Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív sugárterápia (RT) májmetasztázisok (Mets) és hepatocelluláris karcinóma (HCC) (COLD 4) kezelésére

2019. június 14. frissítette: University Health Network, Toronto

A lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinóma és májmetasztázisok palliatív sugárterápiájának II. fázisú vizsgálata

A palliatív sugárterápia olyan sugárkezelés, amelyet a fájdalom vagy kellemetlen érzés, illetve a rákkal kapcsolatos egyéb tünetek csökkentésére alkalmaznak. Ezt általában a csontokra és az agyra átterjedt rákos megbetegedések, valamint sok más olyan elsődleges rák esetében alkalmazzák, amelyek túl előrehaladottak a gyógyításhoz, beleértve a tüdőrákot, a hasnyálmirigyrákot, valamint a fej- és nyakrákot. A palliatív sugárterápia előnyeit előrehaladott májrák esetén nem vizsgálták alaposan.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen megvizsgálni, hogy a palliatív sugárterápia hatékony-e a fájdalom, kellemetlen érzés vagy más, a májrákhoz kapcsolódó tünetek kezelésében, és hogy a lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinóma és májmetasztázisok palliatív sugárkezelésének II. fázisú terápiás vizsgálata hogyan befolyásolhatja a májrák minőségét. az ilyen terápiában részesülő betegek életét. Ez az információ segít az orvosoknak megérteni, hogy vannak-e olyan speciális körülmények, amelyek mellett a sugárterápia hatékonyabb és megéri, és hogyan befolyásolhatja a lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában és májmetasztázisban szenvedő betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj az egyik leggyakoribb daganatos érintettség helye, beleértve az elsődleges és metasztatikus betegségeket is. A gyomor-bélrendszeri daganatok, az emlő, a tüdő és a melanoma a májmetasztázisok leggyakoribb elsődleges helyei. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák világszerte, évente több mint 600 000 új esetet diagnosztizálnak. Ez a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka. Noha túlnyomórészt Ázsiában és a szubszaharai Afrikában előforduló betegség, Észak-Amerikában a HCC előfordulása növekszik. Nem reszekálható hepatocelluláris karcinómák, valamint májmetasztázisok esetén a sugárzás alkalmazása a klinikai gyakorlatban nem gyakori a palliáció érdekében.

Ennek oka lehet, hogy az a felfogás uralkodik, hogy a májat érő sugárzás elkerülhetetlenül sugárzás által kiváltott májbetegséghez (RILD) fog vezetni. Mindazonáltal több egyetlen intézményben végzett, túlnyomórészt retrospektív tanulmányok igazolták a lokálisan előrehaladott HCC, valamint a májmetasztázisok hatékony enyhítését minimális toxicitás mellett. Ebben a vizsgálatban a 8Gy egy frakciójában leadott palliatív sugárterápiát (RT) adják a tüneti betegeknek. akik nem jelöltek radikális kezelésre. Feltételezzük, hogy a palliatív RT tüneti enyhülést nyújt a betegek nagy részének, mind az elsődleges, mind az áttétes betegségben. Ennél a kezelési dózisnál minimális toxicitásra is számítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt, radikális terápiára (beleértve a reszekciót, transzplantációt, konformális nagy dózisú sugárkezelést) nem alkalmas, szolid rosszindulatú daganatból származó hepatocellularis karcinómában vagy májmetasztázisban szenvedő betegek
  • A májfájdalom, kellemetlen érzés, hányinger vagy fáradtság tünetei, amelyek enyhítést igényelnek
  • KPS>60
  • A várható túlélés több mint 3 hónap
  • Thrombocytaszám > 25 bil/l, hemoglobin > 70 g/l, INR<3, bilirubin<100 umol/L, AST < 350 U/L vagy ALT< 400 U/L
  • Aláírták a Princess Margaret Hospital Research Ethics Board (REB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia vagy új gyógyszer az elmúlt 2 hétben
  • TACE (transzarteriális kemoembolizáció) az elmúlt 1 hónapban
  • Terv a hepatocelluláris karcinóma vagy a májmetasztázisok aktív kezelésére, beleértve a TACE vagy RFA vagy ETOH injekciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RT a Liver Mets és a HCC számára
Sugárzás: Palliatív RT
A sugárkezelés megkezdése előtt olyan gyógyszerek szedése javasolt, amelyek csökkentik a terápiával összefüggő hányinger kialakulásának esélyét. A kezelés körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 8Gy-vel kezelt, lokálisan előrehaladott hepatocellularis rákos vagy májmetasztázisos betegek 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével az indextünet(ek) változásának meghatározása
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az EORTC QLQ-C30 és FACT-Hep változását a lokálisan előrehaladott HCC/májáttétek esetén 8Gy-val kezelt betegeknél, és értékelje a kezelés toxicitását a CTC AE v3.0 toxicitási pontszám segítségével
Időkeret: 5 év
5 év
A szérum citokinek és proteomika sugárkezelést követő változásainak mérésére.
Időkeret: 5 év
5 év
A Cone Beam CT szimuláció és kezelés megvalósíthatóságának meghatározása, valamint a képminőség offline optimalizálása.
Időkeret: 5 év
5 év
Szérummarker és radiográfiai válasz meghatározása 8Gy-vel
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 07-0020-CE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel