Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie monoterapii bewacyzumabem u dorosłych z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Lek liposomalny doksorubicyna został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia mięsaka Kaposiego (KS). Drugi lek, bewacyzumab, jest środkiem biologicznym (takim jak przeciwciała, interleukiny i szczepionki), który zatrzymuje nieprawidłowy dopływ krwi do guzów. Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA w połączeniu z innymi lekami do leczenia raka piersi, raka okrężnicy i raka płuc.
  • Naukowcy badają obecnie połączenie liposomalnej doksorubicyny z bewacizumabem jako nowe podejście do leczenia zaawansowanego KS. Badania będą mierzyć reakcje guza KS na tę kombinację, aby określić, czy leki mogą mieć działanie przeciw KS.

Cele:

  • Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) sześciu cykli liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym KS.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo schematu i oszacować odsetek całkowitej odpowiedzi po sześciu cyklach, medianę liczby cykli potrzebnych do uzyskania częściowej odpowiedzi oraz 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji.

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze stosunkowo ciężkim KS związanym z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pacjenci z KS niezwiązanym z AIDS lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), u których KS można ocenić pod kątem potencjalnej odpowiedzi na leczenie i spełniają szereg inne kryteria.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
  • Inne kryteria wykluczenia obejmują operację w ciągu 4 tygodni, chemioterapię w ciągu 3 tygodni, chorobę serca, krwioplucie (odkrztuszanie krwi) lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Projekt:

  • Przed rozpoczęciem badań naukowcy przeprowadzą następujące testy:
  • Badanie fizykalne i szczegółowa historia medyczna.
  • Biopsja.
  • Badania krwi i moczu.
  • Leczenie będzie obejmowało dwie fazy, fazę indukcyjną i fazę podtrzymującą:
  • Dawka fazy indukcyjnej: Dożylny (IV) bewacyzumab 15 mg/kg jednorazowo, a następnie 7 dni później liposomalna doksorubicyna mg/m2 i bewacyzumab co 3 tygodnie przez sześć cykli.

Dawka fazy podtrzymującej: bewacizumab dożylny co 3 tygodnie przez 11 cykli.

  • Monitorowanie będzie obejmować przegląd działań niepożądanych, badanie fizykalne (w tym ciśnienie krwi) oraz próbki krwi i moczu; po fazie indukcji pacjent otrzyma wielobramkowy skan akwizycji i elektrokardiografię (EKG) w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej serca.
  • Testy badawcze obejmują próbki krwi i śliny, dodatkowe biopsje (opcjonalnie) i nieinwazyjne obrazowanie.
  • Leczenie przerywa się, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: ukończenie 1 roku terapii, postępujący KS, preferencje pacjenta lub nieakceptowalna toksyczność.
  • Ocena po leczeniu obejmuje wizyty w klinice co 3 miesiące lub w razie potrzeby do 2 lat oraz pobranie krwi i śliny (do badań).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Standardowym leczeniem zaawansowanego mięsaka Kaposiego (KS) jest liposomalna antracyklina plus terapia przeciwretrowirusowa (HAART) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • KS nie jest uleczalny, a nawroty są powszechne. Często wymagane jest długotrwałe stosowanie antracyklin liposomalnych w dawce skumulowanej przekraczającej 550 mg/m2(2).
  • KS wyróżnia się patogenną autokrynną i parakrynną sygnalizacją czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Przeciwciało monoklonalne, bewacizumab, jest racjonalnym środkiem do leczenia KS.
  • Wstępne wyniki naszego badania fazy II monoterapii bewacyzumabem, 03-C0110, sugerują, że bewacyzumab ma obiecującą aktywność w leczeniu KS.
  • Połączenie terapii antyangiogennej z chemioterapią cytotoksyczną było skuteczną strategią w KS, jak również w innych guzach litych.
  • To badanie pilotażowe oceni aktywność i bezpieczeństwo liposomalnej doksorubicyny w połączeniu z bewacyzumabem, a następnie bewacyzumabem podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym KS. Celem tej strategii skojarzonej jest opracowanie tolerowanego i wysoce aktywnego schematu, który ograniczyłby potrzebę przedłużonego stosowania antracyklin.

Cele:

  • Głównym celem jest oszacowanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) sześciu cykli liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym KS.
  • Cele drugorzędowe obejmują ocenę bezpieczeństwa schematu, a także oszacowanie odsetka odpowiedzi całkowitej po 6 cyklach, mediany liczby cykli potrzebnych do uzyskania częściowej odpowiedzi oraz 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby.

Uprawnienia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Biopsja potwierdzona KS
  • Wskazania do chemioterapii
  • Dowolny status HIV
  • Normalne wielobramkowe skanowanie akwizycji (MUGA)
  • Toleruje aspirynę 81 mg
  • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <150, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <90
  • Białko w moczu <1+ lub 500 mg/24 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja za 4 tygodnie
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Chemioterapia w ciągu 3 tygodni
  • Krwioplucie lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że spowodowane przez KS
  • Ciąża lub karmienie piersią

Projekt:

  • Jest to otwarty program pilotażowy z jednym ośrodkiem i 2 kohortami. Kohorta 1: HIV-negatywni, zakażeni HIV ze stabilnym KS pomimo 1 roku HAART z kontrolą wiremii HIV lub zakażeni HIV z postępującym KS pomimo 4 miesięcy HAART z kontrolą wiremii HIV. Kohorta 2: Wszyscy pozostali pacjenci z zaawansowanym KS związanym z AIDS.
  • Pacjenci będą otrzymywać bewacizumab w dawce 15 mg/kg i liposomalną doksorubicynę w dawce 20 mg/m2 co 3 tygodnie do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub maksymalnie do 6 cykli. Osoby ze stabilną lub lepszą chorobą będą kontynuować monoterapię bewacizumabem w dawce 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie przez 11 cykli. Osoby zakażone wirusem HIV otrzymają HAART.
  • ORR zostanie obliczony z 80% przedziałem ufności dla każdej kohorty oddzielnie. Jeśli szacunki w obu kohortach są podobne (p>0,30 dokładnym testem Fishera), można je połączyć w celu uzyskania nieco dokładniejszego oszacowania ORR po 6 cyklach leczenia.
  • W każdej kohorcie zostanie zgromadzonych łącznie 10 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Mięsak Kaposiego potwierdzony patologicznie przez Centrum Badań nad Rakiem (CCR).

  3. Możliwy do oceny mięsak Kaposiego (KS) obejmujący skórę i/lub wnętrzności, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • KS skóry ze zmianami KS większym lub równym 5, które można ocenić metodami nieinwazyjnymi, które nie były leczone miejscowymi metodami terapeutycznymi
    • Płucny KS oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT).
    • KS przewodu pokarmowego możliwy do oceny za pomocą bezpośredniej wizualizacji lub oprzyrządowania światłowodowego
    • Potwierdzone biopsją zajęcie węzłów chłonnych mierzalne za pomocą tomografii komputerowej
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

  6. Co najmniej jedno ze wskazań do terapii:

    • Zajęcie płuc
    • Zaangażowanie trzewne
    • Ból
    • Obrzęk
    • Znaczne zajęcie węzłów chłonnych
    • Zmiany wrzodziejące
    • Zmniejszony zakres ruchu stawów z powodu KS
    • Liczne zmiany nienadające się do leczenia miejscowego
    • Znaczący wpływ psychologiczny prowadzący do wycofania społecznego
  7. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być gotowi do przestrzegania schematu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART).
  8. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę terapii, w tym monoterapię liposomalną doksorubicyną lub bewacyzumabem

  9. Ciśnienie krwi

    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 150 mm/Hg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 90 mm/Hg
    • Pacjenci otrzymujący leki przeciwnadciśnieniowe muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc
  10. Frakcja wyrzutowa (EF) > 50% przez wielobramkowy skan akwizycji (MUGA)

  11. Następujące parametry hematologiczne:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Białe krwinki (WBC) > 1000/mm(3)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 750/mm(3)
    • Płytki > 75 000/mm3(3)
    • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) mniejszy lub równy 120% kontroli, chyba że pacjent ma antykoagulant toczniowy

  12. Następujące parametry wątrobowe:

    • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), chyba że pacjent otrzymuje terapię inhibitorem proteazy (tj. indynawir, rytonawir, nelfinawir i atazanawir), o których wiadomo, że są związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny: w tym przypadku bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 7,5 mg/dl, a frakcja bezpośrednia jest mniejsza lub równa 0,7 mg/dl.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy
  13. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl albo zmierzony klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min
  14. Białko w moczu <1+ lub białko zmierzone w ciągu 24 godzin w moczu < 500 miligramów
  15. Zdolny do przyjmowania aspiryny 81 mg dziennie.
  16. Uczestnik badania musi stosować środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem badania (podczas badania przesiewowego), podczas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po odstawieniu bewacyzumabu.
  17. Włączenie kobiet i mniejszości: do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Terapia KS inna niż HAART w ciągu 3 tygodni.
  3. Historia skumulowanej dawki doksorubicyny lub doksorubicyny liposomalnej >430 mg/m2(2).
  4. Ponadfizjologiczne dawki kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni.
  5. Duży zabieg chirurgiczny (w tym periodontologiczny) w ciągu 4 tygodni.
  6. Rany chirurgiczne lub inne niegojące się rany inne niż owrzodzenia KS.
  7. Ciąża (z powodu nieznanego potencjału wad rozwojowych płodu).
  8. Karmienie piersią (z powodu nieznanego potencjalnego niekorzystnego wpływu na rozwój niemowlęcia).
  9. Ma niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję wymagającą dożylnego (IV) antybiotyku, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, marskość wątroby lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania.
  10. Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż KS, chyba że: a) w całkowitej remisji trwającej co najmniej 1 rok od czasu pierwszego udokumentowania odpowiedzi; b) całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy; lub c) raka płaskonabłonkowego in situ szyjki macicy lub odbytu
  11. Ciężka lub zagrażająca życiu infekcja w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.

  12. Choroba zakrzepowa żył głębokich lub tętnic w wywiadzie (w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany zakrzepicą wieńcową, udar niedokrwienny i choroba tętnic obwodowych), chyba że:

    • Zakrzepica związana z linią bez zatoru
    • Występujące co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  13. Znane zaburzenie prokoagulacyjne, w tym mutacja genu protrombiny 20210, niedobór antytrombiny III, niedobór białka c, niedobór białka S i zespół antyfosfolipidowy, ale nie obejmuje heterozygotyczności mutacji czynnika V Leiden lub obecności antykoagulantu toczniowego przy braku innych kryteriów zespołu antyfosfolipidowego .
  14. Znana skaza krwotoczna.
  15. Historia ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci z utratą krwi z przewodu pokarmowego z powodu KS mogą być włączeni.
  16. Krwioplucie w ciągu 4 tygodni.

  17. Poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym.

    • Historia krwawienia do OUN.
    • Masowe zmiany w mózgu.
    • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
    • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) (np. w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  18. Białkomocz > 500 mg/24 godz.

  19. Pacjenci z jakąkolwiek inną nieprawidłowością, która zostałaby oceniona jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego, z wyjątkiem:

    • Limfopenia
    • Bezpośrednie przejawy KS
    • Bezpośrednia manifestacja HIV
    • Bezpośredni przejaw terapii HIV (tj. Hiperbilirubinemia związana z inhibitorami proteazy)
    • Bezobjawowa hiperurykemia
    • Hipofosfatemia
  20. Poprzedni bewacyzumab w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  21. Znana nadwrażliwość na bewacyzumab, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  22. Wszelkie inne warunki, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii głównego badacza lub głównego badacza współpracującego narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KS;klasyczny/HIV+nie poprawił się na antywirusowym
Mięsak Kaposiego (KS) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ujemnych, zakażonych wirusem HIV ze stabilną chorobą przez rok pomimo leczenia przeciwretrowirusowego lub postępującą chorobą pomimo 4 miesięcy leczenia przeciwretrowirusowego.
Lek: Doksorubicyna liposomalna
Dawka fazy indukcyjnej: Dożylny (IV) bewacyzumab 15 mg/kg jednorazowo, a następnie 7 dni później liposomalna doksorubicyna mg/m^2 i bewacyzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Doxil
Lek: Bewacyzumab
Dawka fazy indukcyjnej: Dożylny (IV) bewacyzumab 15 mg/kg jednorazowo, a następnie 7 dni później liposomalna doksorubicyna mg/m^2 i bewacyzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli. Dawka fazy podtrzymującej: bewacizumab dożylny co 3 tygodnie przez 11 cykli.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Wszystkie inne zaawansowane KS związane z HIV
Wszyscy inni pacjenci z zaawansowanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) związanym z KS
Lek: Doksorubicyna liposomalna
Dawka fazy indukcyjnej: Dożylny (IV) bewacyzumab 15 mg/kg jednorazowo, a następnie 7 dni później liposomalna doksorubicyna mg/m^2 i bewacyzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Doxil
Lek: Bewacyzumab
Dawka fazy indukcyjnej: Dożylny (IV) bewacyzumab 15 mg/kg jednorazowo, a następnie 7 dni później liposomalna doksorubicyna mg/m^2 i bewacyzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli. Dawka fazy podtrzymującej: bewacizumab dożylny co 3 tygodnie przez 11 cykli.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) sześciu cykli liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym KS.
Ramy czasowe: 6 cykli, średnio 18 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odpowiedź całkowita + całkowita odpowiedź kliniczna + odpowiedź częściowa. Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po 6 cyklach liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem. Odpowiedź oceniano poprzez modyfikację kryteriów Komitetu Onkologicznego Grupy Badań Klinicznych zespołu nabytego niedoboru odporności. Całkowita odpowiedź oznacza brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymującego się przez co najmniej 4 tygodnie. Całkowita odpowiedź kliniczna to brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem. utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź nie jest postępującą chorobą (wzrost o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej liczby i/lub rozmiaru zmian (suma iloczynów największych prostopadłych średnic zmian markerowych) i odnotowując, że pojedyncze zmiany, które dzielą się na 2 lub więcej mniejszych zmian w trakcie leczenia będzie nadal liczone jako 1.
6 cykli, średnio 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych po 6 cyklach liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: 6 cykli, średnio 18 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitej to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po 6 cyklach liposomalnej doksorubicyny w skojarzeniu z bewacyzumabem. Odpowiedź oceniano poprzez modyfikację kryteriów Komitetu Onkologicznego Grupy Badań Klinicznych zespołu nabytego niedoboru odporności. Całkowita odpowiedź oznacza brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymującego się przez co najmniej 4 tygodnie. U pacjentów, u których pigmentowane zmiany skórne plamki żółtej utrzymują się po widocznej całkowitej odpowiedzi, wymagana jest biopsja co najmniej jednej reprezentatywnej zmiany, aby udokumentować brak komórek nowotworowych. U pacjentów, u których rozpoznano chorobę trzewną, należy podjąć próbę ponownego oszacowania za pomocą odpowiednich procedur endoskopowych lub radiograficznych. Jeśli takie procedury są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia, pacjenta można sklasyfikować jako mającego pełną odpowiedź kliniczną.
6 cykli, średnio 18 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 lat i 6 miesięcy i 21 dni
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v3.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
7 lat i 6 miesięcy i 21 dni
Mediana liczby cykli potrzebnych do uzyskania częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 cykli, średnio 18 tygodni
Odpowiedź oceniano poprzez modyfikację kryteriów Komitetu Onkologicznego Grupy Badań Klinicznych zespołu nabytego niedoboru odporności. Częściowa odpowiedź nie jest postępującą chorobą (wzrost o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian i/lub wielkości (suma iloczynów największych prostopadłych średnic zmian markerowych) i odnotowanie, że pojedyncze zmiany, które dzielą się na 2 lub więcej mniejszych zmian chorobowych w trakcie leczenia będzie nadal liczone jako 1; brak nowych zmian chorobowych w obszarach ciała, które wcześniej nie były objęte chorobą; brak nowych zmian trzewnych lub pojawienie się lub nasilenie obrzęku lub wysięku związanego z nowotworem oraz 50% lub większe zmniejszenie liczby i/lub wielkości wcześniej istniejących zmian utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie lub całkowite spłaszczenie co najmniej 50% wszystkich wcześniej wypukłych zmian (tj. przez co najmniej 4 tygodnie.
6 cykli, średnio 18 tygodni
Odsetek uczestników z 12-miesięcznym przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy, którzy przeżyli i nie mieli progresji przez 12 miesięcy. Odpowiedź oceniano poprzez modyfikację kryteriów Komitetu Onkologicznego Grupy Badań Klinicznych zespołu nabytego niedoboru odporności. Postęp choroby to wzrost o 25% lub więcej w stosunku do wartości początkowej liczby zmian i/lub wielkości (suma iloczynów największych prostopadłych średnic) zmian markerowych lub zmiana charakteru z plamistego na blaszkowaty lub guzowaty co najmniej 25% zmian lub nowych ognisk trzewnych lub progresja choroby trzewnej lub rozwój nowego lub nasilającego się obrzęku lub wysięku związanego z nowotworem, który trwa co najmniej 1 tydzień i zakłóca normalną aktywność pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090130
  • 09-C-0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Kaposi

Badania kliniczne na Doksorubicyna liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj