Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista yhdistettynä bevasitsumabiin ja sen jälkeen bevasitsumabimonoterapiaan aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt Kaposin sarkooma

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt liposomaalisen doksorubisiinin Kaposin sarkooman (KS) hoitoon. Toinen lääke, bevasitsumabi, on biologinen aine (kuten vasta-aineet, interleukiinit ja rokotteet), joka pysäyttää kasvainten epänormaalin verenkierron. FDA on hyväksynyt bevasitsumabin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa rintasyövän, paksusuolensyövän ja keuhkosyövän hoitoon.
  • Tutkijat tutkivat nyt liposomaalisen doksorubisiinin ja bevasitsumabin yhdistelmää uudenlaisena lähestymistavana pitkälle edenneen KS:n hoitoon. Tutkimukset mittaavat KS-tuumorivasteita tälle yhdistelmälle määrittääkseen, voiko lääkkeillä olla KS-vastaista aktiivisuutta.

Tavoitteet:

  • Arvioida kuuden liposomaalisen doksorubisiinin ja bevasitsumabin syklin kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on edennyt KS.
  • Ohjelman turvallisuuden arvioimiseksi ja täydellisen vasteen arvioimiseksi kuuden syklin jälkeen, osittaisen vasteen saamiseksi tarvittavien syklien mediaanimäärän ja 12 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on suhteellisen vaikea hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä KS tai KS-potilaat, jotka eivät liity AIDSiin tai HIV-infektioon ja joiden KS:n voidaan arvioida mahdollisen hoitovasteen suhteen ja jotka täyttävät useita muut kriteerit.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
  • Muita kelpoisuusehtoja ovat leikkaus 4 viikon sisällä, kemoterapia 3 viikon sisällä, sydänsairaus, hemoptysis (veren yskiminen) tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Design:

  • Tutkijat suorittavat seuraavat testit ennen tutkimuksen aloittamista:
  • Fyysinen tarkastus ja yksityiskohtainen sairaushistoria.
  • Biopsia.
  • Veri- ja virtsakokeet.
  • Hoito sisältää kaksi vaihetta, induktiovaiheen ja ylläpitovaiheen:
  • Induktiovaiheen annos: Laskimonsisäinen (IV) bevasitsumabi 15 mg/kg kerran, jonka jälkeen 7 päivää myöhemmin liposomaalinen doksorubisiini mg/m2 ja bevasitsumabi 3 viikon välein kuuden syklin ajan.

Ylläpitovaiheen annos: IV bevasitsumabi 3 viikon välein 11 syklin ajan.

  • Seuranta sisältää sivuvaikutusten tarkastelun, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen) sekä veri- ja virtsanäytteet; Induktiovaiheen jälkeen potilaalle tehdään moniporttikuvaus ja EKG (EKG) sydämen sähköisen toiminnan tallentamiseksi.
  • Tutkimustesteihin kuuluvat veri- ja sylkinäytteet, lisäbiopsiat (valinnainen) ja noninvasiivinen kuvantaminen.
  • Hoito lopetetaan, jos jokin seuraavista ilmenee: 1 vuoden hoidon päättyminen, etenevä KS, potilaan mieltymys tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
  • Hoidon jälkeiset arvioinnit sisältävät klinikkakäynnit 3 kuukauden välein tai tarpeen mukaan 2 vuoteen asti sekä veri- ja sylkinäytteet (tutkimusta varten).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Pitkälle edenneen Kaposin sarkooman (KS) vakiohoito on liposomaalinen antrasykliini sekä antiretroviraalinen hoito (HAART) potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • KS ei ole parannettavissa ja pahenemisvaiheet ovat yleisiä. Liposomaalisten antrasykliinien pitkäaikainen käyttö, kun kumulatiivinen annos ylittää 550 mg/m(2), on usein tarpeen.
  • KS on merkittävä patogeenisen autokriinisen ja parakriinisen verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) signaloinnissa. Monoklonaalinen vasta-aine, bevasitsumabi, on järkevä aine KS:n hoitoon.
  • Alustavat tulokset faasin II tutkimuksestamme bevasitsumabimonoterapiasta 03-C0110 viittaavat siihen, että bevasitsumabilla on lupaavaa vaikutusta KS:n hoidossa.
  • Antiangiogeenisen hoidon yhdistelmä sytotoksisen kemoterapian kanssa on ollut onnistunut strategia KS:ssä sekä muissa kiinteissä kasvaimissa.
  • Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan liposomaalisen doksorubisiinin aktiivisuutta ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen bevasitsumabin ylläpitohoitoa potilailla, joilla on edennyt KS. Tämän yhdistelmästrategian tavoitteena on kehittää siedettävä ja erittäin aktiivinen hoito-ohjelma, joka rajoittaisi pitkäaikaisen antrasykliinin käytön tarvetta.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite on arvioida kuuden liposomaalisen doksorubisiinin ja bevasitsumabin syklin kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on edennyt KS.
  • Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoito-ohjelman turvallisuuden arviointi sekä täydellisen vastesuhteen arviointi 6 syklin jälkeen, jaksojen mediaanimäärä, joka tarvitaan osittaisen vasteen saavuttamiseksi, ja 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.

Kelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Biopsialla todistettu KS
  • Indikaatio kemoterapiaan
  • Mikä tahansa HIV-status
  • Normaali moniportainen hankintaskannaus (MUGA)
  • Pystyy sietämään aspiriinia 81 mg
  • systolinen verenpaine (SBP) <150, diastolinen verenpaine (DBP) <90
  • Virtsan proteiini <1+ tai 500mg/24h

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus 4 viikon sisällä
  • Tromboembolinen sairaus
  • Kemoterapia 3 viikon sisällä
  • Hemoptysis tai vaikea maha-suolikanavan verenvuoto, ellei se johdu KS:stä
  • Raskaus tai imetys

Design:

  • Tämä on avoin yksittäinen pilotti, jossa on 2 kohorttia. Kohortti 1: HIV-negatiivinen, HIV-infektoitunut stabiililla KS:llä huolimatta 1 vuoden HAART-hoidosta HIV-vireemisellä kontrollilla tai HIV-tartunnan saaneella etenevällä KS:llä huolimatta 4 kuukauden HAART-hoidosta HIV-vireemisellä kontrollilla. Kohortti 2: Kaikki muut potilaat, joilla on pitkälle edennyt AIDSiin liittyvä KS.
  • Koehenkilöt saavat bevasitsumabia 15 mg/kg ja liposomaalista doksorubisiinia 20 mg/m(2) joka kolmas viikko, kunnes täydellinen vaste (CR) tai enintään 6 sykliä. Potilaat, joilla on vakaa tai parempi sairaus, jatkavat bevasitsumabia 15 mg/kg monoterapiana 3 viikon välein 11 syklin ajan. HIV-tartunnan saaneet saavat HAART-hoidon.
  • ORR lasketaan 80 %:n luottamusvälillä jokaiselle kohortille erikseen. Jos arviot kahdessa kohortissa ovat samanlaisia ​​(p>0,30 Fisherin tarkalla testillä), ne voidaan yhdistää muodostamaan hieman tarkempi arvio ORR-arvosta 6 hoitojakson jälkeen.
  • Jokaiseen kohorttiin kertyy yhteensä 10 arvioitavaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Kaposin sarkooman patologisesti vahvistanut Center for Cancer Research (CCR) -patologia

  3. Arvioitava Kaposin sarkooma (KS), johon liittyy iho ja/tai sisäelimet, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    • Ihon KS, jossa on vähintään 5 KS-leesiota, jotka voidaan arvioida ei-invasiivisilla menetelmillä, joita ei ole hoidettu paikallisilla hoitomenetelmillä
    • Keuhkojen KS arvioitavissa tietokonetomografialla (CT).
    • Ruoansulatuskanavan KS arvioitavissa suoralla visualisoinnilla tai kuituoptisella instrumentaatiolla
    • Biopsialla todistettu imusolmukkeiden osallistuminen mitattavissa CT-skannauksella
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  5. Elinajanodote > 6 kuukautta

  6. Vähintään yksi seuraavista hoidon indikaatioista:

    • Keuhkojen osallistuminen
    • Viskeraalinen osallistuminen
    • Kipu
    • Turvotus
    • Huomattava imusolmukkeiden osallistuminen
    • Haavoituvat leesiot
    • Vähentynyt nivelten liikerata KS:n takia
    • Useita vaurioita, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon
    • Merkittävä psykologinen vaikutus, joka johtaa sosiaaliseen vetäytymiseen
  7. Potilaiden, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, on oltava valmis noudattamaan erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART).
  8. Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien monoterapia liposomaalisella doksorubisiinilla tai bevasitsumabilla

  9. Verenpaine

    • Systolinen verenpaine (SBP) < 150 mm/Hg
    • Diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mm/Hg
    • Verenpainelääkkeitä saavien potilaiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan
  10. Ejektiofraktio (EF) > 50 % moniportaisella keräysskannauksella (MUGA)

  11. Seuraavat hematologiset parametrit:

    • Hemoglobiini > 9 g/dl
    • Valkosolut (WBC) > 1000/mm(3)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750/mm(3)
    • Verihiutaleet > 75 000/mm(3)
    • Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 120 % kontrollista, ellei potilaalla ole lupus-antikoagulanttia

  12. Seuraavat maksaparametrit:

    • Bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei potilas saa proteaasi-inhibiittorihoitoa (ts. indinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri), joiden tiedetään liittyvän kohonneeseen bilirubiiniin: tässä tapauksessa kokonaisbilirubiini on enintään 7,5 mg/dl ja suora fraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,7 mg/dl.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (GOT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  13. Joko seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
  14. Joko virtsan proteiinia < 1+ tai mitattu 24 tunnin virtsan proteiinia < 500 milligrammaa
  15. Pystyy ottamaan aspiriinia 81 mg päivässä.
  16. Tutkimukseen osallistujan on käytettävä ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista (seulonnan aikana), tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 viikon ajan bevasitsumabin käytön lopettamisen jälkeen.
  17. Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. muu KS-hoito kuin HAART 3 viikon kuluessa.
  3. Aiempi kumulatiivinen doksorubisiinin tai liposomaalinen doksorubisiinin annos >430 mg/m(2).
  4. Suprafysiologiset kortikosteroidiannokset 3 viikon sisällä.
  5. Suuri kirurginen toimenpide (mukaan lukien parodontaali) 4 viikon sisällä.
  6. Kirurgiset tai muut parantumattomat haavat, muut kuin KS-haavat.
  7. Raskaus (koska sikiön epämuodostumia ei tunneta).
  8. Imetys (koska ei tunneta haitallisia vauvojen kehitysvaikutuksia).
  9. Hänellä on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  10. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin KS, paitsi jos: a) täydessä remissiossa vähintään 1 vuoden ajan vasteen ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen; b) täysin resektoitu tyvisolusyöpä; tai c) kohdunkaulan tai peräaukon in situ okasolusyöpä
  11. Vaikea tai hengenvaarallinen infektio 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

  12. Aiemmin syvä laskimo- tai valtimotromboottinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimotukoksen aiheuttama akuutti sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti), ellei

    • Linjaan liittyvä tromboosi ilman embolia
    • Tapahtuu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa
  13. Tunnettu prokoagulanttihäiriö, mukaan lukien protrombiinigeenimutaatio 20210, antitrombiini III:n puutos, proteiini c:n puutos, proteiini S:n puutos ja antifosfolipidioireyhtymä, mutta ei heterotsygoottisuutta tekijä V Leidenin mutaation vuoksi tai lupus-antikoagulantin esiintyminen muiden antifosfolipidioireyhtymän kriteerien puuttuessa .
  14. Tunnettu verenvuotodiateesi.
  15. Aiempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä. Potilaat, joilla on KS:n aiheuttama maha-suolikanavan verenhukka, voidaan ottaa mukaan.
  16. Hemoptysis 4 viikon sisällä.

  17. Huomattava keskushermoston (CNS) sairaus mukaan lukien.

    • Keskushermoston verenvuoto historiassa.
    • Massavaurioita aivoissa.
    • Hallitsematon kohtaushäiriö.
    • Viimeaikainen aivoverenkiertohäiriö (CVA) (esim. viimeisen 6 kuukauden aikana).
  18. Proteinuria > 500 mg/24 tuntia.

  19. Potilaat, joilla on muita poikkeavuuksia, jotka luokiteltaisiin asteen 3 tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi, paitsi:

    • Lymfopenia
    • KS:n suorat ilmentymät
    • HIV:n suora ilmentymä
    • HIV-hoidon suora ilmentymä (esim. proteaasi-inhibiittoreihin liittyvä hyperbilirubinemia)
    • Oireeton hyperurikemia
    • Hypofosfatemia
  20. Edellinen bevasitsumabi 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  21. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille, kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
  22. Mikä tahansa muu ehto, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka johtavan tutkijan tai johtavan apulaistutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KS;klassinen/HIV+ei parannettu antiviraalisesti
Kaposin sarkooma (KS) potilailla, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivisia, HIV-tartunnan saaneilla stabiililla sairaudella vuoden ajan antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta tai etenevä sairaus 4 kuukauden antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta.
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Induktiovaiheen annos: Laskimonsisäinen (IV) bevasitsumabi 15 mg/kg kerran, jonka jälkeen 7 päivää myöhemmin liposomaalinen doksorubisiini mg/m2 ja bevasitsumabi 3 viikon välein kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
  • Doxil
Lääke: Bevasitsumabi
Induktiovaiheen annos: Laskimonsisäinen (IV) bevasitsumabi 15 mg/kg kerran, jonka jälkeen 7 päivää myöhemmin liposomaalinen doksorubisiini mg/m2 ja bevasitsumabi 3 viikon välein kuuden syklin ajan. Ylläpitovaiheen annos: IV bevasitsumabi 3 viikon välein 11 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: Kaikki muut pitkälle edenneet HIV:hen liittyvät KS:t
Kaikki muut potilaat, joilla on pitkälle edenneeseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä KS
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Induktiovaiheen annos: Laskimonsisäinen (IV) bevasitsumabi 15 mg/kg kerran, jonka jälkeen 7 päivää myöhemmin liposomaalinen doksorubisiini mg/m2 ja bevasitsumabi 3 viikon välein kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
  • Doxil
Lääke: Bevasitsumabi
Induktiovaiheen annos: Laskimonsisäinen (IV) bevasitsumabi 15 mg/kg kerran, jonka jälkeen 7 päivää myöhemmin liposomaalinen doksorubisiini mg/m2 ja bevasitsumabi 3 viikon välein kuuden syklin ajan. Ylläpitovaiheen annos: IV bevasitsumabi 3 viikon välein 11 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden liposomaalisen doksorubisiinin syklin kokonaisvasteprosentti (ORR) yhdistettynä bevasitsumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt KS.
Aikaikkuna: 6 sykliä, keskimäärin 18 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti on täydellinen vaste + kliininen täydellinen vaste + osittainen vaste. Kokonaisvasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla kokonaisvaste saavutettiin kuuden liposomaalisen doksorubisiinin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon jälkeen. Vaste arvioitiin hankitun immuunivajausoireyhtymän kliinisen tutkimusryhmän onkologiakomitean kriteerien muutoksilla. Täydellinen vaste on havaittavissa olevan taudin puuttuminen, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, joka kestää vähintään 4 viikkoa. Kliininen täydellinen vaste on havaittavissa olevan taudin, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, puuttuminen. jatkuu vähintään 4 viikkoa. Osittainen vaste ei ole etenevää sairautta (leesioiden lukumäärän ja/tai koon kasvu 25 % tai enemmän perustasosta (merkkiaineleesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summa) ja huomioidaan, että yksittäiset leesiot, jotka jakautuvat kahteen tai kahteen osaan. pienemmät leesiot hoidon aikana lasketaan silti yhdeksi.
6 sykliä, keskimäärin 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti 6 liposomaalisen doksorubisiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän syklin jälkeen
Aikaikkuna: 6 sykliä, keskimäärin 18 viikkoa
Täydellisen vasteen osuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen vaste kuuden liposomaalisen doksorubisiinin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon jälkeen. Vaste arvioitiin hankitun immuunivajausoireyhtymän kliinisen tutkimusryhmän onkologiakomitean kriteerien muutoksilla. Täydellinen vaste on havaittavissa olevan taudin puuttuminen, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, joka kestää vähintään 4 viikkoa. Potilailla, joilla pigmentoituneet silmänpohjan ihovauriot jatkuvat ilmeisen täydellisen vasteen jälkeen, vähintään yhdestä edustavasta leesiosta vaaditaan biopsia pahanlaatuisten solujen puuttumisen dokumentoimiseksi. Potilailla, joilla tiedetään olevan sisäelinten sairaus, on yritettävä hoitaa uudelleen asianmukaisilla endoskooppisilla tai radiografisilla toimenpiteillä. Jos tällaiset toimenpiteet ovat lääketieteellisesti vasta-aiheisia, potilaalla voidaan luokitella kliininen täydellinen vaste.
6 sykliä, keskimäärin 18 viikkoa
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 vuotta ja 6 kuukautta ja 21 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v3.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
7 vuotta ja 6 kuukautta ja 21 päivää
Syklien mediaanimäärä, joka tarvitaan osittaisen vastauksen saamiseksi
Aikaikkuna: 6 sykliä, keskimäärin 18 viikkoa
Vaste arvioitiin hankitun immuunivajausoireyhtymän kliinisen tutkimusryhmän onkologiakomitean kriteerien muutoksilla. Osittainen vaste ei ole etenevä sairaus (leesioiden lukumäärän ja/tai koon kasvu 25 % tai enemmän perustasosta (merkkiaineleesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summa) ja huomioidaan, että yksittäiset leesiot, jotka jakautuvat kahteen tai kahteen osaan. pienemmät leesiot hoidon aikana lasketaan silti yhdeksi; ei uusia leesioita esiinny aiemmin koskemattomilla kehon alueilla; ei uusia sisäelinten vauriokohtia tai kasvaimeen liittyvän turvotuksen tai effuusioiden ilmaantumista tai pahenemista ja 50 % tai aiemmin olemassa olevien leesioiden lukumäärän ja/tai koon suurempi väheneminen, joka kestää vähintään 4 viikkoa, tai vähintään 50 %:n täydellinen tasoittuminen kaikista aiemmin esiin nousseista leesioista (eli 50 % kaikista aiemmin nodulaarisista tai plakin kaltaisista leesioista muuttuu makulaksi) pysyvästi vähintään 4 viikon ajan.
6 sykliä, keskimäärin 18 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, jotka selvisivät ja olivat vapaita etenemisestä 12 kuukauden ajan. Vaste arvioitiin hankitun immuunivajausoireyhtymän kliinisen tutkimusryhmän onkologiakomitean kriteerien muutoksilla. Progressiivinen sairaus on leesioiden lukumäärän ja/tai koon (suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summa) kasvua 25 % tai enemmän perustasosta tai luonteen muutos makulasta plakkimaiseksi tai nodulaariseksi. vähintään 25 % leesioista tai uusista viskeraalisista kohdista, joihin liittyy sisäelinten sairaus tai eteneminen tai uuden tai lisääntyvän kasvaimeen liittyvän turvotuksen tai effuusion kehittyminen, joka kestää vähintään 1 viikon ja häiritsee potilaan normaalia toimintaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090130
  • 09-C-0130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa