A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
2011. december 30. frissítette: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
-
-
-
-
-
Lubin, Lengyelország, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
-
Pulawy, Lengyelország, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
-
Radzymin, Lengyelország, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- Site Reference ID/Investigator# 44727
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 3
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Kísérleti: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francis Roy, MS, Abbott Products
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .