Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve radiotherapie (RT) voor levermetastasen (Mets) en hepatocellulair carcinoom (HCC) (COLD 4)

14 juni 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II-onderzoek naar palliatieve radiotherapie voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom en levermetastasen

Palliatieve radiotherapie is bestraling die wordt gegeven om pijn of ongemak of andere symptomen die verband houden met kanker te helpen verminderen. Dit wordt vaak gebruikt voor kanker die is uitgezaaid naar de botten en hersenen, en voor vele andere primaire kankers die te ver gevorderd zijn om te worden genezen, waaronder longkanker, pancreaskanker en hoofd-halskanker. De voordelen van palliatieve radiotherapie voor gevorderde leverkanker zijn niet goed bestudeerd.

Deze studie is opgezet om te helpen nagaan of palliatieve bestralingstherapie effectief is bij het beheersen van pijn, ongemak of andere symptomen die verband houden met leverkanker, en hoe deze therapie Fase II-onderzoek naar palliatieve radiotherapie voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom en levermetastasen de kwaliteit van leverkanker kan beïnvloeden. leven van patiënten die een dergelijke therapie krijgen. Deze informatie zal de artsen helpen te begrijpen of er specifieke omstandigheden zijn waaronder bestralingstherapie effectiever en de moeite waard is, en hoe dit de kwaliteit van leven kan beïnvloeden van patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom en levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lever is een van de meest voorkomende plaatsen met tumorbetrokkenheid, waaronder zowel primaire als gemetastaseerde ziekte. Gastro-intestinale tumoren, borst-, long- en melanoom zijn de meest voorkomende primaire locaties voor levermetastasen. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker, met meer dan 600.000 nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. Het is de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Hoewel HCC voornamelijk voorkomt in Azië en Afrika bezuiden de Sahara, neemt de incidentie van HCC toe in Noord-Amerika. Het gebruik van bestraling bij inoperabele hepatocellulaire carcinomen, evenals levermetastasen, voor palliatie is ongebruikelijk in de klinische praktijk.

Dit kan zijn omdat er een heersende perceptie bestaat dat straling naar de lever onvermijdelijk zal leiden tot door straling geïnduceerde leverziekte (RILD). Verschillende, overwegend retrospectieve studies in een enkel instituut hebben echter effectieve palliatie aangetoond voor zowel lokaal gevorderde HCC als levermetastasen met minimale toxiciteit. In deze studie zal palliatieve radiotherapie (RT), toegediend in een fractie van 8Gy, worden gegeven aan symptomatische patiënten. die niet in aanmerking komen voor radicale behandeling. Onze hypothese is dat palliatieve RT symptomatische verlichting zal bieden aan een groot deel van de patiënten, zowel met primaire als metastatische ziekte. We verwachten ook minimale toxiciteit bij deze behandelingsdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom of levermetastasen van een solide maligniteit, ongeschikt voor radicale therapie (inclusief resectie, transplantatie, conforme hoge dosis radiotherapie), bevestigd door biopsie of beeldvorming
  • Symptomen van leverpijn, ongemak, misselijkheid of vermoeidheid die palliatie vereisen
  • KPS>60
  • Verwachte overleving van meer dan 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes > 25 bil/L, Hemoglobine > 70 g/L, INR<3, Bilirubine<100 umol/L, ASAT < 350 E/L of ALAT< 400 E/L
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Research Ethics Board (REB) van het Princess Margaret Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of nieuw medicijn in de afgelopen 2 weken
  • TACE (transarteriële chemo-embolisatie) in de afgelopen 1 maand
  • Plan voor actieve behandeling van het hepatocellulair carcinoom of levermetastasen, inclusief TACE- of RFA- of ETOH-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RT voor Liver Mets en HCC
Voordat u een bestralingsbehandeling krijgt, wordt u aangeraden medicijnen te nemen om de kans op misselijkheid gerelateerd aan de therapie te verminderen. De behandeling duurt ongeveer 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in indexsymptoom(en) te bepalen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor patiënten met lokaal gevorderde hepatocellulaire kanker of levermetastasen behandeld met 8Gy
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep voor patiënten met lokaal gevorderde HCC/levermetastasen behandeld met 8Gy en beoordeel de toxiciteit van de behandeling met behulp van de CTC AE v3.0 toxiciteitsscore
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Om veranderingen in serumcytokines en proteomics na radiotherapie te meten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Om de haalbaarheid van Cone Beam CT voor simulatie en behandeling te bepalen en de beeldkwaliteit offline te optimaliseren.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Om serummarker en radiografische respons te bepalen met 8Gy
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren