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Étude pilote sur la doxorubicine liposomale associée au bévacizumab suivie d'une monothérapie au bévacizumab chez des adultes atteints d'un sarcome de Kaposi avancé

26 juin 2018 mis à jour par: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

  • Le médicament doxorubicine liposomale est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du sarcome de Kaposi (SK). Un deuxième médicament, le bevacizumab, est un agent biologique (tel que des anticorps, des interleukines et des vaccins) qui arrête l'apport sanguin anormal aux tumeurs. Le bevacizumab est approuvé par la FDA, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement du cancer du sein, du cancer du côlon et du cancer du poumon.
  • Les chercheurs étudient actuellement la combinaison de la doxorubicine liposomale avec le bevacizumab comme une nouvelle approche pour le traitement du SK avancé. Les recherches mesureront les réponses tumorales du SK à cette combinaison afin de déterminer si les médicaments pourraient avoir une activité anti-SK.

Objectifs:

  • Estimer le taux de réponse global (ORR) de six cycles de doxorubicine liposomale associée au bevacizumab chez des patients atteints de SK avancé.
  • Évaluer l'innocuité du régime et estimer le taux de réponse complète après six cycles, le nombre médian de cycles nécessaires pour obtenir une réponse partielle et la survie sans progression à 12 mois.

Admissibilité:

  • Patients de 18 ans ou plus atteints d'un SK lié au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) relativement grave ou patients atteints d'un SK non lié au SIDA ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), dont le SK peut être évalué pour une réponse potentielle au traitement et répond à un certain nombre de d'autres critères.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
  • D'autres critères d'inadmissibilité comprennent une intervention chirurgicale dans les 4 semaines, une chimiothérapie dans les 3 semaines, une maladie cardiaque, une hémoptysie (cracher du sang) ou une hémorragie gastro-intestinale.

Conception:

  • Les chercheurs effectueront les tests suivants avant le début de l'étude :
  • Examen physique et antécédents médicaux détaillés.
  • Une biopsie.
  • Analyses de sang et d'urine.
  • Le traitement comprendra deux phases, une phase d'induction et une phase d'entretien :
  • Dose de la phase d'induction : Bevacizumab intraveineux (IV) 15 mg/kg une fois, suivi 7 jours plus tard de doxorubicine liposomale mg/m2 et de bevacizumab toutes les 3 semaines pendant six cycles.

Dose de la phase d'entretien : bévacizumab IV toutes les 3 semaines pendant 11 cycles.

  • La surveillance comprendra un examen des effets secondaires, un examen physique (y compris la tension artérielle) et des échantillons de sang et d'urine ; après la phase d'induction, le patient recevra un balayage d'acquisition multi-fenêtré et une électrocardiographie (ECG) pour enregistrer l'activité électrique dans le cœur.
  • Les tests de recherche comprennent des échantillons de sang et de salive, des biopsies supplémentaires (facultatif) et une imagerie non invasive.
  • Le traitement est arrêté si l'un des événements suivants se produit : fin d'un an de traitement, SK progressif, préférence du patient ou toxicité inacceptable.
  • Les évaluations post-traitement comprennent des visites à la clinique tous les 3 mois ou au besoin jusqu'à 2 ans, et des échantillons de sang et de salive (pour la recherche).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Le traitement standard du sarcome de Kaposi avancé (SK) est une anthracycline liposomale, plus un traitement antirétroviral (HAART) chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le SK n'est pas curable et les rechutes sont fréquentes. L'utilisation prolongée d'anthracyclines liposomales avec des doses cumulées supérieures à 550 mg/m(2) est fréquemment nécessaire.
  • Le SK est remarquable pour la signalisation du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) autocrine et paracrine pathogène. L'anticorps monoclonal bevacizumab est un agent rationnel pour le traitement du SK.
  • Les résultats préliminaires de notre étude de phase II sur la monothérapie au bevacizumab, 03-C0110, suggèrent que le bevacizumab a une activité prometteuse dans le traitement du SK.
  • La combinaison d'un traitement anti-angiogénique avec une chimiothérapie cytotoxique a été une stratégie réussie dans le SK ainsi que dans d'autres tumeurs solides.
  • Cette étude pilote évaluera l'activité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale associée au bevacizumab suivi d'un traitement d'entretien au bevacizumab chez des patients atteints de SK avancé. L'un des objectifs de cette stratégie d'association est de développer un régime tolérable et hautement actif qui limiterait la nécessité d'une utilisation prolongée d'anthracyclines.

Objectifs:

  • L'objectif principal est d'estimer le taux de réponse global (ORR) de six cycles de doxorubicine liposomale associée au bevacizumab chez des patients atteints de SK avancé.
  • Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité du régime, ainsi que l'estimation du taux de réponse complète après 6 cycles, le nombre médian de cycles nécessaires pour obtenir une réponse partielle et la survie sans progression à 12 mois.

Admissibilité:

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • SK prouvé par biopsie
  • Indication pour la chimiothérapie
  • Tout statut VIH
  • Balayage d'acquisition multiportée normal (MUGA)
  • Capable de tolérer l'aspirine 81 mg
  • pression artérielle systolique (PAS) <150, pression artérielle diastolique (PAD) <90
  • Protéine urinaire <1+ ou 500mg/24hrs

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie dans les 4 semaines
  • Maladie thrombo-embolique
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines
  • Hémoptysie ou hémorragie gastro-intestinale grave, sauf si elle est causée par le SK
  • Grossesse ou allaitement

Conception:

  • Il s'agit d'un projet pilote à centre unique ouvert avec 2 cohortes. Cohorte 1 : VIH négatif, VIH infecté avec SK stable malgré 1 an de HAART avec contrôle virémique du VIH, ou VIH infecté avec SK progressif malgré 4 mois de HAART avec contrôle virémique du VIH. Cohorte 2 : Tous les autres patients atteints de SK avancé associé au SIDA.
  • Les sujets recevront du bevacizumab 15 mg/kg et de la doxorubicine liposomale 20 mg/m(2) toutes les 3 semaines jusqu'à réponse complète (RC) ou un maximum de 6 cycles. Ceux dont la maladie est stable ou mieux continueront à recevoir du bevacizumab 15 mg/kg en monothérapie toutes les 3 semaines pendant 11 cycles. Les sujets infectés par le VIH recevront un HAART.
  • L'ORR sera calculé avec un IC à 80 % pour chaque cohorte séparément. Si les estimations des deux cohortes sont similaires (p>0,30 par un test exact de Fisher), ils peuvent être combinés pour former une estimation un peu plus précise de l'ORR après 6 cycles de traitement.
  • Un total de 10 patients évaluables seront comptabilisés dans chaque cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Sarcome de Kaposi pathologiquement confirmé par la pathologie du Centre de recherche sur le cancer (CCR)

  3. Sarcome de Kaposi (SK) évaluable impliquant la peau et/ou les viscères, comprenant au moins l'un des éléments suivants :

    • SK de la peau avec des lésions de SK supérieures ou égales à 5 évaluables par des méthodes non invasives qui n'ont pas été traitées avec des modalités thérapeutiques locales
    • SK pulmonaire évaluable par tomodensitométrie (TDM)
    • SK gastro-intestinal évaluable par visualisation directe ou instrumentation à fibre optique
    • Envahissement ganglionnaire prouvé par biopsie mesurable par tomodensitométrie
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  5. Espérance de vie > 6 mois

  6. Au moins une des indications thérapeutiques suivantes :

    • Atteinte pulmonaire
    • Implication viscérale
    • Douleur
    • Œdème
    • Atteinte importante des ganglions lymphatiques
    • Lésions ulcéreuses
    • Diminution de l'amplitude des mouvements articulaires due au SK
    • Lésions multiples ne se prêtant pas à un traitement local
    • Impact psychologique important entraînant un retrait social
  7. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent accepter de se conformer à un régime de traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
  8. Les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de traitements antérieurs, y compris une monothérapie avec de la doxorubicine liposomale ou du bevacizumab

  9. Pression artérielle

    • Pression artérielle systolique (PAS) < 150 mm/Hg
    • Pression artérielle diastolique (PAD) < 90 mm/Hg
    • Les patients recevant des médicaments antihypertenseurs doivent suivre un régime stable depuis au moins 1 mois
  10. Fraction d'éjection (EF) > 50% par balayage d'acquisition multigate (MUGA)

  11. Les paramètres hématologiques suivants :

    • Hémoglobine > 9 g/dl
    • Globule blanc (WBC) > 1000/mm(3)
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 750/mm(3)
    • Plaquettes > 75 000/mm(3)
    • Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) inférieurs ou égaux à 120 % du contrôle, sauf si le patient a la présence d'un anticoagulant lupique

  12. Les paramètres hépatiques suivants :

    • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à moins que le patient ne reçoive un traitement par inhibiteur de la protéase (c.-à-d. indinavir, ritonavir, nelfinavir et atazanavir) connus pour être associés à une augmentation de la bilirubine : dans ce cas, la bilirubine totale est inférieure ou égale à 7,5 mg/dl et la fraction directe est inférieure ou égale à 0,7 mg/dl.
    • Aspartate aminotransférase (AST)/glutamique oxaloacétique transaminase (GOT) inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  13. Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine mesurée supérieure ou égale à 60 mL/min
  14. Protéine urinaire < 1+ ou protéine urinaire mesurée sur 24 heures < 500 milligrammes
  15. Capable de prendre de l'aspirine 81 mg par jour.
  16. Le participant à l'étude doit utiliser une mesure de contrôle des naissances avant l'entrée à l'étude (pendant le dépistage), pendant la participation à l'étude et pendant 12 semaines après l'arrêt du bevacizumab.
  17. Inclusion des femmes et des minorités : Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Traitement SK autre que HAART dans les 3 semaines.
  3. Antécédents de dose cumulée de doxorubicine ou de doxorubicine liposomale > 430 mg/m(2).
  4. Doses supraphysiologiques de corticostéroïdes dans les 3 semaines.
  5. Intervention chirurgicale majeure (y compris parodontale) dans les 4 semaines.
  6. Plaies chirurgicales ou autres plaies non cicatrisantes, autres que les ulcères du SK.
  7. Grossesse (en raison d'un potentiel inconnu de malformation fœtale).
  8. Allaitement (en raison d'un potentiel inconnu de conséquences néfastes sur le développement du nourrisson).
  9. A une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une cirrhose ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  10. Antécédents passés ou présents de tumeurs malignes autres que le SK, sauf : a) en rémission complète depuis un an ou plus à partir du moment où une réponse a été documentée pour la première fois ; b) carcinome basocellulaire complètement réséqué ; ou c) carcinome épidermoïde in situ du col de l'utérus ou de l'anus
  11. Infection grave ou potentiellement mortelle dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude.

  12. Antécédents de maladie thrombotique veineuse profonde ou artérielle (y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde dû à une thrombose coronarienne, un accident vasculaire cérébral ischémique et une maladie artérielle périphérique), sauf :

    • Thrombose liée à la ligne sans embolie
    • Se produisant plus d'un an ou plus avant le dépistage
  13. Trouble connu de la procoagulation incluant la mutation 20210 du gène de la prothrombine, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S et le syndrome des antiphospholipides, mais n'incluant pas l'hétérozygotie pour la mutation du facteur V Leiden ou la présence d'un anticoagulant lupique en l'absence d'autres critères du syndrome des antiphospholipides .
  14. Diathèse hémorragique connue.
  15. Antécédents de saignements gastro-intestinaux graves dans les 6 mois. Les patients présentant une perte de sang gastro-intestinal due au SK peuvent être inclus.
  16. Hémoptysie dans les 4 semaines.

  17. Maladie importante du système nerveux central (SNC), y compris.

    • Antécédents de saignement du SNC.
    • Lésions massives dans le cerveau.
    • Trouble convulsif incontrôlé.
    • Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral (AVC) (par ex. au cours des 6 derniers mois).
  18. Protéinurie > 500 mg/24h.

  19. Patients présentant toute autre anomalie qui serait considérée comme une toxicité de grade 3 ou plus, sauf :

    • Lymphopénie
    • Manifestations directes du SK
    • Manifestation directe du VIH
    • Manifestation directe du traitement anti-VIH (c.-à-d. Hyperbilirubinémie associée aux inhibiteurs de la protéase)
    • Hyperuricémie asymptomatique
    • Hypophosphatémie
  20. Bevacizumab antérieur dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  21. Hypersensibilité connue au bevacizumab, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  22. Toute autre condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis du chercheur principal ou du chercheur associé principal, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SK ; classique/VIH + non amélioré sous antiviral
Sarcome de Kaposi (SK) chez les patients séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infectés par le VIH avec une maladie stable depuis un an malgré un traitement antirétroviral ou une maladie évolutive malgré 4 mois de traitement antirétroviral.
Médicament: Doxorubicine liposomale
Dose de la phase d'induction : bevacizumab intraveineux (IV) 15 mg/kg une fois, suivi 7 jours plus tard de doxorubicine liposomale mg/m^2 et de bevacizumab toutes les 3 semaines pendant six cycles.
Autres noms:
  • Doxil
Médicament: Bévacizumab
Dose de la phase d'induction : bevacizumab intraveineux (IV) 15 mg/kg une fois, suivi 7 jours plus tard de doxorubicine liposomale mg/m^2 et de bevacizumab toutes les 3 semaines pendant six cycles. Dose de la phase d'entretien : bévacizumab IV toutes les 3 semaines pendant 11 cycles.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Tous les autres SK avancés associés au VIH
Tous les autres patients atteints de SK associé au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) avancé
Médicament: Doxorubicine liposomale
Dose de la phase d'induction : bevacizumab intraveineux (IV) 15 mg/kg une fois, suivi 7 jours plus tard de doxorubicine liposomale mg/m^2 et de bevacizumab toutes les 3 semaines pendant six cycles.
Autres noms:
  • Doxil
Médicament: Bévacizumab
Dose de la phase d'induction : bevacizumab intraveineux (IV) 15 mg/kg une fois, suivi 7 jours plus tard de doxorubicine liposomale mg/m^2 et de bevacizumab toutes les 3 semaines pendant six cycles. Dose de la phase d'entretien : bévacizumab IV toutes les 3 semaines pendant 11 cycles.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) de six cycles de doxorubicine liposomale associée au bevacizumab chez des patients atteints de SK avancé.
Délai: 6 cycles, une moyenne de 18 semaines
Le taux de réponse global est la réponse complète + la réponse clinique complète + la réponse partielle. Le taux de réponse globale correspond à la fraction de sujets présentant une réponse globale après 6 cycles de doxorubicine liposomale en association avec le bevacizumab. La réponse a été évaluée par une modification des critères du comité d'oncologie du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise. La réponse complète est l'absence de toute maladie résiduelle détectable, y compris l'œdème associé à la tumeur, persistant pendant au moins 4 semaines. La réponse clinique complète est l'absence de toute maladie résiduelle détectable, y compris l'œdème associé à la tumeur. persistant pendant au moins 4 semaines. La réponse partielle n'est pas une maladie évolutive (augmentation de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base du nombre de lésions et/ou de la taille (somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires des lésions marqueurs) et en notant que les lésions uniques qui se divisent en 2 ou des lésions plus petites au cours du traitement seront toujours comptées comme 1.
6 cycles, une moyenne de 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète après 6 cycles de doxorubicine liposomale associée au bévacizumab
Délai: 6 cycles, une moyenne de 18 semaines
Le taux de réponse complète est la fraction de sujets ayant une réponse complète après 6 cycles de doxorubicine liposomale en association avec le bevacizumab. La réponse a été évaluée par une modification des critères du comité d'oncologie du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise. La réponse complète est l'absence de toute maladie résiduelle détectable, y compris l'œdème associé à la tumeur, persistant pendant au moins 4 semaines. Chez les patients dont les lésions cutanées maculaires pigmentées persistent après une réponse complète apparente, la biopsie d'au moins une lésion représentative est nécessaire pour documenter l'absence de cellules malignes. Chez les patients connus pour avoir eu une maladie viscérale, une tentative de restadification avec des procédures endoscopiques ou radiographiques appropriées doit être faite. Si de telles procédures sont médicalement contre-indiquées, le patient peut être classé comme ayant une réponse clinique complète.
6 cycles, une moyenne de 18 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: 7 ans et 6 mois et 21 jours
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v3.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
7 ans et 6 mois et 21 jours
Nombre médian de cycles nécessaires pour obtenir une réponse partielle
Délai: 6 cycles, une moyenne de 18 semaines
La réponse a été évaluée par une modification des critères du comité d'oncologie du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise. La réponse partielle n'est pas une maladie évolutive (augmentation de 25 % ou plus par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions et/ou de la taille (somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires des lésions marqueurs) et en notant que des lésions uniques qui se sont divisées en 2 ou des lésions plus petites au cours du traitement seront toujours comptées comme 1 ; aucune nouvelle lésion survenant dans des zones du corps précédemment non atteintes ; aucun nouveau site viscéral d'implication ou l'apparition ou l'aggravation d'un œdème ou d'un épanchement associé à la tumeur et un taux de 50 % ou diminution plus importante du nombre et/ou de la taille des lésions préexistantes durant au moins 4 semaines ou aplatissement complet d'au moins 50 % de toutes les lésions précédemment soulevées (c'est-à-dire que 50 % de toutes les lésions précédemment nodulaires ou en forme de plaque deviennent maculaires) pendant au moins 4 semaines.
6 cycles, une moyenne de 18 semaines
Pourcentage de participants avec une survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: 12 mois
Participants qui ont survécu et qui n'ont pas progressé pendant 12 mois. La réponse a été évaluée par une modification des critères du comité d'oncologie du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise. La maladie évolutive est une augmentation de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base du nombre de lésions et/ou de la taille (somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires) des lésions marqueurs ou un changement de caractère de maculaire à en forme de plaque ou nodulaire de au moins 25 % des lésions ou de nouveaux sites viscéraux d'implication ou de progression de la maladie viscérale ou le développement d'un œdème ou d'un épanchement associé à la tumeur, nouveau ou en augmentation, qui dure au moins 1 semaine et a interféré avec les activités normales du patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090130
  • 09-C-0130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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