Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie liposomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem s následnou monoterapií bevacizumabem u dospělých s pokročilým Kaposiho sarkomem

26. června 2018 aktualizováno: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

  • Lék lipozomální doxorubicin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu Kaposiho sarkomu (KS). Druhý lék, bevacizumab, je biologické činidlo (jako jsou protilátky, interleukiny a vakcíny), které zastavuje abnormální přívod krve do nádorů. Bevacizumab je schválen FDA v kombinaci s jinými léky pro léčbu rakoviny prsu, rakoviny tlustého střeva a rakoviny plic.
  • Vědci nyní studují kombinaci lipozomálního doxorubicinu s bevacizumabem jako nový přístup k léčbě pokročilého KS. Výzkumy budou měřit odpovědi KS nádorů na tuto kombinaci, aby se zjistilo, zda léky mohou mít anti-KS aktivitu.

Cíle:

  • Odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) šesti cyklů lipozomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým KS.
  • Vyhodnotit bezpečnost režimu a odhadnout míru kompletní odpovědi po šesti cyklech, střední počet cyklů potřebný k získání částečné odpovědi a 12měsíční přežití bez progrese.

Způsobilost:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s relativně závažným KS souvisejícím se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo pacienti s KS nesouvisejícím s AIDS nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), jejichž KS lze vyhodnotit z hlediska potenciální odpovědi na léčbu a splňují řadu jiná kritéria.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nemají nárok.
  • Mezi další kritéria nezpůsobilosti patří chirurgický zákrok do 4 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů, srdeční onemocnění, hemoptýza (vykašlávání krve) nebo gastrointestinální krvácení.

Design:

  • Výzkumníci provedou před zahájením studie následující testy:
  • Fyzikální vyšetření a podrobná anamnéza.
  • Biopsie.
  • Testy krve a moči.
  • Léčba bude zahrnovat dvě fáze, indukční fázi a udržovací fázi:
  • Dávka indukční fáze: Intravenózní (IV) bevacizumab 15 mg/kg jednou, následovaný o 7 dní později lipozomálním doxorubicinem mg/m2 a bevacizumabem každé 3 týdny v šesti cyklech.

Dávka udržovací fáze: IV bevacizumab každé 3 týdny po 11 cyklů.

  • Monitorování bude zahrnovat přehled vedlejších účinků, fyzikální vyšetření (včetně krevního tlaku) a vzorky krve a moči; po indukční fázi se pacientovi podrobí vícenásobné akviziční skenování a elektrokardiografie (EKG) k zaznamenání elektrické aktivity v srdci.
  • Výzkumné testy zahrnují vzorky krve a slin, další biopsie (volitelné) a neinvazivní zobrazování.
  • Léčba je zastavena, pokud nastane některá z následujících situací: dokončení 1 roku terapie, progresivní KS, preference pacienta nebo nepřijatelná toxicita.
  • Hodnocení po léčbě zahrnují návštěvy kliniky každé 3 měsíce nebo podle potřeby až po dobu 2 let a vzorky krve a slin (pro výzkum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Standardní léčbou pokročilého Kaposiho sarkomu (KS) je lipozomální antracyklin plus antiretrovirová terapie (HAART) u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV).
  • KS není léčitelná a relapsy jsou časté. Často je vyžadováno dlouhodobé užívání lipozomálních antracyklinů s kumulativní dávkou přesahující 550 mg/m(2).
  • KS se vyznačuje patogenní autokrinní a parakrinní signalizací vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Monoklonální protilátka bevacizumab je racionálním prostředkem pro léčbu KS.
  • Předběžné výsledky naší studie fáze II monoterapie bevacizumabem, 03-C0110, naznačují, že bevacizumab má slibnou aktivitu v léčbě KS.
  • Kombinace antiangiogenní terapie s cytotoxickou chemoterapií byla úspěšnou strategií u KS i jiných solidních nádorů.
  • Tato pilotní studie bude hodnotit aktivitu a bezpečnost lipozomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem s následnou udržovací léčbou bevacizumabem u pacientů s pokročilým KS. Cílem této kombinované strategie je vyvinout snesitelný a vysoce aktivní režim, který by omezil potřebu dlouhodobého užívání antracyklinů.

Cíle:

  • Primárním cílem je odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) šesti cyklů lipozomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým KS.
  • Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti režimu, stejně jako odhad míry kompletní odpovědi po 6 cyklech, střední počet cyklů potřebný k získání částečné odpovědi a 12měsíční přežití bez progrese.

Způsobilost:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Biopsií prokázaná KS
  • Indikace k chemoterapii
  • Jakýkoli stav HIV
  • Normální skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Schopný tolerovat aspirin 81 mg
  • systolický krevní tlak (SBP) <150, diastolický krevní tlak (DBP) <90
  • Protein v moči <1+ nebo 500 mg/24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Operace do 4 týdnů
  • Tromboembolická nemoc
  • Chemoterapie do 3 týdnů
  • Hemoptýza nebo těžké gastrointestinální krvácení, pokud není způsobeno KS
  • Těhotenství nebo kojení

Design:

  • Toto je pilot s otevřeným štítkem s jedním středem se 2 kohortami. Kohorta 1: HIV negativní, HIV infikovaný se stabilním KS navzdory 1 roku HAART s viremickou kontrolou HIV nebo HIV infikovaný s progresivním KS navzdory 4 měsícům HAART s viremickou kontrolou HIV. Kohorta 2: Všichni ostatní pacienti s pokročilým KS spojeným s AIDS.
  • Jedinci budou dostávat bevacizumab 15 mg/kg a lipozomální doxorubicin 20 mg/m(2) každé 3 týdny až do úplné odpovědi (CR) nebo maximálně 6 cyklů. Pacienti se stabilizovaným onemocněním nebo lepším budou pokračovat v monoterapii bevacizumabem 15 mg/kg každé 3 týdny po dobu 11 cyklů. Subjekty infikované HIV dostanou HAART.
  • ORR se vypočítá s 80% CI pro každou kohortu zvlášť. Pokud jsou odhady ve dvou kohortách podobné (p>0,30 Fisherovým exaktním testem), mohou být kombinovány za účelem vytvoření poněkud přesnějšího odhadu ORR po 6 cyklech léčby.
  • V každé kohortě se nashromáždí celkem 10 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Kaposiho sarkom patologicky potvrzený patologií Centra pro výzkum rakoviny (CCR).

  3. Hodnotitelný Kaposiho sarkom (KS) zahrnující kůži a/nebo vnitřnosti, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • KS kůže s větším nebo rovným 5 lézí KS, které lze hodnotit neinvazivními metodami, které nebyly léčeny lokálními terapeutickými modalitami
    • Plicní KS hodnotitelný pomocí počítačové tomografie (CT).
    • Gastrointestinální KS hodnotitelný přímou vizualizací nebo fibrooptickou instrumentací
    • Biopsií prokázané postižení lymfatických uzlin měřitelné CT vyšetřením
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  5. Předpokládaná délka života > 6 měsíců

  6. Alespoň jedna z následujících indikací pro terapii:

    • Postižení plic
    • Viscerální zapojení
    • Bolest
    • Otok
    • Podstatné postižení lymfatických uzlin
    • Ulcerující léze
    • Snížený rozsah pohyblivosti kloubu v důsledku KS
    • Mnohočetné léze nejsou vhodné pro lokální terapii
    • Významný psychologický dopad vedoucí k sociálnímu stažení
  7. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být ochotni dodržovat režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART).
  8. Pacienti mohli podstoupit libovolný počet předchozích terapií, včetně monoterapie lipozomálním doxorubicinem nebo bevacizumabem

  9. Krevní tlak

    • Systolický krevní tlak (SBP) < 150 mm/Hg
    • Diastolický krevní tlak (DBP) < 90 mm/Hg
    • Pacienti užívající antihypertenziva musí mít stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce
  10. Ejekční frakce (EF) > 50 % pomocí skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)

  11. Následující hematologické parametry:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Bílé krvinky (WBC) > 1000/mm(3)
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 750/mm(3)
    • Krevní destičky > 75 000/mm(3)
    • Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) menší nebo roven 120 % kontroly, pokud pacient nemá lupus antikoagulant

  12. Následující jaterní parametry:

    • Bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), pokud pacient nedostává léčbu inhibitory proteázy (tj. indinavir, ritonavir, nelfinavir a atazanavir), o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným bilirubinem: v tomto případě je celkový bilirubin nižší nebo roven 7,5 mg/dl a přímá frakce je menší nebo rovna 0,7 mg/dl.
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/glutamová oxalooctová transamináza (GOT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu
  13. Buď sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, nebo naměřená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min
  14. Buď protein v moči <1+, nebo naměřený protein v moči za 24 hodin < 500 miligramů
  15. Schopný užívat aspirin 81 mg denně.
  16. Účastník studie musí používat antikoncepční opatření před vstupem do studie (během screeningu), během účasti ve studii a po dobu 12 týdnů po ukončení léčby bevacizumabem.
  17. Začlenění žen a menšin: Do této studie jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. KS terapie jiná než HAART do 3 týdnů.
  3. Anamnéza kumulativní dávky doxorubicinu nebo lipozomálního doxorubicinu >430 mg/m(2).
  4. Suprafyziologické dávky kortikosteroidů do 3 týdnů.
  5. Velký chirurgický výkon (včetně parodontu) do 4 týdnů.
  6. Chirurgické nebo jiné nehojící se rány, jiné než KS vředy.
  7. Těhotenství (kvůli neznámému potenciálu pro malformaci plodu).
  8. Kojení (kvůli neznámému potenciálu nepříznivých vývojových důsledků kojence).
  9. Má nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, cirhózu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  10. Minulá nebo současná anamnéza maligních nádorů jiných než KS, pokud: a) v kompletní remisi po dobu delší nebo rovnou 1 roku od doby, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď; b) kompletně resekovaný bazaliom; nebo c) in situ spinocelulární karcinom děložního čípku nebo konečníku
  11. Závažná nebo život ohrožující infekce do 2 týdnů od vstupu do studie.

  12. Hluboké žilní nebo arteriální trombotické onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení, akutního infarktu myokardu v důsledku koronární trombózy, ischemické cévní mozkové příhody a onemocnění periferních tepen), pokud:

    • Trombóza související s linií bez embolie
    • Vyskytující se více než nebo rovný 1 roku před screeningem
  13. Známá prokoagulační porucha včetně mutace protrombinového genu 20210, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu c, deficitu proteinu S a antifosfolipidového syndromu, ale nezahrnuje heterozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden nebo přítomnost lupusového antikoagulancia při absenci jiných kritérií pro antifosfolipidový syndrom .
  14. Známá krvácivá diatéza.
  15. Těžké gastrointestinální krvácení v anamnéze do 6 měsíců. Mohou být zahrnuti pacienti s gastrointestinální ztrátou krve v důsledku KS.
  16. Hemoptýza do 4 týdnů.

  17. Závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně.

    • Krvácení do CNS v anamnéze.
    • Hromadné léze v mozku.
    • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
    • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CMP) (např. za posledních 6 měsíců).
  18. Proteinurie > 500 mg/24 hodin.

  19. Pacienti s jakoukoli jinou abnormalitou, která by byla hodnocena jako toxicita stupně 3 nebo vyšší, kromě:

    • Lymfopenie
    • Přímé projevy KS
    • Přímý projev HIV
    • Přímý projev léčby HIV (tj. Hyperbilirubinémie spojená s inhibitory proteázy)
    • Asymptomatická hyperurikémie
    • Hypofosfatemie
  20. Předchozí bevacizumab do 6 týdnů před zařazením.
  21. Známá přecitlivělost na bevacizumab, produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  22. Jakýkoli jiný stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo hlavního přidruženého zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KS;klasický/HIV+nevylepšeno na antivirotikum
Kaposiho sarkom (KS) u pacientů, kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), HIV infikovaní stabilním onemocněním po dobu jednoho roku navzdory antiretrovirové léčbě nebo progresivní onemocnění navzdory 4měsíční antiretrovirové léčbě.
Lék: Lipozomální doxorubicin
Dávka indukční fáze: Intravenózní (IV) bevacizumab 15 mg/kg jednou, následovaný o 7 dní později lipozomálním doxorubicinem mg/m^2 a bevacizumabem každé 3 týdny v šesti cyklech.
Ostatní jména:
  • Doxil
Lék: Bevacizumab
Dávka indukční fáze: Intravenózní (IV) bevacizumab 15 mg/kg jednou, následovaný o 7 dní později lipozomálním doxorubicinem mg/m^2 a bevacizumabem každé 3 týdny v šesti cyklech. Dávka udržovací fáze: IV bevacizumab každé 3 týdny po 11 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Všechny ostatní pokročilé KS spojené s HIV
Všichni ostatní pacienti s KS spojeným s pokročilým syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Lék: Lipozomální doxorubicin
Dávka indukční fáze: Intravenózní (IV) bevacizumab 15 mg/kg jednou, následovaný o 7 dní později lipozomálním doxorubicinem mg/m^2 a bevacizumabem každé 3 týdny v šesti cyklech.
Ostatní jména:
  • Doxil
Lék: Bevacizumab
Dávka indukční fáze: Intravenózní (IV) bevacizumab 15 mg/kg jednou, následovaný o 7 dní později lipozomálním doxorubicinem mg/m^2 a bevacizumabem každé 3 týdny v šesti cyklech. Dávka udržovací fáze: IV bevacizumab každé 3 týdny po 11 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) šesti cyklů lipozomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým KS.
Časové okno: 6 cyklů, průměrně 18 týdnů
Celková míra odpovědi je úplná odpověď + úplná klinická odpověď + částečná odpověď. Celková míra odpovědi je podíl subjektů s celkovou odpovědí po 6 cyklech lipozomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem. Odpověď byla hodnocena modifikací kritérií klinického hodnocení skupinové onkologické komise syndromu získané imunodeficience. Úplnou odpovědí je nepřítomnost jakéhokoli detekovatelného reziduálního onemocnění, včetně edému souvisejícího s nádorem, přetrvávajícího po dobu alespoň 4 týdnů. Kompletní klinickou odpovědí je nepřítomnost jakéhokoli detekovatelného reziduálního onemocnění, včetně edému souvisejícího s nádorem. přetrvávající minimálně 4 týdny. Částečná odpověď nepředstavuje žádné progresivní onemocnění (zvýšení o 25 % nebo více oproti výchozí hodnotě v počtu lézí a/nebo velikosti (součet součinů největších kolmých průměrů markerových lézí) a je třeba poznamenat, že jednotlivé léze, které se rozdělí na 2 resp. více menších lézí v průběhu léčby bude stále považováno za 1.
6 cyklů, průměrně 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi po 6 cyklech liposomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: 6 cyklů, průměrně 18 týdnů
Míra kompletní odpovědi je podíl subjektů s kompletní odpovědí po 6 cyklech lipozomálního doxorubicinu v kombinaci s bevacizumabem. Odpověď byla hodnocena modifikací kritérií klinického hodnocení skupinové onkologické komise syndromu získané imunodeficience. Úplnou odpovědí je nepřítomnost jakéhokoli detekovatelného reziduálního onemocnění, včetně edému souvisejícího s nádorem, přetrvávajícího po dobu alespoň 4 týdnů. U pacientů, u kterých pigmentované makulární kožní léze přetrvávají i po zjevné kompletní odpovědi, je vyžadována biopsie alespoň jedné reprezentativní léze, aby se zdokumentovala nepřítomnost maligních buněk. U pacientů, o kterých je známo, že měli viscerální onemocnění, je třeba se pokusit o restaging pomocí vhodných endoskopických nebo radiografických postupů. Pokud jsou takové postupy z lékařského hlediska kontraindikovány, pacient může být klasifikován jako pacient s kompletní klinickou odpovědí.
6 cyklů, průměrně 18 týdnů
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 7 let a 6 měsíců a 21 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v3.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
7 let a 6 měsíců a 21 dní
Střední počet cyklů potřebných k získání částečné odezvy
Časové okno: 6 cyklů, průměrně 18 týdnů
Odpověď byla hodnocena modifikací kritérií klinického hodnocení skupinové onkologické komise syndromu získané imunodeficience. Částečná odpověď nepředstavuje žádné progresivní onemocnění (zvýšení o 25 % nebo více oproti výchozí hodnotě v počtu lézí a/nebo velikosti (součet součinů největších kolmých průměrů markerových lézí) a je třeba poznamenat, že jednotlivé léze, které se rozdělí na 2 resp. více menších lézí v průběhu léčby bude stále počítáno jako 1; žádné nové léze nevyskytující se v dříve nepostižených oblastech těla; žádná nová viscerální místa postižení nebo výskyt nebo zhoršení edému nebo výpotků souvisejících s nádorem a 50% nebo větší snížení počtu a/nebo velikosti dříve existujících lézí trvající alespoň 4 týdny nebo úplné zploštění alespoň 50 % všech dříve vyvýšených lézí (tj. 50 % všech dříve nodulárních nebo plaku podobných lézí se stane makulární) trvající po dobu minimálně 4 týdnů.
6 cyklů, průměrně 18 týdnů
Procento účastníků s 12měsíčním přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci, kteří přežili a byli bez progrese po dobu 12 měsíců. Odpověď byla hodnocena modifikací kritérií klinického hodnocení skupinové onkologické komise syndromu získané imunodeficience. Progresivní onemocnění je zvýšení počtu lézí a/nebo velikosti (součet součinů největších kolmých průměrů) markerových lézí o 25 % nebo více nad výchozí hodnotu nebo změna charakteru z makulární na plakovou nebo nodulární alespoň 25 % lézí nebo nových viscerálních míst postižení nebo progrese viscerálního onemocnění nebo rozvoje nového nebo rostoucího edému nebo výpotku souvisejícího s nádorem, které trvají alespoň 1 týden a interferují s normálními aktivitami pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090130
  • 09-C-0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit