Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af liposomal doxorubicin kombineret med bevacizumab efterfulgt af bevacizumab monoterapi hos voksne med avanceret kaposis sarkom

26. juni 2018 opdateret af: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Lægemidlet liposomal doxorubicin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af Kaposis sarkom (KS). Et andet lægemiddel, bevacizumab, er et biologisk middel (såsom antistoffer, interleukiner og vacciner), der stopper unormal blodtilførsel til tumorer. Bevacizumab er godkendt af FDA i kombination med andre lægemidler til behandling af brystkræft, tyktarmskræft og lungekræft.
  • Forskere studerer nu kombinationen af ​​liposomalt doxorubicin med bevacizumab som en ny tilgang til behandling af fremskreden KS. Forskere vil måle KS-tumorresponser på denne kombination for at afgøre, om lægemidlerne kan have anti-KS-aktivitet.

Mål:

  • At estimere den samlede responsrate (ORR) af seks cyklusser af liposomalt doxorubicin kombineret med bevacizumab hos patienter med fremskreden KS.
  • For at evaluere regimets sikkerhed og for at estimere den fuldstændige responsrate efter seks cyklusser, det mediane antal cyklusser, der er nødvendige for at opnå et delvist respons, og den 12-måneders progressionsfri overlevelse.

Berettigelse:

  • Patienter på 18 år eller ældre med relativt alvorligt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret KS eller patienter med KS, der ikke er relateret til AIDS eller human immundefektvirus (HIV), hvis KS, der kan evalueres for potentiel respons på terapi og opfylder en række andre kriterier.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede.
  • Andre udelukkelseskriterier omfatter operation inden for 4 uger, kemoterapi inden for 3 uger, hjertesygdomme, hæmoptyse (hoste blod op) eller gastrointestinal blødning.

Design:

  • Forskere vil udføre følgende test før studiets start:
  • Fysisk undersøgelse og en detaljeret sygehistorie.
  • En biopsi.
  • Blod- og urinprøver.
  • Behandlingen vil omfatte to faser, en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase:
  • Induktionsfasedosis: Intravenøs (IV) bevacizumab 15 mg/kg én gang, efterfulgt 7 dage senere af liposomalt doxorubicin mg/m2 og bevacizumab hver 3. uge i seks cyklusser.

Vedligeholdelsesfasedosis: IV bevacizumab hver 3. uge i 11 cyklusser.

  • Overvågning vil omfatte en gennemgang af bivirkninger, fysisk undersøgelse (herunder blodtryk) og blod- og urinprøver; efter induktionsfasen vil patienten modtage en multi-gated optagelsesscanning og elektrokardiografi (EKG) for at registrere elektrisk aktivitet i hjertet.
  • Forskningsprøver omfatter blod- og spytprøver, yderligere biopsier (valgfrit) og ikke-invasiv billeddannelse.
  • Behandlingen standses, hvis noget af følgende forekommer: afslutning af 1 års behandling, progressiv KS, patientpræference eller uacceptabel toksicitet.
  • Evalueringer efter behandling omfatter klinikbesøg hver 3. måned eller efter behov op til 2 år, og blod- og spytprøver (til forskning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Standardbehandling for avanceret Kaposis sarkom (KS) er et liposomalt antracyklin plus antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med humant immundefektvirus (HIV).
  • KS kan ikke helbredes, og tilbagefald er almindelige. Langvarig brug af liposomale antracykliner med kumulativ dosering på over 550 mg/m(2) er ofte påkrævet.
  • KS er bemærkelsesværdig for patogen autokrin og parakrin vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) signalering. Det monoklonale antistof, bevacizumab, er et rationelt middel til behandling af KS.
  • Foreløbige resultater fra vores fase II-studie af bevacizumab monoterapi, 03-C0110, tyder på, at bevacizumab har lovende aktivitet i behandlingen af ​​KS.
  • Kombinationen af ​​anti-angiogene terapi med cytotoksisk kemoterapi har været en vellykket strategi i KS såvel som andre solide tumorer.
  • Denne pilotundersøgelse vil evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​liposomalt doxorubicin kombineret med bevacizumab efterfulgt af vedligeholdelse af bevacizumab hos patienter med fremskreden KS. Et mål med denne kombinationsstrategi er at udvikle et tolerabelt og yderst aktivt regime, der vil begrænse behovet for langvarig brug af antracyklin.

Mål:

  • Det primære formål er at estimere den samlede responsrate (ORR) af seks cyklusser af liposomalt doxorubicin kombineret med bevacizumab hos patienter med fremskreden KS.
  • Sekundære mål inkluderer evaluering af regimets sikkerhed samt estimering af den fuldstændige responsrate efter 6 cyklusser, det mediane antal cyklusser, der skal til for at opnå en delvis respons, og 12 måneders progressionsfri overlevelse.

Berettigelse:

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Biopsi bevist KS
  • Indikation for kemoterapi
  • Enhver HIV-status
  • Normal multigated acquisition scan (MUGA)
  • Kan tåle aspirin 81 mg
  • systolisk blodtryk (SBP) <150, diastolisk blodtryk (DBP) <90
  • Urinprotein <1+ eller 500 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Operation indenfor 4 uger
  • Trombo-embolisk sygdom
  • Kemoterapi inden for 3 uger
  • Hæmoptyse eller alvorlig gastrointestinal blødning, medmindre det er forårsaget af KS
  • Graviditet eller amning

Design:

  • Dette er en open label, single center pilot med 2 kohorter. Kohorte 1: HIV-negativ, HIV-inficeret med stabil KS trods 1 års HAART med HIV-viremisk kontrol, eller HIV-inficeret med progressiv KS trods 4 måneders HAART med HIV-viremisk kontrol. Kohorte 2: Alle andre patienter med fremskreden AIDS-associeret KS.
  • Forsøgspersonerne vil modtage bevacizumab 15 mg/kg og liposomal doxorubicin 20 mg/m(2) hver 3. uge indtil fuldstændig respons (CR) eller maksimalt 6 cyklusser. Dem med stabil sygdom eller bedre vil fortsætte med bevacizumab 15 mg/kg monoterapi hver 3. uge i 11 cyklusser. HIV-smittede forsøgspersoner vil modtage HAART.
  • ORR vil blive beregnet med 80 % CI for hver kohorte separat. Hvis estimaterne i de to kohorter er ens (p>0,30 ved en Fishers eksakte test), kan de kombineres for at danne et noget mere præcist estimat af ORR efter 6 behandlingscyklusser.
  • I alt 10 evaluerbare patienter vil blive samlet i hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Kaposi s sarkom patologisk bekræftet af Center for Cancer Research (CCR) patologi

  3. Evaluerbart Kaposis sarkom (KS), der involverer huden og/eller indvoldene, inklusive mindst en af ​​følgende:

    • KS af huden med mere end eller lig med 5 KS læsioner, der kan evalueres ved ikke-invasive metoder, der ikke er blevet behandlet med lokale terapeutiske modaliteter
    • Pulmonal KS kan evalueres ved computertomografi (CT) scanning
    • Gastrointestinal KS kan evalueres ved direkte visualisering eller fiberoptisk instrumentering
    • Biopsi påvist lymfeknudepåvirkning, der kan måles ved CT-scanning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  5. Forventet levetid > 6 måneder

  6. Mindst én af følgende indikationer for terapi:

    • Lungepåvirkning
    • Visceral involvering
    • Smerte
    • Ødem
    • Betydelig lymfeknudepåvirkning
    • Ulcererende læsioner
    • Nedsat rækkevidde af ledbevægelse på grund af KS
    • Flere læsioner, der ikke er modtagelige for lokal terapi
    • Betydelig psykologisk påvirkning, der fører til social tilbagetrækning
  7. Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være villige til at følge et regime med højaktiv antiretroviral terapi (HAART).
  8. Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlinger, inklusive monoterapi med liposomal doxorubicin eller bevacizumab

  9. Blodtryk

    • Systolisk blodtryk (SBP) < 150 mm/Hg
    • Diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mm/Hg
    • Patienter, der får antihypertensiv medicin, skal have et stabilt regime i mindst 1 måned
  10. Ejektionsfraktion (EF) > 50 % ved multigated acquisition scan (MUGA)

  11. Følgende hæmatologiske parametre:

    • Hæmoglobin > 9 g/dl
    • Hvide blodlegemer (WBC) > 1000/mm(3)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 750/mm(3)
    • Blodplader > 75.000/mm(3)
    • Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 120 % af kontrollen, medmindre patienten har tilstedeværelsen af ​​et lupus-antikoagulant

  12. Følgende leverparametre:

    • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten får proteasehæmmerbehandling (dvs. indinavir, ritonavir, nelfinavir og atazanavir), der vides at være forbundet med øget bilirubin: i dette tilfælde er total bilirubin mindre end eller lig med 7,5 mg/dl, og den direkte fraktion er mindre end eller lig med 0,7 mg/dl.
    • Aspartataminotransferase (AST)/glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse
  13. Enten serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller målt kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min.
  14. Enten urinprotein <1+ eller målt 24 timers urinprotein < 500 milligram
  15. I stand til at tage aspirin 81mg dagligt.
  16. Undersøgelsesdeltageren skal bruge præventionsforanstaltning før studiestart (under screening), under undersøgelsesdeltagelse og i 12 uger efter, at bevacizumab er seponeret.
  17. Inklusion af kvinder og minoriteter: Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne retssag.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Anden KS-behandling end HAART inden for 3 uger.
  3. Anamnese med kumulativ doxorubicin eller liposomal doxorubicin dosis >430 mg/m(2).
  4. Suprafysiologiske doser af kortikosteroider inden for 3 uger.
  5. Større kirurgisk indgreb (herunder parodontal) inden for 4 uger.
  6. Kirurgiske eller andre ikke-helende sår, bortset fra KS-sår.
  7. Graviditet (på grund af ukendt potentiale for føtal misdannelse).
  8. Amning (på grund af ukendt potentiale for uønskede spædbørns udviklingskonsekvenser).
  9. Har en ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, cirrhose eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  10. Tidligere eller nuværende historie med andre ondartede tumorer end KS, medmindre: a) i en fuldstændig remission i mere end eller lig med 1 år fra det tidspunkt, hvor et respons først blev dokumenteret; b) fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom; eller c) in situ pladecellecarcinom i livmoderhalsen eller anus
  11. Alvorlig eller livstruende infektion inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.

  12. Anamnese med dyb venøs eller arteriel trombotisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt på grund af koronar trombose, iskæmisk slagtilfælde og perifer arteriel sygdom), medmindre:

    • Linie-relateret trombose uden embolus
    • Forekommer mere end eller lig med 1 år før screening
  13. Kendt prokoagulant lidelse, herunder prothrombin-genmutation 20210, antithrombin III-mangel, protein c-mangel, protein S-mangel og antiphospholipid-syndrom, men ikke inklusiv heterozygositet for faktor V Leiden-mutationen eller tilstedeværelsen af ​​et lupus-antikoagulant i fravær af andre kriterier for anti-pholipidsyndrom-anti-pholipidsyndrom .
  14. Kendt blødende diatese.
  15. Anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning inden for 6 måneder. Patienter med gastrointestinalt blodtab på grund af KS kan inkluderes.
  16. Hæmoptyse inden for 4 uger.

  17. Betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder.

    • Anamnese med CNS-blødning.
    • Masse læsioner i hjernen.
    • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
    • Nylig historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) (f. inden for de seneste 6 måneder).
  18. Proteinuri > 500 mg/24 timer.

  19. Patienter med enhver anden abnormitet, der ville blive bedømt som en grad 3 eller højere toksicitet, undtagen:

    • Lymfopeni
    • Direkte manifestationer af KS
    • Direkte manifestation af HIV
    • Direkte manifestation af HIV-terapi (dvs. Hyperbilirubinæmi forbundet med proteasehæmmere)
    • Asymptomatisk hyperurikæmi
    • Hypofosfatæmi
  20. Tidligere bevacizumab inden for 6 uger før tilmelding.
  21. Kendt overfølsomhed over for bevacizumab, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  22. Enhver anden tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter den primære investigator eller den ledende associerede investigators mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis der skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KS;klassisk/HIV+ikke forbedret på antiviral
Kaposis sarkom (KS) hos patienter, som er negativ med human immundefektvirus (HIV), HIV-inficeret med stabil sygdom i et år trods antiretroviral behandling eller progressiv sygdom trods 4 måneders antiretroviral behandling.
Medicin: Liposomal doxorubicin
Induktionsfasedosis: Intravenøs (IV) bevacizumab 15 mg/kg én gang, efterfulgt 7 dage senere af liposomalt doxorubicin mg/m^2 og bevacizumab hver 3. uge i seks cyklusser.
Andre navne:
  • Doxil
Medicin: Bevacizumab
Induktionsfasedosis: Intravenøs (IV) bevacizumab 15 mg/kg én gang, efterfulgt 7 dage senere af liposomalt doxorubicin mg/m^2 og bevacizumab hver 3. uge i seks cyklusser. Vedligeholdelsesfasedosis: IV bevacizumab hver 3. uge i 11 cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Alle andre fremskredne HIV-associerede KS
Alle andre patienter med avanceret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-associeret KS
Medicin: Liposomal doxorubicin
Induktionsfasedosis: Intravenøs (IV) bevacizumab 15 mg/kg én gang, efterfulgt 7 dage senere af liposomalt doxorubicin mg/m^2 og bevacizumab hver 3. uge i seks cyklusser.
Andre navne:
  • Doxil
Medicin: Bevacizumab
Induktionsfasedosis: Intravenøs (IV) bevacizumab 15 mg/kg én gang, efterfulgt 7 dage senere af liposomalt doxorubicin mg/m^2 og bevacizumab hver 3. uge i seks cyklusser. Vedligeholdelsesfasedosis: IV bevacizumab hver 3. uge i 11 cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af seks cyklusser af liposomalt doxorubicin kombineret med bevacizumab hos patienter med avanceret KS.
Tidsramme: 6 cyklusser, i gennemsnit 18 uger
Samlet responsrate er komplet respons + klinisk komplet respons + delvis respons. Den samlede responsrate er andelen af ​​forsøgspersoner med et samlet respons efter 6 cyklusser af liposomalt doxorubicin i kombination med bevacizumab. Respons blev vurderet ved en ændring af kriterierne for Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Fuldstændig respons er fraværet af enhver påviselig resterende sygdom, inklusive tumorassocieret ødem, der varer ved i mindst 4 uger. Klinisk fuldstændig respons er fraværet af enhver påviselig resterende sygdom, inklusive tumorassocieret ødem. varer i mindst 4 uger. Delvis respons er ingen progressiv sygdom (stigning på 25 % eller mere over baseline i antallet af læsioner og/eller størrelse (summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af markørlæsionerne) og bemærker, at enkelte læsioner, der deler sig op i 2 eller flere mindre læsioner i løbet af behandlingsforløbet vil stadig blive talt som 1.
6 cyklusser, i gennemsnit 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate efter 6 cyklusser af liposomalt doxorubicin kombineret med bevacizumab
Tidsramme: 6 cyklusser, i gennemsnit 18 uger
Komplet responsrate er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons efter 6 cyklusser af liposomalt doxorubicin i kombination med bevacizumab. Respons blev vurderet ved en ændring af kriterierne for Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Fuldstændig respons er fraværet af enhver påviselig resterende sygdom, inklusive tumorassocieret ødem, der varer ved i mindst 4 uger. Hos patienter, hvor pigmenterede makulære hudlæsioner vedvarer efter tilsyneladende fuldstændig respons, er biopsi af mindst én repræsentativ læsion påkrævet for at dokumentere fraværet af maligne celler. Hos patienter, der vides at have haft visceral sygdom, bør der gøres et forsøg på at genoptage med passende endoskopiske eller radiografiske procedurer. Hvis sådanne procedurer er medicinsk kontraindiceret, kan patienten klassificeres som at have en klinisk fuldstændig respons.
6 cyklusser, i gennemsnit 18 uger
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 år og 6 måneder og 21 dage
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v3.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
7 år og 6 måneder og 21 dage
Medianantal af cyklusser, der skal til for at opnå et delvist svar
Tidsramme: 6 cyklusser, i gennemsnit 18 uger
Respons blev vurderet ved en ændring af kriterierne for Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Delvis respons er ingen progressiv sygdom (stigning på 25 % eller mere over baseline i antallet af læsioner og/eller størrelse (summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af markørlæsionerne) og bemærker, at enkelte læsioner, der deler sig op i 2 eller flere mindre læsioner i løbet af behandlingsforløbet vil stadig blive talt som 1; ingen nye læsioner, der forekommer i tidligere uinvolverede områder af kroppen; ingen nye viscerale involveringssteder eller udseende eller forværring af tumorassocieret ødem eller effusioner og en 50 % eller større fald i antallet og/eller størrelsen af ​​tidligere eksisterende læsioner, der varer i mindst 4 uger eller fuldstændig udfladning af mindst 50 % af alle tidligere hævede læsioner (dvs. 50 % af alle tidligere nodulære eller plaklignende læsioner bliver makulære) i mindst 4 uger.
6 cyklusser, i gennemsnit 18 uger
Procentdel af deltagere med 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere, der overlevede og var progressionsfrie i 12 måneder. Respons blev vurderet ved en ændring af kriterierne for Acquired Immune Deficiency Syndrome Clinical Trial Group Oncology Committee. Progressiv sygdom er en stigning på 25 % eller mere over baseline i antallet af læsioner og/eller størrelse (summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre) af markørlæsioner eller en ændring i karakter fra makulær til plaklignende eller nodulær af mindst 25 % af læsionerne eller nye viscerale steder med involvering eller progression af visceral sygdom eller udvikling af nyt eller stigende tumorassocieret ødem eller effusion, der varer mindst 1 uge og forstyrrer patientens normale aktiviteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090130
  • 09-C-0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, Kaposi

Kliniske forsøg med Liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner