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Estudo Piloto de Doxorrubicina Lipossomal Combinada com Bevacizumabe Seguido de Monoterapia com Bevacizumabe em Adultos com Sarcoma de Kaposi Avançado

26 de junho de 2018 atualizado por: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

  • A droga lipossomal doxorrubicina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do sarcoma de Kaposi (KS). Um segundo medicamento, o bevacizumabe, é um agente biológico (como anticorpos, interleucinas e vacinas) que interrompe o fornecimento anormal de sangue aos tumores. Bevacizumab é aprovado pelo FDA, em combinação com outras drogas, para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e câncer de pulmão.
  • Os pesquisadores agora estão estudando a combinação de doxorrubicina lipossomal com bevacizumab como uma nova abordagem para o tratamento de KS avançado. As pesquisas medirão as respostas do tumor KS a essa combinação para determinar se as drogas podem ter atividade anti-KS.

Objetivos.

  • Estimar a taxa de resposta geral (ORR) de seis ciclos de doxorrubicina lipossomal combinada com bevacizumabe em pacientes com SK avançado.
  • Avaliar a segurança do regime e estimar a taxa de resposta completa após seis ciclos, o número médio de ciclos necessários para obter uma resposta parcial e a sobrevida livre de progressão de 12 meses.

Elegibilidade:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com SK relativamente grave relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou pacientes com SK não relacionado à AIDS ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), cujo SK pode ser avaliado quanto à resposta potencial à terapia e atende a uma série de outros critérios.
  • Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis.
  • Outros critérios de inelegibilidade incluem cirurgia em 4 semanas, quimioterapia em 3 semanas, doença cardíaca, hemoptise (tosse com sangue) ou sangramento gastrointestinal.

Projeto:

  • Os pesquisadores realizarão os seguintes testes antes do início do estudo:
  • Exame físico e histórico médico detalhado.
  • Uma biópsia.
  • Exames de sangue e urina.
  • O tratamento incluirá duas fases, uma fase de indução e uma fase de manutenção:
  • Dose da fase de indução: bevacizumabe intravenoso (IV) 15 mg/kg uma vez, seguido 7 dias depois por doxorrubicina lipossomal mg/m2 e bevacizumabe a cada 3 semanas por seis ciclos.

Dose da fase de manutenção: bevacizumabe IV a cada 3 semanas por 11 ciclos.

  • O monitoramento incluirá uma revisão dos efeitos colaterais, exame físico (incluindo pressão arterial) e amostras de sangue e urina; após a fase de indução, o paciente receberá uma varredura de aquisição múltipla e eletrocardiograma (ECG) para registrar a atividade elétrica no coração.
  • Os testes de pesquisa incluem amostras de sangue e saliva, biópsias adicionais (opcional) e imagens não invasivas.
  • O tratamento é interrompido se ocorrer qualquer um dos seguintes: conclusão de 1 ano de terapia, KS progressivo, preferência do paciente ou toxicidade inaceitável.
  • As avaliações pós-tratamento incluem visitas clínicas a cada 3 meses ou conforme necessário até 2 anos, e amostras de sangue e saliva (para pesquisa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • O tratamento padrão para o sarcoma de Kaposi avançado (KS) é uma antraciclina lipossomal, mais terapia antirretroviral (HAART) em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • KS não é curável e as recaídas são comuns. O uso prolongado de antraciclinas lipossomais com dosagem cumulativa superior a 550 mg/m(2) é frequentemente necessário.
  • O SK é notável pela sinalização patogênica do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) autócrino e parácrino. O anticorpo monoclonal, bevacizumab é um agente racional para o tratamento de KS.
  • Os resultados preliminares de nosso estudo de fase II da monoterapia com bevacizumabe, 03-C0110, sugerem que o bevacizumabe tem uma atividade promissora no tratamento do SK.
  • A combinação de terapia antiangiogênica com quimioterapia citotóxica tem sido uma estratégia bem-sucedida no SK, bem como em outros tumores sólidos.
  • Este estudo piloto avaliará a atividade e a segurança da doxorrubicina lipossomal combinada com bevacizumabe seguida de manutenção com bevacizumabe em pacientes com SK avançado. Um objetivo dessa estratégia de combinação é desenvolver um regime tolerável e altamente ativo que limite a necessidade de uso prolongado de antraciclina.

Objetivos.

  • O objetivo primário é estimar a taxa de resposta global (ORR) de seis ciclos de doxorrubicina lipossomal combinada com bevacizumab em pacientes com KS avançado.
  • Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança do esquema, bem como a estimativa da taxa de resposta completa após 6 ciclos, o número médio de ciclos necessários para obter uma resposta parcial e a sobrevida livre de progressão de 12 meses.

Elegibilidade:

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • SK comprovado por biópsia
  • Indicação de Quimioterapia
  • Qualquer estado de HIV
  • Varredura de aquisição múltipla normal (MUGA)
  • Capaz de tolerar aspirina 81 mg
  • pressão arterial sistólica (PAS) <150, pressão arterial diastólica (PAD) <90
  • Proteína na urina <1+ ou 500mg/24h

Critério de exclusão:

  • Cirurgia em 4 semanas
  • Doença tromboembólica
  • Quimioterapia em 3 semanas
  • Hemoptise ou hemorragia gastrointestinal grave, a menos que causada por SK
  • Gravidez ou amamentação

Projeto:

  • Este é um piloto de centro único de rótulo aberto com 2 coortes. Coorte 1: HIV negativo, infectado pelo HIV com KS estável, apesar de 1 ano de HAART com controle virêmico do HIV, ou infectado pelo HIV com KS progressivo, apesar de 4 meses de HAART com controle virêmico do HIV. Coorte 2: Todos os outros pacientes com SK avançado associado à AIDS.
  • Os indivíduos receberão bevacizumabe 15 mg/kg e doxorrubicina lipossomal 20 mg/m(2) a cada 3 semanas até resposta completa (CR) ou um máximo de 6 ciclos. Aqueles com doença estável ou melhor continuarão em monoterapia com bevacizumabe 15 mg/kg a cada 3 semanas por 11 ciclos. Indivíduos infectados pelo HIV receberão HAART.
  • ORR será calculado com IC de 80% para cada coorte separadamente. Se as estimativas nas duas coortes forem semelhantes (p>0,30 por um teste exato de Fisher), eles podem ser combinados para formar uma estimativa um pouco mais precisa de ORR após 6 ciclos de tratamento.
  • Um total de 10 pacientes avaliáveis ​​será acumulado em cada coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. Sarcoma de Kaposi confirmado patologicamente pela patologia do Center for Cancer Research (CCR)

  3. Sarcoma de Kaposi (SK) avaliável envolvendo a pele e/ou vísceras, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • KS da pele com lesões maiores ou iguais a 5 KS que são avaliáveis ​​por métodos não invasivos que não foram tratados com modalidades terapêuticas locais
    • KS pulmonar avaliável por tomografia computadorizada (TC)
    • SK gastrointestinal avaliável por visualização direta ou instrumentação de fibra óptica
    • Envolvimento de linfonodo comprovado por biópsia mensurável por tomografia computadorizada
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
  5. Expectativa de vida > 6 meses

  6. Pelo menos uma das seguintes indicações para terapia:

    • envolvimento pulmonar
    • envolvimento visceral
    • Dor
    • Edema
    • Envolvimento substancial de linfonodos
    • Lesões ulcerativas
    • Diminuição da amplitude de movimento articular devido a KS
    • Múltiplas lesões não passíveis de terapia local
    • Impacto psicológico significativo que leva ao isolamento social
  7. Os pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar dispostos a cumprir um regime de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART).
  8. Os pacientes podem ter recebido qualquer número de terapias anteriores, incluindo monoterapia com doxorrubicina lipossomal ou bevacizumabe

  9. Pressão arterial

    • Pressão arterial sistólica (PAS) < 150 mm/Hg
    • Pressão arterial diastólica (PAD) < 90 mm/Hg
    • Os pacientes que recebem medicamentos anti-hipertensivos devem estar em um regime estável por pelo menos 1 mês
  10. Fração de ejeção (EF) > 50% por varredura de aquisição multigatada (MUGA)

  11. Os seguintes parâmetros hematológicos:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Glóbulos brancos (WBC) > 1000/mm(3)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 750/mm(3)
    • Plaquetas > 75.000/mm(3)
    • Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) menor ou igual a 120% do controle, a menos que o paciente tenha a presença de um anticoagulante lúpico

  12. Os seguintes parâmetros hepáticos:

    • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN), a menos que o paciente esteja recebendo terapia com inibidores de protease (ou seja, indinavir, ritonavir, nelfinavir e atazanavir) conhecidos por estarem associados ao aumento da bilirrubina: neste caso, a bilirrubina total é menor ou igual a 7,5 mg/dl e a fração direta é menor ou igual a 0,7 mg/dl.
    • Aspartato aminotransferase (AST)/glutâmico oxaloacético transaminase (GOT) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal
  13. Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina medida maior ou igual a 60 mL/min
  14. Proteína na urina <1+ ou proteína medida na urina de 24 horas < 500 miligramas
  15. Capaz de tomar aspirina 81mg diariamente.
  16. O participante do estudo deve usar medida de controle de natalidade antes da entrada no estudo (durante a triagem), durante a participação no estudo e por 12 semanas após a descontinuação do bevacizumabe.
  17. Inclusão de mulheres e minorias: homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Terapia de SK diferente de HAART dentro de 3 semanas.
  3. História de doxorrubicina cumulativa ou dose lipossomal de doxorrubicina >430 mg/m(2).
  4. Doses suprafisiológicas de corticosteróides dentro de 3 semanas.
  5. Procedimento cirúrgico maior (incluindo periodontal) dentro de 4 semanas.
  6. Feridas cirúrgicas ou outras que não cicatrizam, exceto úlceras do SK.
  7. Gravidez (devido ao potencial desconhecido para malformação fetal).
  8. Aleitamento materno (devido ao potencial desconhecido para consequências adversas no desenvolvimento infantil).
  9. Tem uma doença não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso que requer antibióticos intravenosos (IV), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, cirrose ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo.
  10. História passada ou presente de tumores malignos diferentes do SK, a menos que: a) em remissão completa por mais de ou igual a 1 ano a partir do momento em que uma resposta foi documentada pela primeira vez; b) carcinoma basocelular completamente ressecado; ou c) carcinoma de células escamosas in situ do colo do útero ou ânus
  11. Infecção grave ou com risco de vida dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

  12. História de doença trombótica arterial ou venosa profunda (incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio devido a trombose coronária, acidente vascular cerebral isquêmico e doença arterial periférica), a menos que:

    • Trombose relacionada ao cateter sem embolia
    • Ocorrendo maior ou igual a 1 ano antes da triagem
  13. Distúrbio pró-coagulante conhecido, incluindo mutação 20210 do gene da protrombina, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S e síndrome antifosfolípide, mas não incluindo heterozigose para a mutação do fator V de Leiden ou a presença de um anticoagulante lúpico na ausência de outros critérios para a síndrome antifosfolípide .
  14. Diátese hemorrágica conhecida.
  15. História de sangramento gastrointestinal grave há 6 meses. Pacientes com perda de sangue gastrointestinal devido ao SK podem ser incluídos.
  16. Hemoptise dentro de 4 semanas.

  17. Doença substancial do sistema nervoso central (SNC), incluindo.

    • História de sangramento do SNC.
    • Lesões em massa no cérebro.
    • Distúrbio convulsivo descontrolado.
    • História recente de acidente vascular cerebral (AVC) (p. nos últimos 6 meses).
  18. Proteinúria > 500 mg/24h.

  19. Pacientes com qualquer outra anormalidade que seria classificada como toxicidade de grau 3 ou superior, exceto:

    • Linfopenia
    • Manifestações diretas do SK
    • Manifestação direta do HIV
    • Manifestação direta da terapia do HIV (i.e. Hiperbilirrubinemia associada a inibidores de protease)
    • hiperuricemia assintomática
    • Hipofosfatemia
  20. Bevacizumab anterior dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  21. Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
  22. Qualquer outra condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que na opinião do Investigador Principal ou do Investigador Principal Associado, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: KS;clássico/HIV+não melhorado com antiviral
Sarcoma de Kaposi (KS) em pacientes que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infectados pelo HIV com doença estável por um ano apesar da terapia antirretroviral ou doença progressiva apesar de 4 meses de terapia antirretroviral.
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal
Dose da fase de indução: bevacizumabe intravenoso (IV) 15 mg/kg uma vez, seguido 7 dias depois por doxorrubicina lipossomal mg/m^2 e bevacizumabe a cada 3 semanas por seis ciclos.
Outros nomes:
  • Doxil
Medicamento: Bevacizumabe
Dose da fase de indução: bevacizumabe intravenoso (IV) 15 mg/kg uma vez, seguido 7 dias depois por doxorrubicina lipossomal mg/m^2 e bevacizumabe a cada 3 semanas por seis ciclos. Dose da fase de manutenção: bevacizumabe IV a cada 3 semanas por 11 ciclos.
Outros nomes:
  • AvastinName
Comparador Ativo: Todos os outros SK avançados associados ao HIV
Todos os outros pacientes com SK associado à síndrome da imunodeficiência adquirida avançada (AIDS)
Medicamento: Doxorrubicina Lipossomal
Dose da fase de indução: bevacizumabe intravenoso (IV) 15 mg/kg uma vez, seguido 7 dias depois por doxorrubicina lipossomal mg/m^2 e bevacizumabe a cada 3 semanas por seis ciclos.
Outros nomes:
  • Doxil
Medicamento: Bevacizumabe
Dose da fase de indução: bevacizumabe intravenoso (IV) 15 mg/kg uma vez, seguido 7 dias depois por doxorrubicina lipossomal mg/m^2 e bevacizumabe a cada 3 semanas por seis ciclos. Dose da fase de manutenção: bevacizumabe IV a cada 3 semanas por 11 ciclos.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta global (ORR) de seis ciclos de doxorrubicina lipossômica combinada com bevacizumabe em pacientes com SK avançado.
Prazo: 6 ciclos, uma média de 18 semanas
A taxa de resposta global é resposta completa + resposta clínica completa + resposta parcial. A taxa de resposta global é a fração de indivíduos com uma resposta global após 6 ciclos de doxorrubicina lipossomal em combinação com bevacizumab. A resposta foi avaliada por uma modificação dos critérios do Comitê de Oncologia do Grupo de Ensaios Clínicos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida. A resposta completa é a ausência de qualquer doença residual detectável, incluindo edema associado ao tumor, persistindo por pelo menos 4 semanas. A resposta clínica completa é a ausência de qualquer doença residual detectável, incluindo edema associado ao tumor. persistindo por pelo menos 4 semanas. A resposta parcial é nenhuma doença progressiva (aumento de 25% ou mais em relação à linha de base no número de lesões e/ou tamanho (soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões marcadoras) e observando que lesões únicas que se dividem em 2 ou mais lesões menores durante o curso do tratamento ainda serão contadas como 1.
6 ciclos, uma média de 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa após 6 ciclos de doxorrubicina lipossômica combinada com bevacizumabe
Prazo: 6 ciclos, uma média de 18 semanas
A taxa de resposta completa é a fração de indivíduos com uma resposta completa após 6 ciclos de doxorrubicina lipossomal em combinação com bevacizumabe. A resposta foi avaliada por uma modificação dos critérios do Comitê de Oncologia do Grupo de Ensaios Clínicos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida. A resposta completa é a ausência de qualquer doença residual detectável, incluindo edema associado ao tumor, persistindo por pelo menos 4 semanas. Em pacientes cujas lesões cutâneas maculares pigmentadas persistem após uma aparente resposta completa, a biópsia de pelo menos uma lesão representativa é necessária para documentar a ausência de células malignas. Em pacientes com doença visceral conhecida, deve ser feita uma tentativa de reestadiamento com procedimentos endoscópicos ou radiográficos apropriados. Se tais procedimentos forem clinicamente contraindicados, o paciente pode ser classificado como tendo uma resposta clínica completa.
6 ciclos, uma média de 18 semanas
Contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 7 anos e 6 meses e 21 dias
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE v3.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
7 anos e 6 meses e 21 dias
Número médio de ciclos necessários para obter uma resposta parcial
Prazo: 6 ciclos, uma média de 18 semanas
A resposta foi avaliada por uma modificação dos critérios do Comitê de Oncologia do Grupo de Ensaios Clínicos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida. A resposta parcial é ausência de doença progressiva (aumento de 25% ou mais sobre a linha de base no número de lesões e/ou tamanho (soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões marcadoras) e observando que lesões únicas que se dividem em 2 ou mais lesões menores durante o curso do tratamento ainda serão contadas como 1; nenhuma nova lesão ocorrendo em áreas previamente não envolvidas do corpo; nenhum novo local visceral de envolvimento ou o aparecimento ou agravamento de edema associado ao tumor ou derrames e 50% ou maior diminuição no número e/ou tamanho de lesões previamente existentes com duração de pelo menos 4 semanas ou achatamento completo de pelo menos 50% de todas as lesões previamente levantadas (ou seja, 50% de todas as lesões nodulares ou em placas anteriormente tornam-se maculares) com duração por pelo menos 4 semanas.
6 ciclos, uma média de 18 semanas
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão de 12 meses (PFS)
Prazo: 12 meses
Participantes que sobreviveram e não tiveram progressão por 12 meses. A resposta foi avaliada por uma modificação dos critérios do Comitê de Oncologia do Grupo de Ensaios Clínicos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida. A doença progressiva é um aumento de 25% ou mais em relação à linha de base no número de lesões e/ou tamanho (soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares) das lesões marcadoras ou uma mudança no caráter de macular para semelhante a placa ou nodular de pelo menos 25% das lesões ou novos locais viscerais de envolvimento ou progressão da doença visceral ou o desenvolvimento de edema ou derrame associado ao tumor novo ou crescente que dura pelo menos 1 semana e interfere nas atividades normais do paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090130
  • 09-C-0130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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