toxicidade CTC AE v3.0
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Para medir as alterações nas citocinas séricas e proteômica após a radioterapia.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinar a viabilidade do Cone Beam CT para simulação e tratamento e otimizar a qualidade da imagem offline.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Para determinar o marcador sérico e a resposta radiográfica com 8Gy
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 07-0020-CE
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