A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
30 december 2011 uppdaterad av: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
-
-
-
-
-
Lubin, Polen, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
-
Radzymin, Polen, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
-
Ruda Slaska, Polen
- Site Reference ID/Investigator# 44727
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
-
Cape Town, Sydafrika, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, Sydafrika, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Placebo
|
|
Experimentell: 3
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Experimentell: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francis Roy, MS, Abbott Products
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .