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Estudio piloto de doxorrubicina liposomal combinada con bevacizumab seguida de monoterapia con bevacizumab en adultos con sarcoma de Kaposi avanzado

26 de junio de 2018 actualizado por: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

  • El fármaco doxorrubicina liposomal está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (KS). Un segundo fármaco, bevacizumab, es un agente biológico (como anticuerpos, interleucinas y vacunas) que detiene el suministro anormal de sangre a los tumores. Bevacizumab está aprobado por la FDA, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de colon y cáncer de pulmón.
  • Los investigadores ahora están estudiando la combinación de doxorrubicina liposomal con bevacizumab como un enfoque novedoso para el tratamiento del KS avanzado. Los investigadores medirán las respuestas del tumor KS a esta combinación para determinar si los medicamentos pueden tener actividad anti-KS.

Objetivos:

  • Estimar la tasa de respuesta global (ORR) de seis ciclos de doxorrubicina liposomal combinada con bevacizumab en pacientes con SK avanzado.
  • Evaluar la seguridad del régimen y estimar la tasa de respuesta completa después de seis ciclos, la mediana del número de ciclos necesarios para obtener una respuesta parcial y la supervivencia libre de progresión a 12 meses.

Elegibilidad:

  • Pacientes de 18 años o más con SK relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) relativamente grave o pacientes con KS no relacionado con el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cuyo KS puede evaluarse para determinar la respuesta potencial a la terapia y cumplir con una serie de otros criterios.
  • Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles.
  • Otros criterios de inelegibilidad incluyen cirugía dentro de las 4 semanas, quimioterapia dentro de las 3 semanas, enfermedad cardíaca, hemoptisis (tos con sangre) o sangrado gastrointestinal.

Diseño:

  • Los investigadores realizarán las siguientes pruebas antes del inicio del estudio:
  • Exploración física y una historia clínica detallada.
  • una biopsia
  • Análisis de sangre y orina.
  • El tratamiento constará de dos fases, una de inducción y otra de mantenimiento:
  • Dosis de la fase de inducción: Bevacizumab intravenoso (IV) 15 mg/kg una vez, seguido 7 días después de doxorrubicina liposomal mg/m2 y bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos.

Dosis de la fase de mantenimiento: bevacizumab IV cada 3 semanas durante 11 ciclos.

  • El control incluirá una revisión de los efectos secundarios, un examen físico (incluida la presión arterial) y muestras de sangre y orina; Después de la fase de inducción, el paciente recibirá una exploración de adquisición multigatillada y un electrocardiograma (EKG) para registrar la actividad eléctrica en el corazón.
  • Las pruebas de investigación incluyen muestras de sangre y saliva, biopsias adicionales (opcional) e imágenes no invasivas.
  • El tratamiento se detiene si ocurre cualquiera de los siguientes: finalización de 1 año de terapia, KS progresivo, preferencia del paciente o toxicidad inaceptable.
  • Las evaluaciones posteriores al tratamiento incluyen visitas a la clínica cada 3 meses o según sea necesario hasta 2 años, y muestras de sangre y saliva (para investigación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • El tratamiento estándar para el sarcoma de Kaposi (KS) avanzado es una antraciclina liposomal, más terapia antirretroviral (HAART) en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El KS no es curable y las recaídas son comunes. Con frecuencia se requiere el uso prolongado de antraciclinas liposomales con dosis acumuladas superiores a 550 mg/m2.
  • El KS se destaca por la señalización del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) autocrino y paracrino patogénico. El anticuerpo monoclonal bevacizumab es un agente racional para el tratamiento del KS.
  • Los resultados preliminares de nuestro estudio de fase II de monoterapia con bevacizumab, 03-C0110, sugieren que bevacizumab tiene una actividad prometedora en el tratamiento del KS.
  • La combinación de terapia antiangiogénica con quimioterapia citotóxica ha sido una estrategia exitosa en el SK así como en otros tumores sólidos.
  • Este estudio piloto evaluará la actividad y la seguridad de la doxorrubicina liposomal combinada con bevacizumab seguida de mantenimiento con bevacizumab en pacientes con KS avanzado. Un objetivo de esta estrategia de combinación es desarrollar un régimen tolerable y altamente activo que limite la necesidad del uso prolongado de antraciclinas.

Objetivos:

  • El objetivo principal es estimar la tasa de respuesta global (ORR) de seis ciclos de doxorrubicina liposomal combinada con bevacizumab en pacientes con KS avanzado.
  • Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad del régimen, así como la estimación de la tasa de respuesta completa después de 6 ciclos, la mediana del número de ciclos necesarios para obtener una respuesta parcial y la supervivencia libre de progresión a 12 meses.

Elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18
  • KS comprobado por biopsia
  • Indicación de quimioterapia
  • Cualquier estatus de VIH
  • Escaneo de adquisición multigated normal (MUGA)
  • Capaz de tolerar aspirina 81 mg
  • presión arterial sistólica (PAS) <150, presión arterial diastólica (PAD) <90
  • Proteína en orina <1+ o 500 mg/24 h

Criterio de exclusión:

  • Cirugía en 4 semanas
  • Enfermedad tromboembólica
  • Quimioterapia en 3 semanas
  • Hemoptisis o sangrado gastrointestinal severo, a menos que sea causado por KS
  • Embarazo o lactancia

Diseño:

  • Este es un programa piloto de un solo centro de etiqueta abierta con 2 cohortes. Cohorte 1: VIH negativo, infectado por VIH con KS estable a pesar de 1 año de TARGA con control de viremia de VIH, o infectado por VIH con KS progresivo a pesar de 4 meses de TARGA con control de viremia de VIH. Cohorte 2: Todos los demás pacientes con KS avanzado asociado con SIDA.
  • Los sujetos recibirán bevacizumab 15 mg/kg y doxorrubicina liposomal 20 mg/m2 cada 3 semanas hasta la respuesta completa (CR) o un máximo de 6 ciclos. Aquellos con enfermedad estable o mejor continuarán con bevacizumab 15 mg/kg en monoterapia cada 3 semanas durante 11 ciclos. Los sujetos infectados por el VIH recibirán HAART.
  • La ORR se calculará con un IC del 80 % para cada cohorte por separado. Si las estimaciones en las dos cohortes son similares (p>0.30 mediante la prueba exacta de Fisher), pueden combinarse para formar una estimación algo más precisa de la ORR después de 6 ciclos de tratamiento.
  • Se acumulará un total de 10 pacientes evaluables en cada cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad mayor o igual a 18 años
  2. Sarcoma de Kaposi confirmado patológicamente por patología del Center for Cancer Research (CCR)

  3. Sarcoma de Kaposi (KS) evaluable que afecta la piel y/o las vísceras, que incluye al menos uno de los siguientes:

    • KS de la piel con lesiones de KS mayores o iguales a 5 que son evaluables por métodos no invasivos que no han sido tratadas con modalidades terapéuticas locales
    • KS pulmonar evaluable por tomografía computarizada (TC)
    • KS gastrointestinal evaluable por visualización directa o instrumentación de fibra óptica
    • Compromiso de los ganglios linfáticos comprobado por biopsia medible mediante tomografía computarizada
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  5. Esperanza de vida > 6 meses

  6. Al menos una de las siguientes indicaciones para la terapia:

    • Compromiso pulmonar
    • Compromiso visceral
    • Dolor
    • Edema
    • Compromiso sustancial de los ganglios linfáticos
    • Lesiones ulcerosas
    • Disminución del rango de movimiento articular debido al KS
    • Múltiples lesiones no susceptibles de tratamiento local.
    • Impacto psicológico significativo que conduce al aislamiento social.
  7. Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar dispuestos a cumplir con un régimen de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).
  8. Los pacientes pueden haber recibido cualquier cantidad de terapias anteriores, incluida la monoterapia con doxorrubicina liposomal o bevacizumab.

  9. Presión arterial

    • Presión arterial sistólica (PAS) < 150 mm/Hg
    • Presión arterial diastólica (PAD) < 90 mm/Hg
    • Los pacientes que reciben medicamentos antihipertensivos deben estar en un régimen estable durante al menos 1 mes.
  10. Fracción de eyección (EF) > 50 % mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA)

  11. Los siguientes parámetros hematológicos:

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Glóbulos blancos (WBC) > 1000/mm(3)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 750/mm(3)
    • Plaquetas > 75.000/mm(3)
    • Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) menor o igual al 120% del control, a menos que el paciente tenga la presencia de un anticoagulante lúpico

  12. Los siguientes parámetros hepáticos:

    • Bilirrubina inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN), a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento con inhibidores de la proteasa (es decir, indinavir, ritonavir, nelfinavir y atazanavir) que se sabe que se asocian con aumento de la bilirrubina: en este caso la bilirrubina total es menor o igual a 7,5 mg/dl y la fracción directa es menor o igual a 0,7 mg/dl.
    • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética (GOT) menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  13. Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina medido superior o igual a 60 ml/min
  14. Proteína en orina <1+ o proteína en orina de 24 horas medida <500 miligramos
  15. Capaz de tomar aspirina 81 mg al día.
  16. El participante del estudio debe usar un método anticonceptivo antes de ingresar al estudio (durante la selección), durante la participación en el estudio y durante 12 semanas después de suspender el bevacizumab.
  17. Inclusión de mujeres y minorías: tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Terapia de KS que no sea HAART dentro de las 3 semanas.
  3. Antecedentes de doxorrubicina acumulada o dosis de doxorrubicina liposomal >430 mg/m2.
  4. Dosis suprafisiológicas de corticoides en 3 semanas.
  5. Procedimiento quirúrgico mayor (incluyendo periodontal) dentro de las 4 semanas.
  6. Heridas quirúrgicas u otras heridas que no cicatrizan, distintas de las úlceras de SK.
  7. Embarazo (debido al potencial desconocido de malformación fetal).
  8. Lactancia materna (debido al potencial desconocido de consecuencias adversas para el desarrollo infantil).
  9. Tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos intravenosos (IV), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, cirrosis o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  10. Antecedentes pasados ​​o presentes de tumores malignos distintos del KS, a menos que: a) estén en remisión completa durante un año o más desde el momento en que se documentó la respuesta por primera vez; b) carcinoma basocelular completamente resecado; o c) carcinoma de células escamosas in situ del cuello uterino o del ano
  11. Infección grave o potencialmente mortal dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.

  12. Antecedentes de enfermedad trombótica arterial o venosa profunda (incluidos, entre otros, infarto agudo de miocardio debido a trombosis coronaria, accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad arterial periférica), a menos que:

    • Trombosis relacionada con la línea sin émbolo
    • Ocurriendo mayor o igual a 1 año antes de la selección
  13. Trastorno procoagulante conocido que incluye la mutación del gen de la protrombina 20210, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S y el síndrome antifosfolípido, pero sin incluir la heterocigosidad para la mutación del factor V de Leiden o la presencia de un anticoagulante lúpico en ausencia de otros criterios para el síndrome antifosfolípido .
  14. Diátesis hemorrágica conocida.
  15. Antecedentes de hemorragia digestiva grave en los últimos 6 meses. Se pueden incluir pacientes con pérdida de sangre gastrointestinal debido a KS.
  16. Hemoptisis en 4 semanas.

  17. Enfermedad sustancial del sistema nervioso central (SNC) incluida.

    • Antecedentes de hemorragia del SNC.
    • Lesiones masivas en el cerebro.
    • Trastorno convulsivo no controlado.
    • Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular (ACV) (p. en los últimos 6 meses).
  18. Proteinuria > 500 mg/24hrs.

  19. Pacientes con cualquier otra anomalía que se calificaría como una toxicidad de grado 3 o mayor, excepto:

    • Linfopenia
    • Manifestaciones directas de KS
    • Manifestación directa del VIH
    • Manifestación directa de la terapia del VIH (es decir, Hiperbilirrubinemia asociada con inhibidores de la proteasa)
    • Hiperuricemia asintomática
    • Hipofosfatemia
  20. Bevacizumab previo dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  21. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
  22. Cualquier otra condición, incluida la presencia de anormalidades de laboratorio, que en la opinión del Investigador Principal o del Investigador Principal Asociado, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si tuviera que participar en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: KS;clásico/VIH+no mejorado con antiviral
Sarcoma de Kaposi (KS) en pacientes que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infectados por el VIH con enfermedad estable durante un año a pesar de la terapia antirretroviral o enfermedad progresiva a pesar de 4 meses de terapia antirretroviral.
Droga: Doxorrubicina liposomal
Dosis de la fase de inducción: Bevacizumab intravenoso (IV) 15 mg/kg una vez, seguido 7 días después de doxorrubicina liposomal mg/m^2 y bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos.
Otros nombres:
  • Doxil
Droga: Bevacizumab
Dosis de la fase de inducción: Bevacizumab intravenoso (IV) 15 mg/kg una vez, seguido 7 días después de doxorrubicina liposomal mg/m^2 y bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos. Dosis de la fase de mantenimiento: bevacizumab IV cada 3 semanas durante 11 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Todos los demás KS avanzados asociados con el VIH
Todos los demás pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) avanzado asociado con KS
Droga: Doxorrubicina liposomal
Dosis de la fase de inducción: Bevacizumab intravenoso (IV) 15 mg/kg una vez, seguido 7 días después de doxorrubicina liposomal mg/m^2 y bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos.
Otros nombres:
  • Doxil
Droga: Bevacizumab
Dosis de la fase de inducción: Bevacizumab intravenoso (IV) 15 mg/kg una vez, seguido 7 días después de doxorrubicina liposomal mg/m^2 y bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos. Dosis de la fase de mantenimiento: bevacizumab IV cada 3 semanas durante 11 ciclos.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) de seis ciclos de doxorrubicina liposomal combinada con bevacizumab en pacientes con KS avanzado.
Periodo de tiempo: 6 ciclos, un promedio de 18 semanas
La tasa de respuesta general es respuesta completa + respuesta clínica completa + respuesta parcial. La tasa de respuesta global es la fracción de sujetos con una respuesta global después de 6 ciclos de doxorrubicina liposomal en combinación con bevacizumab. La respuesta se evaluó mediante una modificación de los criterios del Comité de Oncología del Grupo de Ensayos Clínicos del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. La respuesta completa es la ausencia de cualquier enfermedad residual detectable, incluido el edema asociado al tumor, que persiste durante al menos 4 semanas. La respuesta clínica completa es la ausencia de cualquier enfermedad residual detectable, incluido el edema asociado al tumor. persistente durante al menos 4 semanas. La respuesta parcial no es una enfermedad progresiva (aumento del 25% o más sobre el valor inicial en el número de lesiones y/o tamaño (suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de las lesiones marcadoras) y observando que las lesiones únicas que se dividen en 2 o las lesiones más pequeñas durante el curso del tratamiento aún se contarán como 1.
6 ciclos, un promedio de 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa después de 6 ciclos de doxorrubicina liposomal combinada con bevacizumab
Periodo de tiempo: 6 ciclos, un promedio de 18 semanas
La tasa de respuesta completa es la fracción de sujetos con una respuesta completa después de 6 ciclos de doxorrubicina liposomal en combinación con bevacizumab. La respuesta se evaluó mediante una modificación de los criterios del Comité de Oncología del Grupo de Ensayos Clínicos del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. La respuesta completa es la ausencia de cualquier enfermedad residual detectable, incluido el edema asociado al tumor, que persiste durante al menos 4 semanas. En pacientes en los que las lesiones cutáneas maculares pigmentadas persisten después de una aparente respuesta completa, se requiere una biopsia de al menos una lesión representativa para documentar la ausencia de células malignas. En pacientes que se sabe que han tenido enfermedad visceral, se debe intentar la reestadificación con procedimientos endoscópicos o radiográficos apropiados. Si tales procedimientos están médicamente contraindicados, el paciente puede clasificarse como con una respuesta clínica completa.
6 ciclos, un promedio de 18 semanas
Recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 7 años y 6 meses y 21 días
Aquí está el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v3.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
7 años y 6 meses y 21 días
Número medio de ciclos necesarios para obtener una respuesta parcial
Periodo de tiempo: 6 ciclos, un promedio de 18 semanas
La respuesta se evaluó mediante una modificación de los criterios del Comité de Oncología del Grupo de Ensayos Clínicos del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. La respuesta parcial es la ausencia de enfermedad progresiva (aumento del 25 % o más sobre el valor inicial en el número de lesiones y/o tamaño (suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de las lesiones marcadoras) y observando que las lesiones únicas que se dividen en 2 o las lesiones más pequeñas durante el curso del tratamiento seguirán contándose como 1; no se producirán nuevas lesiones en áreas del cuerpo previamente no afectadas; no habrá nuevos sitios viscerales de afectación o aparición o empeoramiento de edema o derrames asociados con el tumor y un 50 % o mayor disminución en el número y/o tamaño de las lesiones previamente existentes que duran al menos 4 semanas o aplanamiento completo de al menos el 50 % de todas las lesiones previamente elevadas (es decir, el 50 % de todas las lesiones previamente nodulares o similares a placas se vuelven maculares) que duran durante al menos 4 semanas.
6 ciclos, un promedio de 18 semanas
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes que sobrevivieron y estuvieron libres de progresión durante 12 meses. La respuesta se evaluó mediante una modificación de los criterios del Comité de Oncología del Grupo de Ensayos Clínicos del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida. La enfermedad progresiva es un aumento del 25 % o más con respecto al valor inicial en el número de lesiones y/o tamaño (suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes) de las lesiones marcadoras o un cambio en el carácter de macular a placa o nodular de al menos el 25% de las lesiones o nuevos sitios viscerales de afectación o progresión de la enfermedad visceral o el desarrollo de edema o derrame asociado al tumor nuevo o creciente que dura al menos 1 semana e interfiere con las actividades normales del paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090130
  • 09-C-0130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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