Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная лучевая терапия (ЛТ) при метастазах в печень (Mets) и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) (ХОЛОД 4)

14 июня 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Испытание фазы II паллиативной лучевой терапии местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциномы и метастазов в печени

Паллиативная лучевая терапия — это лучевая терапия, которая помогает уменьшить боль или дискомфорт или другие симптомы, связанные с раком. Это обычно используется для рака, который распространился на кости и мозг, а также для многих других первичных видов рака, которые слишком запущены, чтобы их можно было вылечить, включая рак легких, рак поджелудочной железы и рак головы и шеи. Преимущества паллиативной лучевой терапии при распространенном раке печени недостаточно изучены.

Это исследование разработано, чтобы помочь увидеть, эффективна ли паллиативная лучевая терапия для контроля боли, дискомфорта или других симптомов, связанных с раком печени, и как эта терапия Испытание II фазы паллиативной лучевой терапии местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциномы и метастазов в печени может повлиять на качество жизни пациентов, получающих такую ​​терапию. Эта информация поможет врачам понять, существуют ли особые условия, при которых лучевая терапия более эффективна и целесообразна, и как она может повлиять на качество жизни пациентов с местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциномой и метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печень является одной из наиболее частых локализаций опухолевого поражения, включая как первичное, так и метастатическое заболевание. Опухоли желудочно-кишечного тракта, молочной железы, легких и меланомы являются наиболее распространенными первичными местами метастазов в печень. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным видом рака в мире, ежегодно диагностируется более 600 000 новых случаев. Это третья по распространенности причина смерти, связанной с раком. Хотя это заболевание преимущественно встречается в Азии и странах Африки к югу от Сахары, заболеваемость ГЦК растет в Северной Америке. Использование радиации при неоперабельных гепатоцеллюлярных карциномах, а также при метастазах в печень для паллиативного лечения в клинической практике встречается редко.

Это может быть связано с преобладающим мнением о том, что облучение печени неизбежно приведет к радиационно-индуцированному заболеванию печени (RILD). Тем не менее, несколько отдельных учреждений, преимущественно ретроспективные исследования, продемонстрировали эффективное паллиативное лечение местно-распространенного ГЦК, а также метастазов в печени с минимальной токсичностью. которые не являются кандидатами на радикальное лечение. Мы предполагаем, что паллиативная ЛТ обеспечит симптоматическое облегчение значительной части пациентов как с первичным, так и с метастатическим заболеванием. Мы также ожидаем минимальную токсичность при этой лечебной дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой или метастазами в печень от солидного злокачественного новообразования, не подходящие для радикальной терапии (включая резекцию, трансплантацию, конформную высокодозную лучевую терапию), подтвержденные биопсией или визуализацией
  • Симптомы печеночной боли, дискомфорта, тошноты или усталости, требующие паллиативного лечения
  • КПС>60
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
  • Количество тромбоцитов > 25 млрд/л, гемоглобин > 70 г/л, МНО <3, билирубин <100 мкмоль/л, АСТ < 350 ЕД/л или АЛТ < 400 ЕД/л
  • Подписали форму информированного согласия, одобренную Советом по этике исследований (REB) в больнице принцессы Маргарет.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или новый препарат в течение последних 2 недель
  • ТАХЭ (трансартериальная химиоэмболизация) в течение последнего 1 мес.
  • План активного лечения гепатоцеллюлярной карциномы или метастазов в печени, включая инъекцию TACE, RFA или ETOH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RT для печени Mets и HCC
Радиация: Паллиативная ЛТ
Перед лучевой терапией рекомендуется принимать лекарства, чтобы уменьшить вероятность тошноты, связанной с терапией. Лечение займет около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить изменение основного симптома (симптомов) с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы для пациентов с местнораспространенным гепатоцеллюлярным раком или метастазами в печень, получавших 8 Гр.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите изменение показателей EORTC QLQ-C30 и FACT-Hep для пациентов с местнораспространенным ГЦК/метастазами в печени, получавших лечение в дозе 8 Гр/ч, и оцените токсичность лечения с помощью шкалы токсичности CTC AE v3.0.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Для измерения изменений цитокинов и протеомики в сыворотке после лучевой терапии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить применимость конусно-лучевой компьютерной томографии для моделирования и лечения, а также оптимизировать качество изображения в автономном режиме.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Для определения сывороточного маркера и радиографического ответа с дозой 8 Гр
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 07-0020-CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться