A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
30 декабря 2011 г. обновлено: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
-
Pleven, Болгария, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
-
Sofia, Болгария, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
-
-
-
-
-
Lubin, Польша, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
-
Pulawy, Польша, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
-
Radzymin, Польша, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
-
Ruda Slaska, Польша
- Site Reference ID/Investigator# 44727
-
Wroclaw, Польша, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
-
Cape Town, Южная Африка, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, Южная Африка, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 3
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Экспериментальный: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Временное ограничение: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Временное ограничение: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Временное ограничение: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Временное ограничение: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Временное ограничение: 35 days
|
35 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francis Roy, MS, Abbott Products
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .