- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00923897
Palliatieve radiotherapie (RT) voor levermetastasen (Mets) en hepatocellulair carcinoom (HCC) (COLD 4)
Fase II-onderzoek naar palliatieve radiotherapie voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom en levermetastasen
Palliatieve radiotherapie is bestraling die wordt gegeven om pijn of ongemak of andere symptomen die verband houden met kanker te helpen verminderen. Dit wordt vaak gebruikt voor kanker die is uitgezaaid naar de botten en hersenen, en voor vele andere primaire kankers die te ver gevorderd zijn om te worden genezen, waaronder longkanker, pancreaskanker en hoofd-halskanker. De voordelen van palliatieve radiotherapie voor gevorderde leverkanker zijn niet goed bestudeerd.
Deze studie is opgezet om te helpen nagaan of palliatieve bestralingstherapie effectief is bij het beheersen van pijn, ongemak of andere symptomen die verband houden met leverkanker, en hoe deze therapie Fase II-onderzoek naar palliatieve radiotherapie voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom en levermetastasen de kwaliteit van leverkanker kan beïnvloeden. leven van patiënten die een dergelijke therapie krijgen. Deze informatie zal de artsen helpen te begrijpen of er specifieke omstandigheden zijn waaronder bestralingstherapie effectiever en de moeite waard is, en hoe dit de kwaliteit van leven kan beïnvloeden van patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom en levermetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lever is een van de meest voorkomende plaatsen met tumorbetrokkenheid, waaronder zowel primaire als gemetastaseerde ziekte. Gastro-intestinale tumoren, borst-, long- en melanoom zijn de meest voorkomende primaire locaties voor levermetastasen. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker, met meer dan 600.000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. Het is de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Hoewel HCC voornamelijk voorkomt in Azië en Afrika bezuiden de Sahara, neemt de incidentie van HCC toe in Noord-Amerika. Het gebruik van bestraling bij inoperabele hepatocellulaire carcinomen, evenals levermetastasen, voor palliatie is ongebruikelijk in de klinische praktijk.
Dit kan zijn omdat er een heersende perceptie bestaat dat straling naar de lever onvermijdelijk zal leiden tot door straling geïnduceerde leverziekte (RILD). Verschillende, overwegend retrospectieve studies in een enkel instituut hebben echter effectieve palliatie aangetoond voor zowel lokaal gevorderde HCC als levermetastasen met minimale toxiciteit. In deze studie zal palliatieve radiotherapie (RT), toegediend in een fractie van 8Gy, worden gegeven aan symptomatische patiënten. die niet in aanmerking komen voor radicale behandeling. Onze hypothese is dat palliatieve RT symptomatische verlichting zal bieden aan een groot deel van de patiënten, zowel met primaire als metastatische ziekte. We verwachten ook minimale toxiciteit bij deze behandelingsdosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom of levermetastasen van een solide maligniteit, ongeschikt voor radicale therapie (inclusief resectie, transplantatie, conforme hoge dosis radiotherapie), bevestigd door biopsie of beeldvorming
- Symptomen van leverpijn, ongemak, misselijkheid of vermoeidheid die palliatie vereisen
- KPS>60
- Verwachte overleving van meer dan 3 maanden
- Aantal bloedplaatjes > 25 bil/L, Hemoglobine > 70 g/L, INR<3, Bilirubine<100 umol/L, ASAT < 350 E/L of ALAT< 400 E/L
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Research Ethics Board (REB) van het Princess Margaret Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie of nieuw medicijn in de afgelopen 2 weken
- TACE (transarteriële chemo-embolisatie) in de afgelopen 1 maand
- Plan voor actieve behandeling van het hepatocellulair carcinoom of levermetastasen, inclusief TACE- of RFA- of ETOH-injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RT voor Liver Mets en HCC
|
Voordat u een bestralingsbehandeling krijgt, wordt u aangeraden medicijnen te nemen om de kans op misselijkheid gerelateerd aan de therapie te verminderen.
De behandeling duurt ongeveer 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in indexsymptoom(en) te bepalen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor patiënten met lokaal gevorderde hepatocellulaire kanker of levermetastasen behandeld met 8Gy
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de verandering in EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep voor patiënten met lokaal gevorderde HCC/levermetastasen behandeld met 8Gy en beoordeel de toxiciteit van de behandeling met behulp van de CTC AE v3.0 toxiciteitsscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om veranderingen in serumcytokines en proteomics na radiotherapie te meten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om de haalbaarheid van Cone Beam CT voor simulatie en behandeling te bepalen en de beeldkwaliteit offline te optimaliseren.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om serummarker en radiografische respons te bepalen met 8Gy
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 07-0020-CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .