진행된 카포시 육종을 가진 성인에서 베바시주맙 단독요법 후 베바시주맙과 병용된 리포솜 독소루비신의 파일럿 연구

-포함 기준:

1. 18세 이상
2. CCR(Center for Cancer Research) 병리학에 의해 병리학적으로 확인된 카포시 육종

3. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 피부 및/또는 내장을 포함하는 평가 가능한 카포시 육종(KS):

   • 국소 치료 양식으로 치료되지 않은 비침습적 방법으로 평가할 수 있는 5개 이상의 KS 병변이 있는 피부의 KS
   • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가할 수 있는 폐 KS
   • 직접 시각화 또는 광섬유 기기로 평가할 수 있는 위장관 KS
   • CT 스캔으로 측정할 수 있는 생검으로 입증된 림프절 침범
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
5. 기대 수명 > 6개월

6. 치료에 대한 다음 적응증 중 적어도 하나:

   • 폐 침범
   • 본능적 참여
   • 통증
   • 부종
   • 상당한 림프절 침범
   • 궤양성 병변
   • KS로 인한 관절가동범위 감소
   • 국소 치료가 불가능한 다발성 병변
   • 사회적 위축으로 이어지는 상당한 심리적 영향
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 기꺼이 준수해야 합니다.
8. 환자는 리포솜 독소루비신 또는 베바시주맙을 사용한 단일 요법을 포함하여 여러 가지 이전 요법을 받았을 수 있습니다.

9. 혈압

   • 수축기 혈압(SBP) < 150mm/Hg
   • 이완기 혈압(DBP) < 90mm/Hg
   • 항고혈압제를 투여받는 환자는 적어도 1개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
10. 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 방출률(EF) > 50%

11. 다음 혈액학적 매개변수:

    • 헤모글로빈 > 9g/dl
    • 백혈구(WBC) > 1000/mm(3)
    • 절대 호중구 수(ANC) > 750/mm(3)
    • 혈소판 > 75,000/mm(3)
    • 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 대조군의 120% 이하, 환자가 루푸스 항응고인자가 없는 경우

12. 다음 간 매개변수:

    • 환자가 프로테아제 억제제 요법(즉, 인디나비르, 리토나비르, 넬피나비르 및 아타자나비르) 증가된 빌리루빈과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 경우 총 빌리루빈은 7.5mg/dl 이하이고 직접 비율은 0.7mg/dl 이하입니다.
    • Aspartate aminotransferase(AST)/glutamic oxaloacetic transaminase(GOT) 정상 상한치의 2.5배 이하
13. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 측정된 크레아티닌 청소율 60mL/min 이상
14. 소변 단백질 <1+ 또는 측정된 24시간 소변 단백질 < 500mg
15. 매일 아스피린 81mg을 복용할 수 있습니다.
16. 연구 참가자는 연구 참여 전(선별 중), 연구 참여 중 및 베바시주맙 중단 후 12주 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
17. 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 3주 이내 HAART 이외의 KS 요법.
3. 누적 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 용량 >430 mg/m(2)의 병력.
4. 3주 이내에 코르티코스테로이드의 초생리학적 용량.
5. 4주 이내의 대수술(치주 포함).
6. KS 궤양 이외의 외과적 또는 기타 치유되지 않는 상처.
7. 임신(태아 기형에 대한 알려지지 않은 가능성 때문에).
8. 모유 수유(유아 발달에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 알려지지 않았기 때문에).
9. 정맥 주사(IV) 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간경변 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병이 있습니다.
10. 다음이 아닌 한 KS 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력: a) 반응이 처음 문서화된 시점으로부터 1년 이상 동안 완전 관해 상태; b) 완전히 절제된 기저 세포 암종; 또는 c) 자궁경부 또는 항문의 제자리 편평 세포 암종
11. 연구 참여 2주 이내에 중증 또는 생명을 위협하는 감염.

12. 심부 정맥 또는 동맥 혈전성 질환(관상 동맥 혈전증으로 인한 급성 심근 경색증, 허혈성 뇌졸중 및 말초 동맥 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우:

    • 색전이 없는 선 관련 혈전증
    • 스크리닝 전 1년 이상 발생한 경우
13. 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 항트롬빈 III 결핍증, 단백질 c 결핍증, 단백질 S 결핍증 및 항인지질 증후군을 포함하는 알려진 응고촉진 장애이지만 인자 V 라이덴 돌연변이에 대한 이형 접합체 또는 항인지질 증후군에 대한 다른 기준이 없는 루푸스 항응고인자의 존재는 포함하지 않습니다. .
14. 알려진 출혈 체질.
15. 6개월 이내에 심한 위장관 출혈의 병력. KS로 인한 위장 실혈 환자가 포함될 수 있습니다.
16. 4주 이내의 객혈.

17. 다음을 포함한 실질적인 중추신경계(CNS) 질환.

    • CNS 출혈의 병력.
    • 뇌의 대량 병변.
    • 조절되지 않는 발작 장애.
    • 뇌혈관 사고(CVA)의 최근 병력(예: 최근 6개월 이내).
18. 단백뇨 > 500mg/24시간.

19. 다음을 제외하고 3등급 이상의 독성으로 점수가 매겨지는 기타 이상이 있는 환자:

    • 림프구 감소증
    • KS의 직접적인 표현
    • HIV의 직접적인 발현
    • HIV 요법의 직접적인 징후(즉, 프로테아제 억제제와 관련된 고빌리루빈혈증)
    • 무증상 고요산혈증
    • 저인산혈증
20. 등록 전 6주 이내의 이전 베바시주맙.
21. 베바시주맙, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성.
22. 연구실 이상 존재를 포함하여, 주임 연구원 또는 수석 부연구원의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 기타 상태.