Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ strålbehandling (RT) för levermetastaser (Mets) och hepatocellulärt karcinom (HCC) (COLD 4)

14 juni 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas II-studie av palliativ strålbehandling för lokalt avancerade hepatocellulära karcinom och levermetastaser

Palliativ strålbehandling är strålbehandling som ges för att minska smärta eller obehag, eller andra symtom relaterade till cancer. Detta används ofta för cancer som har spridit sig till skelett och hjärna, och för många andra primära cancerformer som är för avancerade för att kunna botas, inklusive lungcancer, bukspottkörtelcancer och huvud- och halscancer. Fördelarna med palliativ strålbehandling för avancerad levercancer har inte studerats väl.

Denna studie är utformad för att hjälpa till att se om palliativ strålbehandling är effektiv för att kontrollera smärta, obehag eller andra symtom relaterade till levercancer, och hur denna terapi Fas II-studie av palliativ strålbehandling för lokalt avancerade hepatocellulära karcinom och levermetastaser kan påverka kvaliteten på livet för patienter som får sådan terapi. Denna information kommer att hjälpa läkarna att förstå om det finns specifika förhållanden under vilka strålbehandling är mer effektiv och givande, och hur den kan påverka livskvaliteten för patienter som har lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom och levermetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levern är en av de vanligaste platserna med tumörinblandning, inklusive både primär och metastaserande sjukdom. Gastrointestinala tumörer, bröst, lungor och melanom är de vanligaste primära platserna för levermetastaser. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen, med över 600 000 nya fall diagnostiserade per år. Det är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död. Även om förekomsten av HCC, främst en sjukdom i Asien och Afrika söder om Sahara, ökar i Nordamerika. Användning av strålning vid inopererbara hepatocellulära karcinom, såväl som levermetastaser, för palliation är ovanligt i klinisk praxis.

Detta kan bero på att det finns en rådande uppfattning att strålning mot levern oundvikligen kommer att leda till strålningsinducerad leversjukdom (RILD). Flera enskilda institutioner, huvudsakligen retrospektiva studier, har dock visat effektiv palliation för lokalt avancerad HCC såväl som levermetastaser med minimal toxicitet. I denna studie kommer palliativ strålbehandling (RT), som ges i en fraktion av 8Gy, att ges till symtomatiska patienter som inte är kandidater för radikal behandling. Vi antar att palliativ RT kommer att ge symtomatisk lindring till en stor del av patienterna, med både primär och metastaserande sjukdom. Vi förväntar oss också minimala toxiciteter vid denna behandlingsdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom eller levermetastaser från en solid malignitet, olämpliga för radikal terapi (inklusive resektion, transplantation, konform högdos strålbehandling), bekräftad genom biopsi eller bildbehandling
  • Symtom på leversmärta, obehag, illamående eller trötthet som kräver palliation
  • KPS>60
  • Förväntad överlevnad på mer än 3 månader
  • Trombocytantal > 25 bil/L, Hemoglobin > 70 g/L, INR<3, Bilirubin<100 umol/L, ASAT < 350 U/L eller ALT< 400 U/L
  • Har undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av forskningsetiska nämnden (REB) vid Princess Margaret Hospital

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller ett nytt läkemedel under de senaste 2 veckorna
  • TACE (transarteriell kemoembolisering) under den senaste 1 månaden
  • Planera för aktiv behandling av det hepatocellulära karcinomet eller levermetastaser, inklusive TACE- eller RFA- eller ETOH-injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RT för Lever Mets och HCC
Strålning: Palliativ RT
Innan du får strålbehandling rekommenderas det att du tar mediciner för att minska risken för illamående i samband med terapi. Behandlingen tar cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma förändringen i indexsymptom med hjälp av en 11-poängs numerisk betygsskala för patienter med lokalt avancerad hepatocellulär cancer eller levermetastaser behandlade med 8Gy
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm förändringen i EORTC QLQ-C30 & FACT-Hep för patienter med lokalt avancerade HCC/levermetastaser behandlade med 8Gy och bedöm toxiciteten av behandlingen med CTC AE v3.0 toxicitetspoäng
Tidsram: 5 år
5 år
Att mäta förändringar i serumcytokiner och proteomik efter strålbehandling.
Tidsram: 5 år
5 år
För att fastställa genomförbarheten av Cone Beam CT för simulering och behandling och optimera bildkvalitet offline.
Tidsram: 5 år
5 år
För att bestämma serummarkör och radiografiskt svar med 8Gy
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN REB 07-0020-CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera