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Studio pilota sulla doxorubicina liposomiale combinata con bevacizumab seguita da bevacizumab in monoterapia negli adulti con sarcoma di Kaposi avanzato

26 giugno 2018 aggiornato da: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

  • Il farmaco doxorubicina liposomiale è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del sarcoma di Kaposi (KS). Un secondo farmaco, il bevacizumab, è un agente biologico (come anticorpi, interleuchine e vaccini) che interrompe l'afflusso di sangue anormale ai tumori. Bevacizumab è approvato dalla FDA, in combinazione con altri farmaci, per il trattamento del cancro al seno, del colon e del polmone.
  • I ricercatori stanno ora studiando la combinazione di doxorubicina liposomiale con bevacizumab come nuovo approccio al trattamento del SK avanzato. Le ricerche misureranno le risposte del tumore KS a questa combinazione per determinare se i farmaci potrebbero avere attività anti-KS.

Obiettivi:

  • Stimare il tasso di risposta globale (ORR) di sei cicli di doxorubicina liposomiale combinata con bevacizumab in pazienti con SK avanzato.
  • Valutare la sicurezza del regime e stimare il tasso di risposta completa dopo sei cicli, il numero mediano di cicli necessari per ottenere una risposta parziale e la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Eleggibilità:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con KS correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) relativamente grave o pazienti con KS non correlata all'AIDS o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la cui KS può essere valutata per la potenziale risposta alla terapia e soddisfa una serie di altri criteri.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili.
  • Altri criteri di inammissibilità includono intervento chirurgico entro 4 settimane, chemioterapia entro 3 settimane, malattie cardiache, emottisi (tosse con sangue) o sanguinamento gastrointestinale.

Progetto:

  • I ricercatori condurranno i seguenti test prima dell'inizio dello studio:
  • Esame fisico e anamnesi dettagliata.
  • Una biopsia.
  • Esami del sangue e delle urine.
  • Il trattamento comprenderà due fasi, una fase di induzione e una fase di mantenimento:
  • Dose della fase di induzione: bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa una volta, seguito 7 giorni dopo da doxorubicina liposomiale mg/m2 e bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli.

Dose della fase di mantenimento: bevacizumab EV ogni 3 settimane per 11 cicli.

  • Il monitoraggio includerà una revisione degli effetti collaterali, un esame fisico (compresa la pressione sanguigna) e campioni di sangue e urina; Dopo la fase di induzione, il paziente riceverà una scansione di acquisizione multi-gate e un elettrocardiogramma (ECG) per registrare l'attività elettrica nel cuore.
  • I test di ricerca includono campioni di sangue e saliva, biopsie aggiuntive (facoltative) e imaging non invasivo.
  • Il trattamento viene interrotto se si verifica una delle seguenti condizioni: completamento di 1 anno di terapia, SK progressivo, preferenza del paziente o tossicità inaccettabile.
  • Le valutazioni post-trattamento includono visite cliniche ogni 3 mesi o secondo necessità fino a 2 anni e campioni di sangue e saliva (per la ricerca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il trattamento standard per il sarcoma di Kaposi (KS) avanzato è un'antraciclina liposomiale, più la terapia antiretrovirale (HAART) nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • KS non è curabile e le ricadute sono comuni. L'uso prolungato di antracicline liposomiali con dosaggio cumulativo superiore a 550 mg/m(2) è spesso richiesto.
  • KS è notevole per la segnalazione patogena autocrina e paracrina del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). L'anticorpo monoclonale, bevacizumab è un agente razionale per il trattamento di KS.
  • I risultati preliminari del nostro studio di fase II sulla monoterapia con bevacizumab, 03-C0110, suggeriscono che il bevacizumab ha un'attività promettente nel trattamento della SK.
  • La combinazione della terapia anti-angiogenica con la chemioterapia citotossica è stata una strategia di successo nel KS così come in altri tumori solidi.
  • Questo studio pilota valuterà l'attività e la sicurezza della doxorubicina liposomiale combinata con bevacizumab seguita dal mantenimento con bevacizumab in pazienti con SK avanzato. Un obiettivo di questa strategia di combinazione è sviluppare un regime tollerabile e altamente attivo che limiti la necessità di un uso prolungato di antracicline.

Obiettivi:

  • L'obiettivo primario è stimare il tasso di risposta globale (ORR) di sei cicli di doxorubicina liposomiale combinata con bevacizumab in pazienti con SK avanzato.
  • Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza del regime, nonché la stima del tasso di risposta completa dopo 6 cicli, il numero mediano di cicli necessari per ottenere una risposta parziale e la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Eleggibilità:

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • KS comprovato da biopsia
  • Indicazione per la chemioterapia
  • Qualsiasi stato di HIV
  • Scansione di acquisizione multigate normale (MUGA)
  • In grado di tollerare l'aspirina 81 mg
  • pressione arteriosa sistolica (SBP) <150, pressione arteriosa diastolica (DBP) <90
  • Proteine ​​urinarie <1+ o 500 mg/24 ore

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia entro 4 settimane
  • Malattia tromboembolica
  • Chemioterapia entro 3 settimane
  • Emottisi o grave sanguinamento gastrointestinale, a meno che non sia causato da KS
  • Gravidanza o allattamento

Progetto:

  • Questa è un'etichetta aperta, pilota a centro singolo con 2 coorti. Coorte 1: HIV negativo, HIV infetto da KS stabile nonostante 1 anno di HAART con controllo viremico dell'HIV o HIV infetto da KS progressivo nonostante 4 mesi di HAART con controllo viremico dell'HIV. Coorte 2: tutti gli altri pazienti con KS avanzato associato all'AIDS.
  • I soggetti riceveranno bevacizumab 15 mg/kg e doxorubicina liposomiale 20 mg/m(2) ogni 3 settimane fino alla risposta completa (CR) o un massimo di 6 cicli. Quelli con malattia stabile o migliore continueranno con bevacizumab 15 mg/kg in monoterapia ogni 3 settimane per 11 cicli. I soggetti con infezione da HIV riceveranno HAART.
  • L'ORR verrà calcolato con un IC all'80% per ciascuna coorte separatamente. Se le stime nelle due coorti sono simili (p>0,30 mediante un test esatto di Fisher), possono essere combinati per formare una stima un po' più precisa dell'ORR dopo 6 cicli di trattamento.
  • Un totale di 10 pazienti valutabili verrà accumulato in ciascuna coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Sarcoma di Kaposi patologicamente confermato dalla patologia del Center for Cancer Research (CCR).

  3. Sarcoma di Kaposi (KS) valutabile che coinvolge la pelle e/o i visceri, incluso almeno uno dei seguenti:

    • KS della pelle con lesioni KS maggiori o uguali a 5 che sono valutabili con metodi non invasivi che non sono stati trattati con modalità terapeutiche locali
    • KS polmonare valutabile mediante tomografia computerizzata (TC).
    • SK gastrointestinale valutabile mediante visualizzazione diretta o strumentazione a fibre ottiche
    • Coinvolgimento dei linfonodi comprovato dalla biopsia misurabile mediante TAC
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  5. Aspettativa di vita > 6 mesi

  6. Almeno una delle seguenti indicazioni terapeutiche:

    • Coinvolgimento polmonare
    • Coinvolgimento viscerale
    • Dolore
    • Edema
    • Coinvolgimento sostanziale dei linfonodi
    • Lesioni ulceranti
    • Diminuzione della gamma di movimento articolare a causa di KS
    • Lesioni multiple non suscettibili di terapia locale
    • Impatto psicologico significativo che porta al ritiro sociale
  7. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere disposti a rispettare un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
  8. I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di terapie precedenti, inclusa la monoterapia con doxorubicina liposomiale o bevacizumab

  9. Pressione sanguigna

    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 150 mm/Hg
    • Pressione arteriosa diastolica (DBP) < 90 mm/Hg
    • I pazienti che assumono farmaci antipertensivi devono essere in regime stabile per almeno 1 mese
  10. Frazione di eiezione (EF) > 50% mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA)

  11. I seguenti parametri ematologici:

    • Emoglobina > 9 g/dl
    • Globuli bianchi (WBC) > 1000/mm(3)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 750/mm(3)
    • Piastrine > 75.000/mm(3)
    • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore o uguale al 120% del controllo, a meno che il paziente non abbia la presenza di un lupus anticoagulante

  12. I seguenti parametri epatici:

    • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia con inibitori della proteasi (es. indinavir, ritonavir, nelfinavir e atazanavir) notoriamente associati ad aumento della bilirubina: in questo caso bilirubina totale minore o uguale a 7,5 mg/dl e la frazione diretta minore o uguale a 0,7 mg/dl.
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi ossalacetica glutammica (GOT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale
  13. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina misurata maggiore o uguale a 60 ml/min
  14. Proteine ​​urinarie <1+ o proteine ​​urinarie misurate nelle 24 ore <500 milligrammi
  15. In grado di prendere l'aspirina 81 mg al giorno.
  16. Il partecipante allo studio deve utilizzare la misura del controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio (durante lo screening), durante la partecipazione allo studio e per 12 settimane dopo l'interruzione del bevacizumab.
  17. Inclusione di donne e minoranze: sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa sperimentazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Terapia KS diversa dalla HAART entro 3 settimane.
  3. Storia di dose cumulativa di doxorubicina o doxorubicina liposomiale >430 mg/m(2).
  4. Dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi entro 3 settimane.
  5. Intervento chirurgico maggiore (incluso parodontale) entro 4 settimane.
  6. Ferite chirurgiche o altre ferite non cicatrizzanti, diverse dalle ulcere KS.
  7. Gravidanza (a causa del potenziale sconosciuto di malformazione fetale).
  8. Allattamento al seno (a causa del potenziale sconosciuto di conseguenze avverse sullo sviluppo del bambino).
  9. Ha una malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, cirrosi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
  10. Storia passata o presente di tumori maligni diversi da KS a meno che: a) in una remissione completa per maggiore o uguale a 1 anno dal momento in cui una risposta è stata documentata per la prima volta; b) carcinoma basocellulare completamente resecato; oppure c) carcinoma a cellule squamose in situ della cervice o dell'ano
  11. Infezione grave o pericolosa per la vita entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

  12. Storia di malattia trombotica venosa o arteriosa profonda (incluso, ma non limitato a, infarto miocardico acuto dovuto a trombosi coronarica, ictus ischemico e malattia arteriosa periferica), a meno che:

    • Trombosi correlata alla linea senza embolia
    • Che si verifica maggiore o uguale a 1 anno prima dello screening
  13. Disturbo procoagulante noto inclusa la mutazione del gene della protrombina 20210, deficit di antitrombina III, deficit di proteina c, deficit di proteina S e sindrome antifosfolipidica, ma esclusa l'eterozigosi per la mutazione del fattore V Leiden o la presenza di un anticoagulante lupico in assenza di altri criteri per la sindrome antifosfolipidica .
  14. Diatesi emorragica nota.
  15. Storia di grave sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi. Possono essere inclusi i pazienti con perdita di sangue gastrointestinale dovuta a KS.
  16. Emottisi entro 4 settimane.

  17. Malattia sostanziale del sistema nervoso centrale (SNC) inclusa.

    • Storia di sanguinamento del SNC.
    • Lesioni di massa nel cervello.
    • Disturbo convulsivo incontrollato.
    • Storia recente di accidente cerebrovascolare (CVA) (ad es. negli ultimi 6 mesi).
  18. Proteinuria > 500 mg/24 ore.

  19. Pazienti con qualsiasi altra anomalia che verrebbe classificata come tossicità di grado 3 o superiore, ad eccezione di:

    • Linfopenia
    • Manifestazioni dirette di KS
    • Manifestazione diretta dell'HIV
    • Manifestazione diretta della terapia per l'HIV (es. Iperbilirubinemia associata a inibitori della proteasi)
    • Iperuricemia asintomatica
    • Ipofosfatemia
  20. Precedente bevacizumab entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  21. Ipersensibilità nota al bevacizumab, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.
  22. Qualsiasi altra condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore associato capo, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KS;classico/HIV+non migliorato con antivirale
Sarcoma di Kaposi (KS) in pazienti che sono negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da HIV con malattia stabile per un anno nonostante la terapia antiretrovirale o malattia progressiva nonostante 4 mesi di terapia antiretrovirale.
Droga: Doxorubicina liposomiale
Dose della fase di induzione: bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa una volta, seguito 7 giorni dopo da doxorubicina liposomiale mg/m^2 e bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli.
Altri nomi:
  • Doxil
Droga: Bevacizumab
Dose della fase di induzione: bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa una volta, seguito 7 giorni dopo da doxorubicina liposomiale mg/m^2 e bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli. Dose della fase di mantenimento: bevacizumab EV ogni 3 settimane per 11 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Tutti gli altri KS avanzati associati all'HIV
Tutti gli altri pazienti con SK associata a sindrome da immunodeficienza acquisita avanzata (AIDS).
Droga: Doxorubicina liposomiale
Dose della fase di induzione: bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa una volta, seguito 7 giorni dopo da doxorubicina liposomiale mg/m^2 e bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli.
Altri nomi:
  • Doxil
Droga: Bevacizumab
Dose della fase di induzione: bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa una volta, seguito 7 giorni dopo da doxorubicina liposomiale mg/m^2 e bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli. Dose della fase di mantenimento: bevacizumab EV ogni 3 settimane per 11 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di sei cicli di doxorubicina liposomiale combinata con bevacizumab in pazienti con SK avanzato.
Lasso di tempo: 6 cicli, una media di 18 settimane
Il tasso di risposta globale è la risposta completa + risposta clinica completa + risposta parziale. Il tasso di risposta globale è la frazione di soggetti con una risposta globale dopo 6 cicli di doxorubicina liposomiale in combinazione con bevacizumab. La risposta è stata valutata mediante una modifica dei criteri del comitato di oncologia del gruppo di sperimentazione clinica sulla sindrome da immunodeficienza acquisita. La risposta completa è l'assenza di qualsiasi malattia residua rilevabile, compreso l'edema associato al tumore, che persiste per almeno 4 settimane. La risposta clinica completa è l'assenza di qualsiasi malattia residua rilevabile, compreso l'edema associato al tumore. persistente per almeno 4 settimane. La risposta parziale non è una malattia progressiva (aumento del 25% o più rispetto al basale nel numero di lesioni e/o dimensioni (somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori delle lesioni marcatore) e notando che le singole lesioni che si dividono in 2 o lesioni più piccole durante il corso del trattamento saranno comunque conteggiate come 1.
6 cicli, una media di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dopo 6 cicli di doxorubicina liposomiale combinata con bevacizumab
Lasso di tempo: 6 cicli, una media di 18 settimane
Il tasso di risposta completa è la frazione di soggetti con una risposta completa dopo 6 cicli di doxorubicina liposomiale in combinazione con bevacizumab. La risposta è stata valutata mediante una modifica dei criteri del comitato di oncologia del gruppo di sperimentazione clinica sulla sindrome da immunodeficienza acquisita. La risposta completa è l'assenza di qualsiasi malattia residua rilevabile, compreso l'edema associato al tumore, che persiste per almeno 4 settimane. Nei pazienti in cui le lesioni cutanee maculari pigmentate persistono dopo un'apparente risposta completa, è necessaria la biopsia di almeno una lesione rappresentativa per documentare l'assenza di cellule maligne. Nei pazienti noti per aver avuto una malattia viscerale, deve essere effettuato un tentativo di ristadiazione con appropriate procedure endoscopiche o radiografiche. Se tali procedure sono controindicate dal punto di vista medico, il paziente può essere classificato come avente una risposta clinica completa.
6 cicli, una media di 18 settimane
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 7 anni e 6 mesi e 21 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v3.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
7 anni e 6 mesi e 21 giorni
Numero mediano di cicli necessari per ottenere una risposta parziale
Lasso di tempo: 6 cicli, una media di 18 settimane
La risposta è stata valutata mediante una modifica dei criteri del comitato di oncologia del gruppo di sperimentazione clinica sulla sindrome da immunodeficienza acquisita. La risposta parziale non è una malattia progressiva (aumento del 25% o più rispetto al basale nel numero di lesioni e/o dimensioni (somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori delle lesioni marcatore) e notando che le singole lesioni che si dividono in 2 o lesioni più piccole durante il corso del trattamento saranno comunque conteggiate come 1; nessuna nuova lesione che si verifica in aree del corpo precedentemente non interessate; nessun nuovo sito di coinvolgimento viscerale o la comparsa o il peggioramento di edema o versamenti associati al tumore e una percentuale del 50% o maggiore diminuzione del numero e/o delle dimensioni delle lesioni preesistenti che durano da almeno 4 settimane o appiattimento completo di almeno il 50% di tutte le lesioni precedentemente rilevate (cioè, il 50% di tutte le lesioni precedentemente nodulari o simili a placche diventano maculari) per almeno 4 settimane.
6 cicli, una media di 18 settimane
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti sopravvissuti e senza progressione per 12 mesi. La risposta è stata valutata mediante una modifica dei criteri del comitato di oncologia del gruppo di sperimentazione clinica sulla sindrome da immunodeficienza acquisita. La malattia progressiva è un aumento del 25% o più rispetto al basale del numero di lesioni e/o delle dimensioni (somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari) delle lesioni marker o un cambiamento nel carattere da maculare a placca o nodulare di almeno il 25% delle lesioni o nuove sedi viscerali di interessamento o progressione della malattia viscerale o lo sviluppo di edema o versamento associato al tumore nuovo o in aumento che dura almeno 1 settimana e ha interferito con le normali attività del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090130
  • 09-C-0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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