Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat liposzómás doxorubicin és bevacizumab kombinációval, majd bevacizumab monoterápiával előrehaladott Kaposi-szarkómában szenvedő felnőtteknél

2018. június 26. frissítette: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

  • A liposzómás doxorubicint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére. Egy másik gyógyszer, a bevacizumab egy biológiai ágens (például antitestek, interleukinek és vakcinák), ​​amely megállítja a daganatok rendellenes vérellátását. A bevacizumabot az FDA jóváhagyta, más gyógyszerekkel kombinálva mellrák, vastagbélrák és tüdőrák kezelésére.
  • A kutatók jelenleg a liposzómális doxorubicin és a bevacizumab kombinációját tanulmányozzák, mint új megközelítést az előrehaladott KS kezelésében. A kutatások mérni fogják a KS-daganat válaszait erre a kombinációra, hogy megállapítsák, lehet-e a gyógyszereknek KS-ellenes aktivitása.

Célok:

  • Hat liposzómás doxorubicin és bevacizumab kombinációs ciklus teljes válaszarányának (ORR) becslése előrehaladott KS-ben szenvedő betegeknél.
  • A séma biztonságosságának értékelése és a teljes válaszarány becslése hat ciklus után, a részleges válasz eléréséhez szükséges ciklusok medián száma és a 12 hónapos progressziómentes túlélés.

Jogosultság:

  • 18 éves vagy idősebb, viszonylag súlyos szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő KS-ben szenvedő betegek, vagy olyan KS-ben szenvedő betegek, akiknek nincs összefüggése az AIDS-szel vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel, akiknek KS-je értékelhető a terápiára adott potenciális válaszreakció szempontjából, és megfelel számos követelménynek. egyéb kritériumok.
  • Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak.
  • További alkalmatlansági kritériumok közé tartozik a 4 héten belüli műtét, a 3 héten belüli kemoterápia, a szívbetegség, a hemoptysis (vérköhögés) vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés.

Tervezés:

  • A kutatók a következő vizsgálatokat végzik el a vizsgálat megkezdése előtt:
  • Fizikális vizsgálat és részletes kórtörténet.
  • Biopszia.
  • Vér- és vizeletvizsgálatok.
  • A kezelés két fázisból áll, egy indukciós és egy fenntartó fázisból:
  • Indukciós fázis dózisa: Intravénás (IV) bevacizumab 15 mg/ttkg egyszer, majd 7 nappal később liposzómális doxorubicin mg/m2 és bevacizumab 3 hetente hat cikluson keresztül.

Fenntartó fázis adagja: IV bevacizumab 3 hetente 11 cikluson keresztül.

  • A monitorozás magában foglalja a mellékhatások áttekintését, a fizikális vizsgálatot (beleértve a vérnyomást), valamint a vér- és vizeletmintákat; Az indukciós fázist követően a páciens több kapuzatú felvételezést és elektrokardiográfiát (EKG) kap, hogy rögzítse a szív elektromos aktivitását.
  • A kutatási tesztek közé tartoznak a vér- és nyálminták, további biopsziák (opcionális) és nem invazív képalkotás.
  • A kezelést le kell állítani, ha a következők bármelyike ​​előfordul: 1 éves terápia befejezése, progresszív KS, a beteg preferenciája vagy elfogadhatatlan toxicitás.
  • A kezelés utáni értékelések magukban foglalják a klinikai látogatásokat 3 havonta vagy szükség szerint legfeljebb 2 évig, valamint vér- és nyálmintákat (kutatás céljából).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az előrehaladott Kaposi-szarkóma (KS) standard kezelése a liposzómális antraciklin, valamint az antiretrovirális terápia (HAART) humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegeknél.
  • A KS nem gyógyítható, és gyakoriak a visszaesések. A liposzómás antraciklinek hosszan tartó, 550 mg/m2-t meghaladó kumulatív dózisú alkalmazása gyakran szükséges.
  • A KS figyelemre méltó a patogén autokrin és parakrin vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) jelátvitelében. A monoklonális antitest, a bevacizumab racionális szer a KS kezelésére.
  • A bevacizumab monoterápiával kapcsolatos II. fázisú vizsgálatunk (03-C0110) előzetes eredményei arra utalnak, hogy a bevacizumab ígéretes aktivitással rendelkezik a KS kezelésében.
  • Az antiangiogén terápia és a citotoxikus kemoterápia kombinációja sikeres stratégia volt KS-ben, valamint más szolid tumorokban.
  • Ez a kísérleti tanulmány értékeli a liposzómás doxorubicin és a bevacizumab kombináció hatását és biztonságosságát, majd a bevacizumab fenntartását előrehaladott KS-ben szenvedő betegeknél. Ennek a kombinációs stratégiának az a célja, hogy olyan tolerálható és nagyon aktív kezelési rendet dolgozzon ki, amely korlátozza a hosszan tartó antraciklin használat szükségességét.

Célok:

  • Az elsődleges cél a liposzómás doxorubicin és bevacizumab kombináció hat ciklusának általános válaszarányának (ORR) becslése előrehaladott KS-ben szenvedő betegeknél.
  • A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kezelési rend biztonságosságának értékelése, valamint a teljes válaszarány becslése 6 ciklus után, a ciklusok mediánszáma, amely szükséges a részleges válasz eléréséhez, és a 12 hónapos progressziómentes túlélés.

Jogosultság:

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Biopsziával igazolt KS
  • A kemoterápia indikációja
  • Bármilyen HIV-státusz
  • Normál többcélú adatgyűjtési szkennelés (MUGA)
  • 81 mg aszpirint képes elviselni
  • szisztolés vérnyomás (SBP) <150, diasztolés vérnyomás (DBP) <90
  • Vizeletfehérje <1+ vagy 500 mg/24 óra

Kizárási kritériumok:

  • Műtét 4 héten belül
  • Thromboemboliás betegség
  • Kemoterápia 3 héten belül
  • Hemoptysis vagy súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, hacsak nem KS okozta
  • Terhesség vagy szoptatás

Tervezés:

  • Ez egy nyílt kiadós, egyetlen központú pilóta, 2 csoporttal. 1. kohorsz: HIV-negatív, HIV-fertőzött stabil KS-vel az 1 éves HAART ellenére HIV-virémiás kontroll mellett, vagy HIV-fertőzött progresszív KS-vel a 4 hónapos HAART ellenére HIV-virémiás kontroll mellett. 2. kohorsz: Minden más előrehaladott AIDS-asszociált KS-ben szenvedő beteg.
  • Az alanyok 15 mg/ttkg bevacizumabot és 20 mg/m2 liposzómás doxorubicint kapnak 3 hetente a teljes válaszig (CR) vagy legfeljebb 6 ciklusig. Azok a betegek, akiknél a betegség stabil vagy rosszabb, továbbra is 15 mg/ttkg bevacizumab monoterápiát kapnak 3 hetente 11 cikluson keresztül. A HIV-fertőzött alanyok HAART-t kapnak.
  • Az ORR kiszámítása 80%-os CI-vel történik minden kohorszra külön-külön. Ha a becslések a két kohorszban hasonlóak (p>0,30 Fisher-féle egzakt teszttel) kombinálhatók, hogy valamivel pontosabb becslést kapjanak az ORR-ről 6 kezelési ciklus után.
  • Összesen 10 értékelhető beteget halmozunk fel minden kohorszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. Kaposi-szarkóma patológiásan megerősítette a Center for Cancer Research (CCR) patológiáját

  3. Értékelhető Kaposi-szarkóma (KS), amely a bőrt és/vagy a zsigereket érinti, beleértve a következők legalább egyikét:

    • A bőr KS-je 5 vagy annál nagyobb KS-lézióval, amelyek nem invazív módszerekkel értékelhetők, és amelyeket nem kezeltek helyi terápiás módszerekkel
    • A pulmonalis KS komputertomográfiás (CT) vizsgálattal értékelhető
    • Gastrointestinalis KS közvetlen vizualizációval vagy száloptikás műszerekkel értékelhető
    • Biopsziával igazolt nyirokcsomó érintettség, CT-vizsgálattal mérhető
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
  5. Várható élettartam > 6 hónap

  6. A következő terápiás javallatok közül legalább egy:

    • Tüdőérintettség
    • Visceralis érintettség
    • Fájdalom
    • Ödéma
    • Jelentős nyirokcsomó érintettség
    • Fekélyes elváltozások
    • Csökkent ízületi mozgástartomány a KS miatt
    • Többszörös elváltozás, amely nem alkalmazható helyi terápiára
    • Jelentős pszichológiai hatás, ami társadalmi visszahúzódáshoz vezet
  7. A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknek hajlandónak kell lenniük a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) betartására.
  8. A betegek számos korábbi terápiát kaphattak, beleértve a liposzómás doxorubicin vagy bevacizumab monoterápiát

  9. Vérnyomás

    • Szisztolés vérnyomás (SBP) < 150 mm/Hg
    • Diasztolés vérnyomás (DBP) < 90 mm/Hg
    • A vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapó betegeknek legalább 1 hónapig stabil kezelésben kell lenniük
  10. Az ejekciós frakció (EF) > 50% többkapuzott felvételi szkenneléssel (MUGA)

  11. A következő hematológiai paraméterek:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Fehérvérsejt (WBC) > 1000/mm(3)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 750/mm(3)
    • Vérlemezkék > 75 000/mm [3]
    • A protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) kisebb vagy egyenlő, mint a kontroll 120%-a, kivéve, ha a beteg lupus antikoagulánsban van jelen

  12. A következő májparaméterek:

    • A bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy annál kisebb, kivéve, ha a beteg proteázgátló kezelésben részesül (pl. indinavir, ritonavir, nelfinavir és atazanavir), amelyekről ismert, hogy emelkedett bilirubinszinttel járnak együtt: ebben az esetben az összbilirubin 7,5 mg/dl vagy egyenlő, a közvetlen frakció pedig legfeljebb 0,7 mg/dl.
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/glutamin-oxálecetsav-transzamináz (GOT) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
  13. A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl, vagy a mért kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  14. Vagy a vizeletfehérje <1+, vagy a mért 24 órás vizeletfehérje <500 milligramm
  15. Napi 81 mg aszpirint képes bevenni.
  16. A vizsgálatban résztvevőnek fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálatba való belépés előtt (a szűrés alatt), a vizsgálatban való részvétel alatt és a bevacizumab abbahagyása után 12 hétig.
  17. Nők és kisebbségek bevonása: Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai jogosultak erre a próbára.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. A HAART-tól eltérő KS-terápia 3 héten belül.
  3. Kumulatív doxorubicin vagy liposzómális doxorubicin dózis >430 mg/m(2).
  4. Kortikoszteroidok szuprafiziológiás dózisai 3 héten belül.
  5. Nagyobb sebészeti beavatkozás (beleértve a parodontálist is) 4 héten belül.
  6. Sebészeti vagy egyéb nem gyógyuló sebek, kivéve a KS-fekélyeket.
  7. Terhesség (a magzati fejlődési rendellenességek ismeretlen lehetősége miatt).
  8. Szoptatás (a csecsemőfejlődés káros következményeinek ismeretlen lehetősége miatt).
  9. Kontrollálatlan betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a cirrózist vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények betartását.
  10. A KS-től eltérő rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében, kivéve, ha: a) teljes remisszióban van legalább 1 év a válasz első dokumentálásától számítva; b) teljesen reszekált bazálissejtes karcinóma; vagy c) méhnyak vagy végbélnyílás in situ laphámsejtes karcinóma
  11. Súlyos vagy életveszélyes fertőzés a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.

  12. Mélyvénás vagy artériás trombózisos betegség a kórtörténetében (beleértve, de nem kizárólagosan a koszorúér-trombózis miatti akut miokardiális infarktust, ischaemiás stroke-ot és perifériás artériás betegséget), kivéve, ha:

    • Vonal kapcsolatos trombózis embolus nélkül
    • A szűrést megelőző 1 évnél több vagy egyenlő
  13. Ismert prokoaguláns rendellenesség, beleértve a protrombin génmutációt 20210, az antitrombin III hiányt, a protein c hiányt, a protein S hiányt és az antifoszfolipid szindrómát, de nem foglalja magában az V. faktor Leiden mutáció miatti heterozigótaságot vagy a lupus antikoaguláns jelenlétét az antifoszfolipid szindróma egyéb kritériumainak hiányában .
  14. Ismert vérzéses diathesis.
  15. Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben 6 hónapon belül. A KS miatt gasztrointesztinális vérveszteségben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  16. Hemoptysis 4 héten belül.

  17. Jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegség, beleértve.

    • CNS vérzés a kórtörténetben.
    • Tömeges elváltozások az agyban.
    • Kontrollálatlan rohamzavar.
    • A közelmúltban előfordult cerebrovascularis baleset (CVA) (pl. az elmúlt 6 hónapban).
  18. Proteinuria > 500 mg/24 óra.

  19. Betegek, akiknél bármilyen más rendellenesség 3-as vagy annál magasabb fokozatú toxicitásnak minősül, kivéve:

    • Lymphopenia
    • A KS közvetlen megnyilvánulásai
    • A HIV közvetlen megnyilvánulása
    • A HIV-terápia közvetlen megnyilvánulása (pl. proteázgátlókkal összefüggő hiperbilirubinémia)
    • Tünetmentes hiperurikémia
    • Hipofoszfatémia
  20. Korábbi bevacizumab a beiratkozást megelőző 6 héten belül.
  21. Ismert túlérzékenység bevacizumabbal, kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben.
  22. Bármilyen egyéb körülmény, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely a vizsgálatvezető vagy a vezető társkutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KS;klasszikus/HIV+nem javított vírusellenesen
Kaposi-szarkóma (KS) humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív, HIV-fertőzött, stabil betegségben szenvedő betegeknél az antiretrovirális kezelés ellenére egy évig, vagy progresszív betegség a 4 hónapos antiretrovirális kezelés ellenére.
Drog: Liposzómás doxorubicin
Indukciós fázis dózisa: Intravénás (IV) bevacizumab 15 mg/ttkg egyszer, majd 7 nappal később liposzómális doxorubicin mg/m^2 és bevacizumab 3 hetente hat cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Doxil
Drog: Bevacizumab
Indukciós fázis dózisa: Intravénás (IV) bevacizumab 15 mg/ttkg egyszer, majd 7 nappal később liposzómális doxorubicin mg/m^2 és bevacizumab 3 hetente hat cikluson keresztül. Fenntartó fázis adagja: IV bevacizumab 3 hetente 11 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin
Aktív összehasonlító: Minden egyéb előrehaladott HIV-asszociált KS
Minden más előrehaladott szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) összefüggő KS-ben szenvedő beteg
Drog: Liposzómás doxorubicin
Indukciós fázis dózisa: Intravénás (IV) bevacizumab 15 mg/ttkg egyszer, majd 7 nappal később liposzómális doxorubicin mg/m^2 és bevacizumab 3 hetente hat cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Doxil
Drog: Bevacizumab
Indukciós fázis dózisa: Intravénás (IV) bevacizumab 15 mg/ttkg egyszer, majd 7 nappal később liposzómális doxorubicin mg/m^2 és bevacizumab 3 hetente hat cikluson keresztül. Fenntartó fázis adagja: IV bevacizumab 3 hetente 11 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevacizumabbal kombinált liposzómás doxorubicin hat ciklusának általános válaszaránya (ORR) előrehaladott KS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 ciklus, átlagosan 18 hét
Az általános válaszarány teljes válasz + klinikai teljes válasz + részleges válasz. A teljes válaszarány azoknak a személyeknek a hányada, akiknél a liposzómás doxorubicin és bevacizumab kombináció 6 ciklusa után általános választ mutattak. A választ a Szerzett Immunhiány Szindróma Clinical Trial Group Onkológiai Bizottság kritériumainak módosításával értékelték. A teljes válasz a kimutatható maradék betegség hiánya, beleértve a tumorral összefüggő ödémát is, amely legalább 4 hétig fennáll. A teljes klinikai válasz a kimutatható maradék betegség hiánya, beleértve a tumorral kapcsolatos ödémát is. legalább 4 hétig fennáll. A részleges válasz nem progresszív betegség (a léziók számának és/vagy méretének legalább 25%-os növekedése az alapvonalhoz képest (a markerléziók legnagyobb merőleges átmérőinek szorzatainak összege) és megjegyezve, hogy az egyetlen lézió, amely 2 vagy 2 részre bomlik fel több kisebb elváltozás a kezelés során továbbra is 1-nek számít.
6 ciklus, átlagosan 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány 6 liposzómás doxorubicin és bevacizumab kombinációs ciklus után
Időkeret: 6 ciklus, átlagosan 18 hét
A teljes válaszarány azoknak a személyeknek a hányada, akiknél 6 liposzómás doxorubicin és bevacizumab kombinációs ciklus után teljes választ adnak. A választ a Szerzett Immunhiány Szindróma Clinical Trial Group Onkológiai Bizottság kritériumainak módosításával értékelték. A teljes válasz a kimutatható maradék betegség hiánya, beleértve a tumorral összefüggő ödémát is, amely legalább 4 hétig fennáll. Azoknál a betegeknél, akiknél a pigmentált makula bőrelváltozások a látszólagos teljes válasz után is fennállnak, legalább egy reprezentatív elváltozás biopsziája szükséges a rosszindulatú sejtek hiányának dokumentálásához. Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy zsigeri betegségben szenvedtek, megfelelő endoszkópos vagy radiográfiás eljárásokkal meg kell kísérelni a helyreállítást. Ha az ilyen eljárások orvosilag ellenjavallottak, a beteg klinikailag teljes válaszreakcióval rendelkezőnek minősíthető.
6 ciklus, átlagosan 18 hét
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 7 év 6 hónap és 21 nap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v3.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
7 év 6 hónap és 21 nap
A részleges válaszhoz szükséges ciklusok átlagos száma
Időkeret: 6 ciklus, átlagosan 18 hét
A választ a Szerzett Immunhiány Szindróma Clinical Trial Group Onkológiai Bizottság kritériumainak módosításával értékelték. A részleges válasz nem progresszív betegség (a léziók számának és/vagy méretének 25%-os vagy nagyobb növekedése az alapvonalhoz képest (a markerléziók legnagyobb merőleges átmérőinek szorzatainak összege), és meg kell jegyezni, hogy az egyes elváltozások, amelyek kettéválnak, ill. a kezelés során több kisebb elváltozás továbbra is 1-nek számít; nem fordul elő új elváltozás a korábban nem érintett testrészeken; nem jelentkezik új zsigeri érintettség, vagy daganathoz kapcsolódó ödéma vagy effúzió megjelenése vagy súlyosbodása, valamint 50%-os, ill. a korábban meglévő elváltozások számának és/vagy méretének nagyobb, legalább 4 hétig tartó csökkenése, vagy az összes korábban kifejlődött elváltozás legalább 50%-ának teljes ellaposodása (azaz az összes korábban csomós vagy plakkszerű elváltozás 50%-a makulárissá válik) tartós legalább 4 hétig.
6 ciklus, átlagosan 18 hét
A 12 hónapos progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Azok a résztvevők, akik túlélték és 12 hónapig progressziómentesek voltak. A választ a Szerzett Immunhiány Szindróma Clinical Trial Group Onkológiai Bizottság kritériumainak módosításával értékelték. A progresszív betegség a léziók számának és/vagy méretének (a legnagyobb merőleges átmérők szorzatának összege) 25%-os vagy nagyobb növekedése az alapvonalhoz képest, vagy a sérülések karakterének változása makuláról plakkszerű vagy csomósra. a léziók vagy új zsigeri helyek legalább 25%-a, ahol a zsigeri betegség érintettsége vagy progressziója, vagy új vagy növekvő tumorral összefüggő ödéma vagy folyadékgyülem alakult ki, amely legalább 1 hétig tart és zavarja a beteg normális tevékenységét.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090130
  • 09-C-0130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel