Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van liposomaal doxorubicine in combinatie met bevacizumab gevolgd door monotherapie met bevacizumab bij volwassenen met gevorderd kaposi-sarcoom

26 juni 2018 bijgewerkt door: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

  • Het medicijn liposomaal doxorubicine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van Kaposi-sarcoom (KS). Een tweede medicijn, bevacizumab, is een biologisch middel (zoals antilichamen, interleukinen en vaccins) dat de abnormale bloedtoevoer naar tumoren stopt. Bevacizumab is goedgekeurd door de FDA, in combinatie met andere geneesmiddelen, voor de behandeling van borstkanker, darmkanker en longkanker.
  • Onderzoekers bestuderen nu de combinatie van liposomaal doxorubicine met bevacizumab als een nieuwe benadering voor de behandeling van vergevorderde KS. Onderzoek zal de reacties van KS-tumoren op deze combinatie meten om te bepalen of de medicijnen mogelijk anti-KS-activiteit hebben.

Doelstellingen:

  • Om het totale responspercentage (ORR) te schatten van zes cycli van liposomale doxorubicine gecombineerd met bevacizumab bij patiënten met gevorderde KS.
  • Om de veiligheid van het regime te evalueren en om het volledige responspercentage te schatten na zes cycli, het mediane aantal cycli dat nodig is om een ​​gedeeltelijke respons te verkrijgen en de progressievrije overleving van 12 maanden.

Geschiktheid:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met relatief ernstige KS die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of patiënten met KS die geen verband houdt met AIDS of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), van wie de KS kan worden beoordeeld op mogelijke respons op therapie en die aan een aantal andere criteria.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking.
  • Andere criteria om niet in aanmerking te komen zijn onder meer een operatie binnen 4 weken, chemotherapie binnen 3 weken, hartaandoeningen, bloedspuwing (bloed ophoesten) of gastro-intestinale bloedingen.

Ontwerp:

  • Onderzoekers zullen de volgende tests uitvoeren vóór de start van het onderzoek:
  • Lichamelijk onderzoek en een gedetailleerde medische geschiedenis.
  • Een biopsie.
  • Bloed- en urineonderzoek.
  • De behandeling omvat twee fasen, een inductiefase en een onderhoudsfase:
  • Dosis inductiefase: eenmaal intraveneus (IV) bevacizumab 15 mg/kg, 7 dagen later gevolgd door liposomaal doxorubicine mg/m2 en bevacizumab elke 3 weken gedurende zes cycli.

Dosering onderhoudsfase: IV bevacizumab elke 3 weken gedurende 11 cycli.

  • Monitoring omvat een beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk) en bloed- en urinemonsters; na de inductiefase krijgt de patiënt een multi-gated acquisitiescan en elektrocardiografie (EKG) om de elektrische activiteit in het hart vast te leggen.
  • Onderzoekstests omvatten bloed- en speekselmonsters, aanvullende biopsieën (optioneel) en niet-invasieve beeldvorming.
  • De behandeling wordt stopgezet als een van de volgende situaties zich voordoet: voltooiing van 1 jaar therapie, progressieve KS, voorkeur van de patiënt of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Evaluaties na de behandeling omvatten kliniekbezoeken om de 3 maanden of indien nodig tot 2 jaar, en bloed- en speekselmonsters (voor onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Standaardbehandeling voor gevorderd Kaposi-sarcoom (KS) is een liposomaal anthracycline, plus antiretrovirale therapie (HAART) bij patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • KS is niet te genezen en recidieven komen vaak voor. Langdurig gebruik van liposomale antracyclines met een cumulatieve dosering van meer dan 550 mg/m2 is vaak vereist.
  • KS is opmerkelijk voor pathogene autocriene en paracriene vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) signalering. Het monoklonale antilichaam, bevacizumab, is een rationeel middel voor de behandeling van KS.
  • Voorlopige resultaten van ons fase II-onderzoek naar bevacizumab-monotherapie, 03-C0110, suggereren dat bevacizumab een veelbelovende activiteit heeft bij de behandeling van KS.
  • De combinatie van anti-angiogene therapie met cytotoxische chemotherapie is een succesvolle strategie geweest bij zowel KS als andere solide tumoren.
  • Deze pilootstudie zal de activiteit en veiligheid evalueren van liposomaal doxorubicine in combinatie met bevacizumab gevolgd door bevacizumab-onderhoud bij patiënten met vergevorderde KS. Een doel van deze combinatiestrategie is het ontwikkelen van een aanvaardbaar en zeer actief regime dat de behoefte aan langdurig gebruik van anthracycline zou beperken.

Doelstellingen:

  • Het primaire doel is het totale responspercentage (ORR) te schatten van zes cycli van liposomaal doxorubicine gecombineerd met bevacizumab bij patiënten met gevorderde KS.
  • Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de veiligheid van het regime, evenals schatting van het volledige responspercentage na 6 cycli, het mediane aantal cycli dat nodig is om een ​​gedeeltelijke respons te verkrijgen, en 12 maanden progressievrije overleving.

Geschiktheid:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Biopsie bewezen KS
  • Indicatie voor chemotherapie
  • Elke hiv-status
  • Normale multigated acquisitiescan (MUGA)
  • Kan aspirine 81 mg verdragen
  • systolische bloeddruk (SBP) <150, diastolische bloeddruk (DBP) <90
  • Urine-eiwit <1+ of 500 mg/24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie binnen 4 weken
  • Trombo-embolische ziekte
  • Chemotherapie binnen 3 weken
  • Bloedspuwing of ernstige gastro-intestinale bloedingen, tenzij veroorzaakt door KS
  • Zwangerschap of borstvoeding

Ontwerp:

  • Dit is een open-label, single-center pilot met 2 cohorten. Cohort 1: hiv-negatief, hiv-geïnfecteerd met stabiele KS ondanks 1 jaar HAART met hiv-viremische controle, of hiv-geïnfecteerd met progressieve KS ondanks 4 maanden HAART met hiv-viremische controle. Cohort 2: Alle andere patiënten met gevorderde AIDS-geassocieerde KS.
  • Proefpersonen krijgen elke 3 weken bevacizumab 15 mg/kg en liposomale doxorubicine 20 mg/m(2) tot volledige respons (CR) of maximaal 6 cycli. Degenen met een stabiele ziekte of beter gaan door met bevacizumab 15 mg/kg monotherapie om de 3 weken gedurende 11 cycli. HIV-geïnfecteerde personen zullen HAART krijgen.
  • ORR wordt berekend met 80% BI voor elk cohort afzonderlijk. Als de schattingen in de twee cohorten vergelijkbaar zijn (p>0,30 door een Fisher s exact-test), kunnen ze worden gecombineerd om een ​​iets nauwkeurigere schatting van de ORR te vormen na 6 behandelingscycli.
  • In elk cohort zullen in totaal 10 evalueerbare patiënten worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-OPNAMECRITERIA:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Kaposi-sarcoom pathologisch bevestigd door Center for Cancer Research (CCR) pathologie

  3. Evalueerbaar Kaposi-sarcoom (KS) waarbij de huid en/of ingewanden zijn betrokken, waaronder ten minste een van de volgende:

    • KS van de huid met meer dan of gelijk aan 5 KS-laesies die evalueerbaar zijn met niet-invasieve methoden die niet zijn behandeld met lokale therapeutische modaliteiten
    • Pulmonale KS evalueerbaar door computertomografie (CT) scan
    • Gastro-intestinale KS evalueerbaar door directe visualisatie of glasvezelinstrumentatie
    • Biopsie bewezen lymfeklierbetrokkenheid meetbaar met CT-scan
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  5. Levensverwachting > 6 maanden

  6. Ten minste één van de volgende indicaties voor therapie:

    • Pulmonale betrokkenheid
    • Viscerale betrokkenheid
    • Pijn
    • Oedeem
    • Aanzienlijke betrokkenheid van de lymfeklieren
    • Zwerende laesies
    • Verminderd bewegingsbereik van het gewricht door KS
    • Meerdere laesies die niet vatbaar zijn voor lokale therapie
    • Aanzienlijke psychologische impact die leidt tot sociale terugtrekking
  7. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) moeten bereid zijn zich te houden aan een regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).
  8. Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder monotherapie met liposomaal doxorubicine of bevacizumab

  9. Bloeddruk

    • Systolische bloeddruk (SBD) < 150 mm/Hg
    • Diastolische bloeddruk (DBP) < 90 mm/Hg
    • Patiënten die antihypertensiva krijgen, moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiel regime volgen
  10. Ejectiefractie (EF) > 50% door multigated acquisitiescan (MUGA)

  11. De volgende hematologische parameters:

    • Hemoglobine > 9 g/dl
    • Witte bloedcellen (WBC) > 1000/mm(3)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 750/mm(3)
    • Bloedplaatjes > 75.000/mm(3)
    • Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) minder dan of gelijk aan 120% van de controle, tenzij de patiënt een lupus-anticoagulans heeft

  12. De volgende leverparameters:

    • Bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), tenzij de patiënt proteaseremmertherapie krijgt (d.w.z. indinavir, ritonavir, nelfinavir en atazanavir) waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met verhoogd bilirubine: in dit geval is totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 7,5 mg/dl en de directe fractie is minder dan of gelijk aan 0,7 mg/dl.
    • Aspartaataminotransferase (AST)/glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (GOT) minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  13. Ofwel serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL of gemeten creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min
  14. Ofwel urine-eiwit <1+ of gemeten 24-uurs urine-eiwit < 500 milligram
  15. In staat om dagelijks 81 mg aspirine in te nemen.
  16. Studiedeelnemer moet anticonceptie gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie (tijdens screening), tijdens studiedeelname en gedurende 12 weken nadat bevacizumab is stopgezet.
  17. Inclusie van vrouwen en minderheden: zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. KS therapie anders dan HAART binnen 3 weken.
  3. Voorgeschiedenis van cumulatieve dosis doxorubicine of liposomale doxorubicine >430 mg/m(2).
  4. Suprafysiologische doses corticosteroïden binnen 3 weken.
  5. Grote chirurgische ingreep (inclusief parodontaal) binnen 4 weken.
  6. Chirurgische of andere niet-genezende wonden, anders dan KS-zweren.
  7. Zwangerschap (vanwege onbekend potentieel voor misvorming van de foetus).
  8. Borstvoeding (vanwege onbekend potentieel voor nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van het kind).
  9. Heeft een ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, cirrose of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  10. Eerdere of huidige geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan KS, tenzij: a) in een volledige remissie gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar vanaf het moment dat een respons voor het eerst werd gedocumenteerd; b) volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom; of c) in situ plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals of anus
  11. Ernstige of levensbedreigende infectie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.

  12. Voorgeschiedenis van diepe veneuze of arteriële trombotische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct als gevolg van coronaire trombose, ischemische beroerte en perifere arteriële ziekte), tenzij:

    • Lijngerelateerde trombose zonder embolie
    • Meer dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de screening
  13. Bekende stollingsstoornis, waaronder protrombinegenmutatie 20210, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie en antifosfolipidensyndroom, maar exclusief heterozygositeit voor de Factor V Leiden-mutatie of de aanwezigheid van een lupus-anticoagulans bij afwezigheid van andere criteria voor het antifosfolipidensyndroom .
  14. Bekende bloedingsdiathese.
  15. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden. Patiënten met gastro-intestinaal bloedverlies als gevolg van KS kunnen worden opgenomen.
  16. Bloedspuwing binnen 4 weken.

  17. Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder.

    • Geschiedenis van CZS-bloeding.
    • Massale laesies in de hersenen.
    • Ongecontroleerde epilepsie.
    • Recente voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) (bijv. in de afgelopen 6 maanden).
  18. Proteïnurie > 500 mg/24 uur.

  19. Patiënten met een andere afwijking die zou worden gescoord als toxiciteit van graad 3 of hoger, behalve:

    • Lymfopenie
    • Directe manifestaties van KS
    • Directe manifestatie van HIV
    • Directe manifestatie van hiv-therapie (d.w.z. Hyperbilirubinemie geassocieerd met proteaseremmers)
    • Asymptomatische hyperurikemie
    • Hypofosfatemie
  20. Vorige bevacizumab binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  21. Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
  22. Elke andere aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de hoofdonderzoeker of hoofdonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KS;classic/HIV+niet verbeterd op antiviraal middel
Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-negatief zijn, HIV-geïnfecteerd met stabiele ziekte gedurende één jaar ondanks antiretrovirale therapie of progressieve ziekte ondanks 4 maanden antiretrovirale therapie.
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine
Dosis inductiefase: eenmaal intraveneus (IV) bevacizumab 15 mg/kg, 7 dagen later gevolgd door liposomaal doxorubicine mg/m^2 en bevacizumab elke 3 weken gedurende zes cycli.
Andere namen:
  • Doxil
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosis inductiefase: eenmaal intraveneus (IV) bevacizumab 15 mg/kg, 7 dagen later gevolgd door liposomaal doxorubicine mg/m^2 en bevacizumab elke 3 weken gedurende zes cycli. Dosering onderhoudsfase: IV bevacizumab elke 3 weken gedurende 11 cycli.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Alle andere geavanceerde HIV-geassocieerde KS
Alle andere patiënten met geavanceerde verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-geassocieerde KS
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine
Dosis inductiefase: eenmaal intraveneus (IV) bevacizumab 15 mg/kg, 7 dagen later gevolgd door liposomaal doxorubicine mg/m^2 en bevacizumab elke 3 weken gedurende zes cycli.
Andere namen:
  • Doxil
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosis inductiefase: eenmaal intraveneus (IV) bevacizumab 15 mg/kg, 7 dagen later gevolgd door liposomaal doxorubicine mg/m^2 en bevacizumab elke 3 weken gedurende zes cycli. Dosering onderhoudsfase: IV bevacizumab elke 3 weken gedurende 11 cycli.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) van zes cycli van liposomale doxorubicine gecombineerd met bevacizumab bij patiënten met gevorderde KS.
Tijdsspanne: 6 cycli, gemiddeld 18 weken
Het totale responspercentage is volledige respons + klinische volledige respons + gedeeltelijke respons. Het totale responspercentage is de fractie proefpersonen met een algehele respons na 6 cycli liposomaal doxorubicine in combinatie met bevacizumab. De respons werd beoordeeld door een wijziging van de criteria van de Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Volledige respons is de afwezigheid van enige detecteerbare resterende ziekte, inclusief tumorgeassocieerd oedeem, die gedurende ten minste 4 weken aanhoudt. Klinische volledige respons is de afwezigheid van enige detecteerbare resterende ziekte, inclusief tumorgeassocieerd oedeem. minimaal 4 weken aanhouden. Gedeeltelijke respons is geen progressieve ziekte (toename van 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies en/of grootte (som van de producten van de grootste loodrechte diameters van de merkerlaesies) & opmerkend dat enkele laesies die zich splitsen in 2 of meer kleinere laesies tijdens de behandeling worden nog steeds als 1 geteld.
6 cycli, gemiddeld 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage na 6 cycli van liposomale doxorubicine gecombineerd met bevacizumab
Tijdsspanne: 6 cycli, gemiddeld 18 weken
Het percentage volledige respons is de fractie proefpersonen met een volledige respons na 6 cycli liposomaal doxorubicine in combinatie met bevacizumab. De respons werd beoordeeld door een wijziging van de criteria van de Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Volledige respons is de afwezigheid van enige detecteerbare resterende ziekte, inclusief tumorgeassocieerd oedeem, die gedurende ten minste 4 weken aanhoudt. Bij patiënten bij wie gepigmenteerde maculaire huidlaesies aanhouden na schijnbaar volledige respons, is biopsie van ten minste één representatieve laesie vereist om de afwezigheid van kwaadaardige cellen vast te stellen. Bij patiënten van wie bekend is dat ze een viscerale ziekte hebben gehad, moet een poging worden gedaan om opnieuw te worden ingesteld met geschikte endoscopische of radiografische procedures. Als dergelijke procedures medisch gecontra-indiceerd zijn, kan de patiënt worden geclassificeerd als een patiënt met een klinisch volledige respons.
6 cycli, gemiddeld 18 weken
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar en 6 maanden en 21 dagen
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v3.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
7 jaar en 6 maanden en 21 dagen
Mediaan aantal cycli dat nodig is om een ​​gedeeltelijke respons te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 cycli, gemiddeld 18 weken
De respons werd beoordeeld door een wijziging van de criteria van de Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Gedeeltelijke respons is geen progressieve ziekte (toename van 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies en/of grootte (som van de producten van de grootste loodrechte diameters van de merkerlaesies) meer kleinere laesies in de loop van de behandeling worden nog steeds als 1 geteld; geen nieuwe laesies in eerder niet-aangedane delen van het lichaam; geen nieuwe viscerale plaatsen van betrokkenheid of het verschijnen of verergeren van tumor-geassocieerd oedeem of effusies en een 50% of grotere afname van het aantal en/of de grootte van eerder bestaande laesies die ten minste 4 weken aanhoudt of volledige afvlakking van ten minste 50% van alle eerder verheven laesies (d.w.z. 50% van alle eerder nodulaire of plaque-achtige laesies wordt macula) blijvend voor minimaal 4 weken.
6 cycli, gemiddeld 18 weken
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers die het overleefden en gedurende 12 maanden progressievrij waren. De respons werd beoordeeld door een wijziging van de criteria van de Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Progressieve ziekte is een toename van 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies en/of de grootte (som van de producten van de grootste loodrechte diameters) van de merkerlaesies of een verandering in karakter van macula naar plaque-achtig of nodulair van ten minste 25% van de laesies of nieuwe viscerale plaatsen van betrokkenheid of progressie van viscerale ziekte of de ontwikkeling van nieuw of toenemend tumor-geassocieerd oedeem of effusie dat ten minste 1 week aanhoudt en de normale activiteiten van de patiënt belemmerde.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090130
  • 09-C-0130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, Kaposi

Klinische onderzoeken op Liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren