進行性カポジ肉腫の成人におけるベバシズマブと組み合わせたリポソームドキソルビシンとその後のベバシズマブ単剤療法のパイロット研究

-選択基準:

1. 18歳以上
2. がん研究センター（CCR）の病理学によって病理学的に確認されたカポジ肉腫

3. -以下の少なくとも1つを含む、皮膚および/または内臓を含む評価可能なカポジ肉腫（KS）：

   • -局所治療法で治療されていない非侵襲的方法で評価可能な5以上のKS病変を有する皮膚のKS
   • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価可能な肺KS
   • 消化管の KS は、直接可視化または光ファイバー機器によって評価可能
   • CTスキャンで測定可能な生検で証明されたリンパ節の関与
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
5. 平均余命 > 6ヶ月

6. 以下の治療適応症の少なくとも1つ：

   • 肺病変
   • 内臓の関与
   • 痛み
   • 浮腫
   • 実質的なリンパ節転移
   • 潰瘍性病変
   • KSによる関節可動域の減少
   • 局所療法に適さない複数の病変
   • 社会的引きこもりにつながる重大な心理的影響
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) のレジメンを進んで遵守する必要があります。
8. 患者は、リポソームドキソルビシンまたはベバシズマブによる単剤療法を含む、任意の数の以前の治療を受けている可能性があります

9. 血圧

   • 収縮期血圧 (SBP) < 150 mm/Hg
   • 拡張期血圧 (DBP) < 90 mm/Hg
   • -降圧薬を受けている患者は、少なくとも1か月間安定したレジメンでなければなりません
10. マルチゲート取得スキャン (MUGA) による駆出率 (EF) > 50%

11. 以下の血液学的パラメータ：

    • ヘモグロビン > 9 g/dl
    • 白血球 (WBC) > 1000/mm(3)
    • 絶対好中球数 (ANC) > 750/mm(3)
    • 血小板 > 75,000/mm(3)
    • -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）がコントロールの120％以下、患者にループス抗凝固剤が存在しない場合

12. 以下の肝臓パラメータ：

    • 患者がプロテアーゼ阻害剤療法（すなわち、 インジナビル、リトナビル、ネルフィナビル、およびアタザナビル) は、ビリルビンの増加に関連することが知られています。この場合、総ビリルビンは 7.5 mg/dl 以下であり、直接分画は 0.7 mg/dl 以下です。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）が正常上限の2.5倍以下
13. -血清クレアチニンが1.5 mg / dL以下、または測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分以上
14. 尿タンパク <1+ または測定された 24 時間尿タンパク < 500 ミリグラムのいずれか
15. 毎日81mgのアスピリンを服用できます。
16. 研究参加者は、研究参加前（スクリーニング中）、研究参加中、およびベバシズマブの中止後12週間、避妊措置を使用する必要があります。
17. 女性とマイノリティの参加：男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供できない。
2. -3週間以内のHAART以外のKS療法。
3. -累積ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン用量> 430 mg / m（2）の履歴。
4. 3週間以内のコルチコステロイドの超生理学的用量。
5. -4週間以内の大手術（歯周を含む）。
6. KS潰瘍以外の外科的またはその他の治癒しない創傷。
7. 妊娠（胎児奇形の可能性が不明なため）。
8. 母乳育児（乳児の発達に悪影響を与える可能性は不明であるため）。
9. -静脈内（IV）抗生物質、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、肝硬変、または研究要件への順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気があります。
10. -KS以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴：a）反応が最初に記録された時から1年以上の完全な寛解; b) 完全に切除された基底細胞癌;または c) 子宮頸部または肛門の上皮内扁平上皮癌
11. -研究への参加から2週間以内の重度または生命を脅かす感染症。

12. -深部静脈または動脈血栓性疾患の病歴（冠動脈血栓症による急性心筋梗塞、虚血性脳卒中、および末梢動脈疾患を含むがこれらに限定されない）、次の場合を除く：

    • 塞栓を伴わないライン関連血栓症
    • -スクリーニングの1年以上前に発生
13. -プロトロンビン遺伝子変異20210、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインc欠乏症、プロテインS欠乏症、および抗リン脂質症候群を含む既知の凝固促進性障害ですが、第V因子ライデン変異のヘテロ接合性または抗リン脂質症候群の他の基準がない場合の狼瘡抗凝固剤の存在は含まれません.
14. 既知の出血素因。
15. -6か月以内の重度の消化管出血の病歴。 KS による消化管出血の患者が含まれる場合があります。
16. 4週間以内の喀血。

17. 実質的な中枢神経系 (CNS) 疾患を含む。

    • 中枢神経系出血の病歴。
    • 脳の腫瘤病変。
    • 制御されていない発作障害。
    • -脳血管障害（CVA）の最近の病歴（例： 過去 6 か月以内）。
18. タンパク尿 > 500 mg/24 時間。

19. -グレード3以上の毒性としてスコアリングされるその他の異常のある患者。ただし、次の場合を除きます。

    • リンパ球減少症
    • KSの直接症状
    • HIVの直接症状
    • HIV治療の直接的な症状（すなわち プロテアーゼ阻害剤に伴う高ビリルビン血症）
    • 無症候性高尿酸血症
    • 低リン血症
20. -登録前6週間以内の以前のベバシズマブ。
21. -ベバシズマブ、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、またはその他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症。
22. -実験室の異常の存在を含むその他の状態で、主任研究員または主任研究員の意見では、研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を許容できないリスクにさらします。