Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30. december 2011 opdateret af: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Sydafrika, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: SLV337
SLV337 400 mg/day
Medicin: SLV337
SLV337 800 mg/day
Medicin: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 3
Medicin: SLV337
SLV337 400 mg/day
Medicin: SLV337
SLV337 800 mg/day
Medicin: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Eksperimentel: 4
Medicin: SLV337
SLV337 400 mg/day
Medicin: SLV337
SLV337 800 mg/day
Medicin: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Products

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Francis Roy, MS, Abbott Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner