A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
2011年12月30日 更新者：Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
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Pleven、ブルガリア、5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
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Sofia、ブルガリア、1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
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Lubin、ポーランド、59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
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Pulawy、ポーランド、24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
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Radzymin、ポーランド、05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
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Ruda Slaska、ポーランド
- Site Reference ID/Investigator# 44727
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
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Cape Town、南アフリカ、7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
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Cape Town、南アフリカ、7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
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Johannesburg、南アフリカ、2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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プラセボコンパレーター：1
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プラセボ
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実験的：3
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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実験的：4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
時間枠：35 days
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35 days
|
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Change from baseline in Creatinine level to Day 35
時間枠：35 days
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35 days
|
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Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
時間枠：35 days
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35 days
|
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Change from baseline in White blood cells count to Day 35
時間枠：35 days
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35 days
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Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
時間枠：35 days
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35 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
時間枠：28 days
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28 days
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Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
時間枠：28 days
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28 days
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Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
時間枠：28 days
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28 days
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Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
時間枠：28 days
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。