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肝转移瘤 (Mets) 和肝细胞癌 (HCC) 的姑息性放疗 (RT)（COLD 4）

2019年6月14日 更新者：University Health Network, Toronto

局部晚期肝细胞癌和肝转移瘤姑息性放疗的 II 期试验

姑息性放疗是一种放射治疗，旨在帮助减轻疼痛或不适，或其他与癌症相关的症状。 这通常用于已经扩散到骨骼和大脑的癌症，以及许多其他晚期无法治愈的原发性癌症，包括肺癌、胰腺癌和头颈癌。 姑息性放疗对晚期肝癌的益处尚未得到充分研究。

本研究旨在帮助了解姑息性放疗是否能有效控制与肝癌相关的疼痛、不适或其他症状，以及该疗法对局部晚期肝细胞癌和肝转移的姑息性放疗的 II 期试验可能如何影响治疗质量接受这种治疗的患者的生命。 这些信息将帮助医生了解在特定条件下放射治疗是否更有效和更有价值，以及它如何影响局部晚期肝细胞癌和肝转移患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肝脏是最常见的肿瘤受累部位之一，包括原发性和转移性疾病。 胃肠道肿瘤、乳腺、肺和黑色素瘤是肝转移最常见的原发部位。 肝细胞癌 (HCC) 是全球第六大常见癌症，每年诊断出超过 600,000 例新病例。 它是癌症相关死亡的第三大常见原因。尽管 HCC 主要发生在亚洲和撒哈拉以南非洲地区，但北美的 HCC 发病率正在增加。 在无法切除的肝细胞癌以及肝转移瘤中使用放疗作为姑息治疗在临床实践中并不常见。

这可能是因为人们普遍认为对肝脏的辐射将不可避免地导致辐射诱发的肝病 (RILD)。 然而，几个单一机构，主要是回顾性研究，已经证明对局部晚期 HCC 和肝转移有效且毒性最小。在这项研究中，姑息性放疗 (RT) 以 8Gy 的一小部分进行，将给予有症状的患者谁不是根治性治疗的候选人。 我们假设姑息性放疗将为大部分患有原发性和转移性疾病的患者提供症状缓解。 我们还预计该治疗剂量的毒性最小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝细胞癌或实体恶性肿瘤肝转移患者，不适合根治性治疗（包括切除、移植、适形高剂量放疗），经活检或影像学证实
  • 需要缓解的肝痛、不适、恶心或疲劳症状
  • KPS>60
  • 预期生存期大于 3 个月
  • 血小板计数 > 25 bil/L，血红蛋白 > 70 g/L，INR<3，胆红素<100 umol/L，AST < 350 U/L 或 ALT< 400 U/L
  • 已签署由玛格丽特公主医院研究伦理委员会 (REB) 批准的知情同意书

排除标准：

  • 过去 2 周内接受过化疗或新药治疗
  • TACE(transarterial chemoembolization)近1个月
  • 肝细胞癌或肝转移的积极治疗计划，包括 TACE 或 RFA 或 ETOH 注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肝脏代谢物和 HCC 的放疗
辐射：姑息性放疗
在接受放射治疗之前，建议您服用药物以减少与治疗相关的恶心的机会。 治疗大约需要 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 11 分数值评定量表确定接受 8Gy 治疗的局部晚期肝细胞癌或肝转移患者的指标症状变化
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定接受 w/h 8Gy 治疗的局部晚期 HCC/肝转移患者的 EORTC QLQ-C30 和 FACT-Hep 的变化，并使用 CTC AE v3.0 毒性评分评估治疗的毒性
大体时间：5年
5年
测量放疗后血清细胞因子和蛋白质组学的变化。
大体时间：5年
5年
确定锥形束 CT 进行模拟和治疗的可行性，并离线优化图像质量。
大体时间：5年
5年
用 8Gy 确定血清标志物和放射学反应
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2009年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月17日

首次发布 (估计)

2009年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月14日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHN REB 07-0020-CE

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