A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
30 décembre 2011 mis à jour par: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
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Cape Town, Afrique du Sud, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
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Lubin, Pologne, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
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Pulawy, Pologne, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
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Radzymin, Pologne, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
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Ruda Slaska, Pologne
- Site Reference ID/Investigator# 44727
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Wroclaw, Pologne, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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Comparateur placebo: 1
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Placebo
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Expérimental: 3
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
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Expérimental: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Délai: 35 days
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35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Délai: 35 days
|
35 days
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Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Délai: 35 days
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35 days
|
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Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Délai: 35 days
|
35 days
|
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Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Délai: 35 days
|
35 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Délai: 28 days
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28 days
|
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Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Délai: 28 days
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28 days
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Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Délai: 28 days
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28 days
|
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Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Délai: 28 days
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28 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francis Roy, MS, Abbott Products
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Première publication (Estimation)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .