Palliatiivinen sädehoito (RT) maksametastaaseihin (Mets) ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) (COLD 4)
Paikallisesti edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ja maksametastaasien palliatiivisen sädehoidon vaiheen II tutkimus
Palliatiivinen sädehoito on sädehoitoa, joka auttaa vähentämään kipua tai epämukavuutta tai muita syöpään liittyviä oireita. Tätä käytetään yleisesti syöpää, joka on levinnyt luihin ja aivoihin, ja moniin muihin primaarisiin syöpiin, jotka ovat liian pitkälle edenneet parantuakseen, mukaan lukien keuhkosyöpä, haimasyöpä sekä pään ja kaulan syöpä. Palliatiivisen sädehoidon etuja edenneen maksasyövän hoidossa ei ole tutkittu hyvin.
Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan selvittämään, onko palliatiivinen sädehoito tehokas kivun, epämukavuuden tai muiden maksasyöpiin liittyvien oireiden hallinnassa ja kuinka tämä hoidon vaiheen II palliatiivisen sädehoidon tutkimus paikallisesti edenneen maksasolukarsinooman ja maksametastaasien hoitoon voi vaikuttaa tällaista hoitoa saavien potilaiden elämää. Nämä tiedot auttavat lääkäreitä ymmärtämään, onko olemassa erityisiä olosuhteita, joissa sädehoito on tehokkaampaa ja kannattavampaa, ja kuinka se voi vaikuttaa niiden potilaiden elämänlaatuun, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja maksametastaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksa on yksi yleisimmistä kasvainkohtauksista, mukaan lukien sekä primaarinen että metastaattinen sairaus. Ruoansulatuskanavan kasvaimet, rinnat, keuhkot ja melanooma ovat yleisimpiä maksametastaasien ensisijaisia paikkoja. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja vuosittain diagnosoidaan yli 600 000 uutta tapausta. Se on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Vaikka se on pääasiassa sairaus Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, HCC:n ilmaantuvuus lisääntyy Pohjois-Amerikassa. Säteilyn käyttö ei-leikkauksellisissa hepatosellulaarisissa karsinoomissa sekä maksametastaaseissa lievitykseen on harvinaista kliinisessä käytännössä.
Tämä voi johtua siitä, että on vallitseva käsitys, että maksaan kohdistuva säteily johtaa väistämättä säteilyn aiheuttamaan maksasairauteen (RILD). Useat yksittäiset laitokset, pääasiassa retrospektiiviset tutkimukset, ovat kuitenkin osoittaneet paikallisesti edenneiden HCC:n sekä maksametastaasien tehokkaan lievityksen, jolla on minimaalista toksisuutta. Tässä tutkimuksessa palliatiivista sädehoitoa (RT), joka annetaan yhtenä 8Gy:n fraktiota, annetaan oireettomille potilaille. jotka eivät ole ehdokkaita radikaaliin hoitoon. Oletamme, että palliatiivinen RT tarjoaa oireenmukaista helpotusta suurelle osalle potilaista, joilla on sekä primaarinen että metastaattinen sairaus. Odotamme myös minimaalista toksisuutta tällä hoitoannoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasolusyöpä tai kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta peräisin olevia maksametastaasseja, jotka eivät sovellu radikaalihoitoon (mukaan lukien resektio, siirto, konforminen suuriannoksinen sädehoito), vahvistettu biopsialla tai kuvantamisella
- Maksakivun, epämukavuuden, pahoinvoinnin tai väsymyksen oireet, jotka vaativat lievitystä
- KPS> 60
- Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta
- Verihiutalemäärä > 25 bil/l, hemoglobiini > 70 g/l, INR<3, bilirubiini<100 umol/l, AST < 350 U/L tai ALT< 400 U/L
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Princess Margaret -sairaalan Research Ethics Board (REB)
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia tai uusi lääke viimeisen 2 viikon aikana
- TACE (transvaltimoiden kemoembolisaatio) viimeisen kuukauden aikana
- Suunnitelma hepatosellulaarisen karsinooman tai maksametastaasien aktiiviseen hoitoon, mukaan lukien TACE- tai RFA- tai ETOH-injektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RT Liver Metsille ja HCC:lle
|
Ennen sädehoitoa on suositeltavaa ottaa lääkkeitä, jotka vähentävät hoitoon liittyvän pahoinvoinnin mahdollisuutta.
Hoito kestää noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indeksin oire(e)n muutoksen määrittäminen käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen syöpä tai maksametastaasseja ja joita hoidetaan 8Gy:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä EORTC QLQ-C30:n ja FACT-Hep:n muutos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC/maksa-etäpesäkkeitä hoidettu w/h 8Gy:llä, ja arvioi hoidon toksisuus käyttämällä CTC AE v3.0 -toksisuuspisteitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sädehoidon jälkeisten seerumin sytokiinien ja proteomiikan muutosten mittaamiseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määrittää Cone Beam CT:n soveltuvuuden simulointiin ja hoitoon ja optimoida kuvanlaatu offline-tilassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Seerumimarkkerin ja radiografisen vasteen määrittäminen 8Gy:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 07-0020-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .