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Palliative Strahlentherapie (RT) bei Lebermetastasen (Mets) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) (COLD 4)

14. Juni 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-Studie zur palliativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und Lebermetastasen

Palliative Strahlentherapie ist eine Bestrahlungsbehandlung, die durchgeführt wird, um Schmerzen oder Beschwerden oder andere Symptome im Zusammenhang mit Krebs zu lindern. Dies wird häufig bei Krebs eingesetzt, der sich auf die Knochen und das Gehirn ausgebreitet hat, sowie bei vielen anderen primären Krebsarten, die zu weit fortgeschritten sind, um geheilt zu werden, einschließlich Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kopf-Hals-Krebs. Die Vorteile einer palliativen Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs sind nicht gut untersucht.

Diese Studie soll dabei helfen zu sehen, ob palliative Strahlentherapie bei der Kontrolle von Schmerzen, Beschwerden oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit Leberkrebs wirksam ist, und wie diese Therapie Phase-II-Studie zur palliativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und Lebermetastasen die Qualität von beeinflussen könnte Leben von Patienten, die eine solche Therapie erhalten. Diese Informationen helfen den Ärzten zu verstehen, ob es bestimmte Bedingungen gibt, unter denen eine Strahlentherapie wirksamer und sinnvoller ist, und wie sie die Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und Lebermetastasen beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leber ist eine der häufigsten Stellen mit Tumorbeteiligung, einschließlich sowohl primärer als auch metastatischer Erkrankung. Gastrointestinale Tumore, Brust, Lunge und Melanome sind die häufigsten Primärstellen für Lebermetastasen. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist mit über 600.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr die sechsthäufigste Krebsart weltweit. Es ist die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Obwohl HCC hauptsächlich eine Krankheit in Asien und Subsahara-Afrika ist, nimmt die Inzidenz von HCC in Nordamerika zu. Der Einsatz von Bestrahlung bei inoperablen hepatozellulären Karzinomen sowie Lebermetastasen zur Palliation ist in der klinischen Praxis ungewöhnlich.

Dies kann daran liegen, dass eine vorherrschende Meinung besteht, dass eine Bestrahlung der Leber unweigerlich zu einer strahleninduzierten Lebererkrankung (RILD) führen wird. Mehrere einzelne Institutionen, überwiegend retrospektive Studien, haben jedoch eine wirksame Palliation für lokal fortgeschrittenes HCC sowie Lebermetastasen mit minimaler Toxizität gezeigt die keine Kandidaten für eine radikale Behandlung sind. Wir gehen davon aus, dass die palliative RT einem großen Teil der Patienten sowohl mit primärer als auch mit metastasierter Erkrankung eine symptomatische Linderung verschaffen wird. Wir erwarten auch minimale Toxizitäten bei dieser Behandlungsdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom oder Lebermetastasen einer soliden Malignität, die für eine radikale Therapie (einschließlich Resektion, Transplantation, konformale Hochdosis-Strahlentherapie) ungeeignet sind und durch Biopsie oder Bildgebung bestätigt wurden
  • Symptome von Leberschmerzen, Unbehagen, Übelkeit oder Müdigkeit, die eine Linderung erfordern
  • KPS>60
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  • Thrombozytenzahl > 25 bil/L, Hämoglobin > 70 g/L, INR < 3, Bilirubin < 100 umol/L, AST < 350 U/L oder ALT < 400 U/L
  • Eine vom Research Ethics Board (REB) des Princess Margaret Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder neuartiges Medikament innerhalb der letzten 2 Wochen
  • TACE (transarterielle Chemoembolisation) innerhalb des letzten 1 Monats
  • Planen Sie eine aktive Behandlung des hepatozellulären Karzinoms oder der Lebermetastasen, einschließlich TACE oder RFA oder ETOH-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RT für Leber-Mets und HCC
Strahlung: Palliative RT
Vor einer Strahlenbehandlung wird empfohlen, Medikamente einzunehmen, um die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit im Zusammenhang mit der Therapie zu verringern. Die Behandlung dauert ungefähr 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung der Indexsymptome anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala für Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs oder Lebermetastasen, die mit 8Gy behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung von EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep für Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC/Lebermetastasen, die mit/h 8Gy behandelt wurden, und bewerten Sie die Toxizität der Behandlung anhand des CTC AE v3.0-Toxizitäts-Scores
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zur Messung von Veränderungen der Zytokine und Proteomik im Serum nach einer Strahlentherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um die Machbarkeit von Cone Beam CT für Simulation und Behandlung zu bestimmen und die Bildqualität offline zu optimieren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zur Bestimmung von Serummarkern und radiologischer Reaktion mit 8Gy
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 07-0020-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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