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Radiothérapie palliative (RT) pour les métastases hépatiques (Mets) et le carcinome hépatocellulaire (CHC) (COLD 4)

14 juin 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai de phase II de radiothérapie palliative pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé et les métastases hépatiques

La radiothérapie palliative est une radiothérapie administrée pour aider à réduire la douleur ou l'inconfort, ou d'autres symptômes liés au cancer. Ceci est couramment utilisé pour le cancer qui s'est propagé aux os et au cerveau, et pour de nombreux autres cancers primaires trop avancés pour être guéris, notamment le cancer du poumon, le cancer du pancréas et le cancer de la tête et du cou. Les bénéfices de la radiothérapie palliative pour le cancer du foie avancé n'ont pas été bien étudiés.

Cette étude est conçue pour aider à déterminer si la radiothérapie palliative est efficace pour contrôler la douleur, l'inconfort ou d'autres symptômes liés au cancer du foie, et comment cette thérapie Essai de phase II de radiothérapie palliative pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé et les métastases hépatiques pourrait affecter la qualité de la vie des patients recevant une telle thérapie. Ces informations aideront les médecins à comprendre s'il existe des conditions spécifiques dans lesquelles la radiothérapie est plus efficace et utile, et comment elle peut affecter la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé et de métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le foie est l'un des sites les plus courants d'atteinte tumorale, y compris les maladies primaires et métastatiques. Les tumeurs gastro-intestinales, du sein, du poumon et le mélanome sont les sites primaires les plus courants de métastases hépatiques. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus répandu dans le monde, avec plus de 600 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Il s'agit de la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer. Bien qu'il s'agisse principalement d'une maladie en Asie et en Afrique subsaharienne, l'incidence du CHC augmente en Amérique du Nord. L'utilisation de la radiothérapie dans les carcinomes hépatocellulaires non résécables, ainsi que dans les métastases hépatiques, à des fins palliatives est rare dans la pratique clinique.

Cela peut être dû au fait qu'il existe une perception dominante selon laquelle la radiothérapie au foie conduira inévitablement à une maladie hépatique induite par les rayonnements (RILD). Cependant, plusieurs études isolées, principalement rétrospectives, ont démontré une palliation efficace pour le CHC localement avancé ainsi que les métastases hépatiques avec une toxicité minimale. Dans cette étude, la radiothérapie palliative (RT), administrée en une fraction de 8Gy, sera administrée aux patients symptomatiques. qui ne sont pas candidats à un traitement radical. Nous émettons l'hypothèse que la RT palliative apportera un soulagement symptomatique à une grande partie des patients, atteints à la fois d'une maladie primaire et métastatique. Nous nous attendons également à des toxicités minimales à cette dose de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire ou de métastases hépatiques d'une tumeur maligne solide, inadmissibles à un traitement radical (y compris résection, greffe, radiothérapie conformationnelle à haute dose), confirmés par biopsie ou imagerie
  • Symptômes de douleurs hépatiques, d'inconfort, de nausées ou de fatigue nécessitant des soins palliatifs
  • KPS>60
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois
  • Numération plaquettaire > 25 bil/L, Hémoglobine > 70 g/L, INR<3, Bilirubine<100 umol/L, AST < 350 U/L ou ALT< 400 U/L
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) de l'hôpital Princess Margaret

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou nouveau médicament au cours des 2 dernières semaines
  • TACE (chimioembolisation transartérielle) au cours du dernier mois
  • Planifier un traitement actif du carcinome hépatocellulaire ou des métastases hépatiques, y compris l'injection de TACE ou RFA ou ETOH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RT pour les métastases hépatiques et le CHC
Radiation: RT palliative
Avant de recevoir une radiothérapie, il est recommandé de prendre des médicaments pour réduire le risque de nausées liées à la thérapie. Le traitement prendra environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le changement du ou des symptômes index à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points pour les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire localement avancé ou de métastases hépatiques traités avec 8Gy
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'évolution de l'EORTC QLQ-C30 et du FACT-Hep pour les patients atteints de CHC/métastases hépatiques localement avancés traités avec 8 Gy et évaluer la toxicité du traitement à l'aide du score de toxicité CTC AE v3.0
Délai: 5 années
5 années
Pour mesurer les changements dans les cytokines sériques et la protéomique après la radiothérapie.
Délai: 5 années
5 années
Déterminer la faisabilité du Cone Beam CT pour la simulation et le traitement et optimiser la qualité d'image hors ligne.
Délai: 5 années
5 années
Pour déterminer le marqueur sérique et la réponse radiographique avec 8Gy
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN REB 07-0020-CE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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